- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04033705
NAPĘD - Okres okołooperacyjny (DRIVE-Periop)
Zbadanie związku między przedoperacyjnymi wskaźnikami kontroli glikemii a ryzykiem związanym z glikemią w okresie okołooperacyjnym u pacjentów z cukrzycą typu 2 poddawanych planowym zabiegom ortopedycznym z zastosowaniem ciągłego monitorowania glukozy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pytaniem badawczym postawionym w tym badaniu jest to, w jaki sposób przedoperacyjne markery kontroli cukrzycy odpowiadają wahaniom poziomu glukozy występującym w okresie okołooperacyjnym, mierzonym za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM). Obecnie badanie krwi HbA1c przed operacją jest rutynowo stosowane w celu określenia ryzyka chirurgicznego związanego z poziomem glukozy u danej osoby. HbA1c jest miarą średniego poziomu glukozy we krwi w ciągu ostatnich 2-3 miesięcy, a wspólne wytyczne brytyjskiego towarzystwa diabetologicznego zalecają osiągnięcie HbA1c na poziomie 69 mmol/mol lub mniej przed planowaną operacją.
Jednak HbA1c nie daje pełnego obrazu kontroli cukrzycy danej osoby, a dowody przemawiające za tym progiem są niekompletne. Ponadto ze względu na stres fizjologiczny związany z operacją i kontregulacyjne uwalnianie hormonów, poziomy glukozy w tej populacji mogą być bardziej dynamiczne i nieprzewidywalne. Dzięki systemowi CGM poziomy glukozy są rejestrowane wiele razy na godzinę, ujawniając wahania poziomu glukozy oraz czas, w którym poziom glukozy danej osoby pozostaje powyżej i poniżej idealnego zakresu, co jest rozumiane jako związane ze zwiększonym ryzykiem. Badanie to ma na celu zbadanie, w jaki sposób takie wzorce glikemii i okresy „zagrożenia”, kiedy poziomy glukozy są poza zakresem docelowym, odpowiadają różnym poziomom HbA1c przed operacją. Jest to ważny obszar badań, ponieważ cukrzyca staje się coraz bardziej powszechna u pacjentów chirurgicznych i wiąże się z gorszymi rokowaniami. Wykorzystanie nowych technologii do oceny predyktorów takich szkodliwych wzorców poziomów glukozy ma zatem kluczowe znaczenie.
Osoby kwalifikujące się do tego badania to osoby z cukrzycą typu 2 przechodzące planową pierwotną operację wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. To jest badanie obserwacyjne. Uczestnicy będą nosić czujnik glukozy Freestyle Libre Pro przez 2 tygodnie przed i 2 tygodnie bezpośrednio po operacji. Śledczy będą również zbierać informacje na temat powrotu do zdrowia uczestników.
Czas trwania badania wyniesie do 8 tygodni. Badanie odbędzie się w szpitalu Portsmouth Hospital NHS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kate Millar, MBChB
- Numer telefonu: 5965 +442392286000
- E-mail: kate.millar@porthosp.nhs.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michael Cummings, FRCP
- Numer telefonu: 6260 +442392286000
- E-mail: Michael.cummings@porthosp.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, PO63LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 (na diecie, doustnie, w zastrzykach i/lub insulinoterapia w przypadku cukrzycy)
- Być zaplanowanym na pierwotną planową operację wymiany stawu biodrowego lub kolanowego w szpitalu Queen Alexandra
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Zakwalifikowany do innego badania, które może wpływać na kontrolę glikemii w okresie 4-6 tygodni aktywnego gromadzenia danych za pomocą czujnika
- Przyjmowanie doustnych sterydów przez ponad 2 tygodnie, które obejmuje 4-6 tygodniowy okres aktywnego zbierania danych za pomocą czujnika
- Obecnie w ciąży lub planująca ciążę
- Na dializie
- Przyjmowanie leków przeciwpsychotycznych
- Chirurgia inna niż pierwotna (w tym chirurgia doraźna lub rewizyjna)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas spędzony w, powyżej i poniżej docelowego zakresu glukozy (4-10 mmol/L) w okresie przedoperacyjnym
Ramy czasowe: W 2. tygodniu po rejestracji (jest to przed operacją)
|
Procent czasu spędzonego w docelowym zakresie glukozy i poza nim zarejestrowany przez czujnik glukozy
|
W 2. tygodniu po rejestracji (jest to przed operacją)
|
Czas spędzony w, powyżej i poniżej docelowego zakresu glukozy (4-10 mmol/L) w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: W 4 tygodniu po rejestracji (jest to stan po operacji)
|
Procent czasu spędzonego w docelowym zakresie glukozy i poza nim, zarejestrowany za pomocą czujnika glukozy
|
W 4 tygodniu po rejestracji (jest to stan po operacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Zostanie to odnotowane 2 tygodnie po operacji
|
Liczba dni między przyjęciem do szpitala na planowaną operację a datą wypisu
|
Zostanie to odnotowane 2 tygodnie po operacji
|
Infekcje pooperacyjne
Ramy czasowe: Zostanie to odnotowane 6 tygodni po operacji
|
Śledczy odnotują, czy uczestnik wymagał antybiotyków z jakiegokolwiek innego źródła niż te rutynowo przepisywane zgodnie z polityką szpitala dotyczącą procedury
|
Zostanie to odnotowane 6 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kate Millar, MBChB, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHT/2019/23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
Badania kliniczne na Czujnik glukozy Freestyle Libre Pro
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconJeszcze nie rekrutacja
-
Columbia UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNieznanyCukrzycaZjednoczone Królestwo
-
Palo Alto Medical FoundationEmory University; Abbott Diabetes CareRekrutacyjny
-
Klick Inc.Mittal Global Clinical Trial ServicesZakończonyZdrowy | Cukrzyca typu 2Kanada
-
University Hospital, MontpellierRekrutacyjnyOstry zespół wieńcowy | Zmienność glikemii | Zdarzenie sercowo-naczyniowe | Ciągły pomiar glukozyFrancja
-
Abbott Diabetes CareZakończonyCukrzycaZjednoczone Królestwo
-
University of HullRekrutacyjny
-
Cline Research CenterAbbott Diabetes CareZakończonyCiągłe monitorowanie poziomu glukozyBrazylia
-
NYU Langone HealthZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone