- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04033705
DRIVE - Perioperatieve periode (DRIVE-Periop)
Onderzoek naar de associatie tussen preoperatieve indicatoren van glykemische controle en perioperatieve glykemie geassocieerd risico bij patiënten met diabetes type 2 die electieve orthopedische chirurgie ondergaan met behulp van continue glucosemonitoring
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeksvraag die in dit onderzoek aan de orde komt, is hoe preoperatieve markers van diabetesregulatie overeenkomen met de fluctuaties in glucosewaarden die optreden rond de operatie gemeten met behulp van continue glucosemonitoring (CGM). Momenteel wordt routinematig een HbA1c-bloedtest voorafgaand aan een operatie gebruikt om het chirurgische risico af te leiden dat verband houdt met iemands glucosespiegels. HbA1c geeft een meting van de gemiddelde bloedglucosewaarden over de voorgaande 2-3 maanden en de gezamenlijke richtlijnen van de Britse diabetesvereniging bevelen aan te streven naar een HbA1c van 69 mmol/mol of minder vóór een geplande operatie.
De HbA1c geeft echter geen volledig beeld van iemands diabetescontrole en het bewijs achter deze drempel is onvolledig. Bovendien kunnen de glucosespiegels in deze populatie dynamischer en onvoorspelbaarder zijn vanwege de fysiologische stress van een operatie en de tegenregulerende hormoonafgifte. Met CGM worden de glucosespiegels meerdere keren per uur geregistreerd, waardoor de glucosevariatie en de hoeveelheid tijd die de glucosespiegel van de persoon boven en onder het ideale bereik doorbrengt, wordt onthuld, wat wordt geassocieerd met verhoogde risico's. Deze studie heeft tot doel te onderzoeken hoe dergelijke glucosepatronen en risicovolle perioden waarin glucosespiegels buiten het doelbereik liggen, overeenkomen met verschillende niveaus van HbA1c vóór de operatie. Dit is een belangrijk studiegebied, aangezien diabetes steeds vaker voorkomt bij chirurgische patiënten en gepaard gaat met slechtere resultaten. Het is daarom van vitaal belang om nieuwe technologieën te gebruiken om voorspellers van dergelijke schadelijke patronen in glucosespiegels te evalueren.
Individuen die in aanmerking komen voor deze studie zijn diegenen met diabetes type 2 die een electieve primaire heup- of knievervangende operatie ondergaan. Dit is een observatieonderzoek. Deelnemers dragen een Freestyle Libre Pro-glucosesensor gedurende 2 weken vóór en 2 weken onmiddellijk na hun operatie. De onderzoekers verzamelen ook informatie over het herstel van de deelnemers.
De duur van het onderzoek zal maximaal 8 weken bedragen. De studie zal plaatsvinden in het Portsmouth Hospital NHS trust.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, PO63LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met diabetes type 2 (op dieet, oraal, injecteerbaar en / of insulinetherapie voor diabetes)
- Wees ingepland voor een primaire electieve heup- of knievervangende operatie in het Queen Alexandra Hospital
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Ingeschreven in een ander onderzoek dat van invloed kan zijn op de glykemische controle gedurende de periode van 4-6 weken van actieve gegevensverzameling met de sensor
- Langer dan 2 weken orale steroïden gebruiken, inclusief de periode van 4-6 weken van actieve gegevensverzameling met de sensor
- Momenteel zwanger of van plan om zwanger te worden
- Bij dialyse
- Het nemen van antipsychotica
- Niet-primaire chirurgie (inclusief spoed- of revisiechirurgie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijd doorgebracht binnen, boven en onder het streefglucosebereik (4-10 mmol/L) in de preoperatieve periode
Tijdsspanne: In week 2 na inschrijving (dit is pre-operatief)
|
Het percentage van de tijd doorgebracht binnen en buiten het door de glucosesensor geregistreerde glucosestreefbereik
|
In week 2 na inschrijving (dit is pre-operatief)
|
|
De tijd doorgebracht binnen, boven en onder het streefglucosebereik (4-10 mmol/L) in de postoperatieve periode
Tijdsspanne: In week 4 na inschrijving (dit is postoperatief)
|
Het percentage van de tijd doorgebracht binnen en buiten het glucosestreefbereik dat is geregistreerd met behulp van de glucosesensor
|
In week 4 na inschrijving (dit is postoperatief)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Dit wordt 2 weken na de operatie geregistreerd
|
Het aantal dagen tussen ziekenhuisopname voor electieve chirurgie en de datum van ontslag
|
Dit wordt 2 weken na de operatie geregistreerd
|
|
Postoperatieve infecties
Tijdsspanne: Dit wordt 6 weken na de operatie geregistreerd
|
Onderzoekers zullen registreren of de deelnemer antibiotica nodig had voor infectie uit welke bron dan ook, bovenop de routinematig voorgeschreven volgens het ziekenhuisbeleid voor de procedure
|
Dit wordt 6 weken na de operatie geregistreerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kate Millar, MBChB, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PHT/2019/23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
State University of New York at BuffaloNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsVoltooidDiabetes Mellitus Type 2, Diabetes Mellitus Type 1Duitsland
-
Medtronic MiniMed, Inc.WervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1Verenigde Staten, Australië, Nieuw-Zeeland
Klinische onderzoeken op Freestyle Libre Pro glucosesensor
-
Abbott Diabetes CareVoltooid
-
Nantes University HospitalBeëindigdHypoglykemie | Ouderen | Type 2 diabetesFrankrijk
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalVoltooidHart-en vaatziekteNoorwegen
-
Emory UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)IngetrokkenGeïsoleerde verminderde nuchtere glucose