Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NAPĘD - Okres okołooperacyjny (DRIVE-Periop)

6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Zbadanie związku między przedoperacyjnymi wskaźnikami kontroli glikemii a ryzykiem związanym z glikemią w okresie okołooperacyjnym u pacjentów z cukrzycą typu 2 poddawanych planowym zabiegom ortopedycznym z zastosowaniem ciągłego monitorowania glukozy

W tym badaniu zbadamy, czy wynik HbA1c przed operacją, który ocenia kontrolę glukozy w dłuższej perspektywie, może dokładnie przewidzieć, co stanie się z poziomami glukozy i profilem glukozy po operacji. Zostanie to zarejestrowane za pomocą czujników ciągłego monitorowania poziomu glukozy, które są noszone przez uczestników przed planowaną operacją i po niej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pytaniem badawczym postawionym w tym badaniu jest to, w jaki sposób przedoperacyjne markery kontroli cukrzycy odpowiadają wahaniom poziomu glukozy występującym w okresie okołooperacyjnym, mierzonym za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM). Obecnie badanie krwi HbA1c przed operacją jest rutynowo stosowane w celu określenia ryzyka chirurgicznego związanego z poziomem glukozy u danej osoby. HbA1c jest miarą średniego poziomu glukozy we krwi w ciągu ostatnich 2-3 miesięcy, a wspólne wytyczne brytyjskiego towarzystwa diabetologicznego zalecają osiągnięcie HbA1c na poziomie 69 mmol/mol lub mniej przed planowaną operacją.

Jednak HbA1c nie daje pełnego obrazu kontroli cukrzycy danej osoby, a dowody przemawiające za tym progiem są niekompletne. Ponadto ze względu na stres fizjologiczny związany z operacją i kontregulacyjne uwalnianie hormonów, poziomy glukozy w tej populacji mogą być bardziej dynamiczne i nieprzewidywalne. Dzięki systemowi CGM poziomy glukozy są rejestrowane wiele razy na godzinę, ujawniając wahania poziomu glukozy oraz czas, w którym poziom glukozy danej osoby pozostaje powyżej i poniżej idealnego zakresu, co jest rozumiane jako związane ze zwiększonym ryzykiem. Badanie to ma na celu zbadanie, w jaki sposób takie wzorce glikemii i okresy „zagrożenia”, kiedy poziomy glukozy są poza zakresem docelowym, odpowiadają różnym poziomom HbA1c przed operacją. Jest to ważny obszar badań, ponieważ cukrzyca staje się coraz bardziej powszechna u pacjentów chirurgicznych i wiąże się z gorszymi rokowaniami. Wykorzystanie nowych technologii do oceny predyktorów takich szkodliwych wzorców poziomów glukozy ma zatem kluczowe znaczenie.

Osoby kwalifikujące się do tego badania to osoby z cukrzycą typu 2 przechodzące planową pierwotną operację wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. To jest badanie obserwacyjne. Uczestnicy będą nosić czujnik glukozy Freestyle Libre Pro przez 2 tygodnie przed i 2 tygodnie bezpośrednio po operacji. Śledczy będą również zbierać informacje na temat powrotu do zdrowia uczestników.

Czas trwania badania wyniesie do 8 tygodni. Badanie odbędzie się w szpitalu Portsmouth Hospital NHS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, PO63LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z cukrzycą typu 2 poddawani planowej pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego w szpitalu Queen Alexandra.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 (na diecie, doustnie, w zastrzykach i/lub insulinoterapia w przypadku cukrzycy)
  • Być zaplanowanym na pierwotną planową operację wymiany stawu biodrowego lub kolanowego w szpitalu Queen Alexandra
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Zakwalifikowany do innego badania, które może wpływać na kontrolę glikemii w okresie 4-6 tygodni aktywnego gromadzenia danych za pomocą czujnika
  • Przyjmowanie doustnych sterydów przez ponad 2 tygodnie, które obejmuje 4-6 tygodniowy okres aktywnego zbierania danych za pomocą czujnika
  • Obecnie w ciąży lub planująca ciążę
  • Na dializie
  • Przyjmowanie leków przeciwpsychotycznych
  • Chirurgia inna niż pierwotna (w tym chirurgia doraźna lub rewizyjna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas spędzony w, powyżej i poniżej docelowego zakresu glukozy (4-10 mmol/L) w okresie przedoperacyjnym
Ramy czasowe: W 2. tygodniu po rejestracji (jest to przed operacją)
Procent czasu spędzonego w docelowym zakresie glukozy i poza nim zarejestrowany przez czujnik glukozy
W 2. tygodniu po rejestracji (jest to przed operacją)
Czas spędzony w, powyżej i poniżej docelowego zakresu glukozy (4-10 mmol/L) w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: W 4 tygodniu po rejestracji (jest to stan po operacji)
Procent czasu spędzonego w docelowym zakresie glukozy i poza nim, zarejestrowany za pomocą czujnika glukozy
W 4 tygodniu po rejestracji (jest to stan po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Zostanie to odnotowane 2 tygodnie po operacji
Liczba dni między przyjęciem do szpitala na planowaną operację a datą wypisu
Zostanie to odnotowane 2 tygodnie po operacji
Infekcje pooperacyjne
Ramy czasowe: Zostanie to odnotowane 6 tygodni po operacji
Śledczy odnotują, czy uczestnik wymagał antybiotyków z jakiegokolwiek innego źródła niż te rutynowo przepisywane zgodnie z polityką szpitala dotyczącą procedury
Zostanie to odnotowane 6 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kate Millar, MBChB, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHT/2019/23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Czujnik glukozy Freestyle Libre Pro

3
Subskrybuj