Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DRIVE - Perioperatieve periode (DRIVE-Periop)

6 april 2023 bijgewerkt door: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Onderzoek naar de associatie tussen preoperatieve indicatoren van glykemische controle en perioperatieve glykemie geassocieerd risico bij patiënten met diabetes type 2 die electieve orthopedische chirurgie ondergaan met behulp van continue glucosemonitoring

Deze studie zal onderzoeken of het HbA1c-resultaat vóór de operatie, dat de glucoseregulatie over de langere termijn beoordeelt, nauwkeurig kan voorspellen wat er na de operatie met de glucosespiegels en het glucoseprofiel gebeurt. Dit wordt geregistreerd met behulp van continue glucosemonitoringsensoren die door deelnemers worden gedragen vóór en na een electieve operatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeksvraag die in dit onderzoek aan de orde komt, is hoe preoperatieve markers van diabetesregulatie overeenkomen met de fluctuaties in glucosewaarden die optreden rond de operatie gemeten met behulp van continue glucosemonitoring (CGM). Momenteel wordt routinematig een HbA1c-bloedtest voorafgaand aan een operatie gebruikt om het chirurgische risico af te leiden dat verband houdt met iemands glucosespiegels. HbA1c geeft een meting van de gemiddelde bloedglucosewaarden over de voorgaande 2-3 maanden en de gezamenlijke richtlijnen van de Britse diabetesvereniging bevelen aan te streven naar een HbA1c van 69 mmol/mol of minder vóór een geplande operatie.

De HbA1c geeft echter geen volledig beeld van iemands diabetescontrole en het bewijs achter deze drempel is onvolledig. Bovendien kunnen de glucosespiegels in deze populatie dynamischer en onvoorspelbaarder zijn vanwege de fysiologische stress van een operatie en de tegenregulerende hormoonafgifte. Met CGM worden de glucosespiegels meerdere keren per uur geregistreerd, waardoor de glucosevariatie en de hoeveelheid tijd die de glucosespiegel van de persoon boven en onder het ideale bereik doorbrengt, wordt onthuld, wat wordt geassocieerd met verhoogde risico's. Deze studie heeft tot doel te onderzoeken hoe dergelijke glucosepatronen en risicovolle perioden waarin glucosespiegels buiten het doelbereik liggen, overeenkomen met verschillende niveaus van HbA1c vóór de operatie. Dit is een belangrijk studiegebied, aangezien diabetes steeds vaker voorkomt bij chirurgische patiënten en gepaard gaat met slechtere resultaten. Het is daarom van vitaal belang om nieuwe technologieën te gebruiken om voorspellers van dergelijke schadelijke patronen in glucosespiegels te evalueren.

Individuen die in aanmerking komen voor deze studie zijn diegenen met diabetes type 2 die een electieve primaire heup- of knievervangende operatie ondergaan. Dit is een observatieonderzoek. Deelnemers dragen een Freestyle Libre Pro-glucosesensor gedurende 2 weken vóór en 2 weken onmiddellijk na hun operatie. De onderzoekers verzamelen ook informatie over het herstel van de deelnemers.

De duur van het onderzoek zal maximaal 8 weken bedragen. De studie zal plaatsvinden in het Portsmouth Hospital NHS trust.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

28

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, PO63LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met diabetes type 2 die een electieve primaire totale heup- of knievervangende operatie ondergaan in het Queen Alexandra Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met diabetes type 2 (op dieet, oraal, injecteerbaar en / of insulinetherapie voor diabetes)
  • Wees ingepland voor een primaire electieve heup- of knievervangende operatie in het Queen Alexandra Hospital
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Ingeschreven in een ander onderzoek dat van invloed kan zijn op de glykemische controle gedurende de periode van 4-6 weken van actieve gegevensverzameling met de sensor
  • Langer dan 2 weken orale steroïden gebruiken, inclusief de periode van 4-6 weken van actieve gegevensverzameling met de sensor
  • Momenteel zwanger of van plan om zwanger te worden
  • Bij dialyse
  • Het nemen van antipsychotica
  • Niet-primaire chirurgie (inclusief spoed- of revisiechirurgie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd doorgebracht binnen, boven en onder het streefglucosebereik (4-10 mmol/L) in de preoperatieve periode
Tijdsspanne: In week 2 na inschrijving (dit is pre-operatief)
Het percentage van de tijd doorgebracht binnen en buiten het door de glucosesensor geregistreerde glucosestreefbereik
In week 2 na inschrijving (dit is pre-operatief)
De tijd doorgebracht binnen, boven en onder het streefglucosebereik (4-10 mmol/L) in de postoperatieve periode
Tijdsspanne: In week 4 na inschrijving (dit is postoperatief)
Het percentage van de tijd doorgebracht binnen en buiten het glucosestreefbereik dat is geregistreerd met behulp van de glucosesensor
In week 4 na inschrijving (dit is postoperatief)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Dit wordt 2 weken na de operatie geregistreerd
Het aantal dagen tussen ziekenhuisopname voor electieve chirurgie en de datum van ontslag
Dit wordt 2 weken na de operatie geregistreerd
Postoperatieve infecties
Tijdsspanne: Dit wordt 6 weken na de operatie geregistreerd
Onderzoekers zullen registreren of de deelnemer antibiotica nodig had voor infectie uit welke bron dan ook, bovenop de routinematig voorgeschreven volgens het ziekenhuisbeleid voor de procedure
Dit wordt 6 weken na de operatie geregistreerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kate Millar, MBChB, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PHT/2019/23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Freestyle Libre Pro glucosesensor

Abonneren