- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04033705
DRIVE - Периоперационный период (DRIVE-Periop)
Изучить связь между предоперационными показателями гликемического контроля и периоперационным риском, связанным с гликемией, у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, подвергающихся плановой ортопедической хирургии, с использованием непрерывного мониторинга уровня глюкозы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовательский вопрос, рассматриваемый в этом исследовании, заключается в том, как предоперационные маркеры контроля диабета соотносятся с колебаниями уровня глюкозы, возникающими во время операции, которые измеряются с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (CGM). В настоящее время анализ крови на HbA1c обычно используется перед операцией, чтобы сделать вывод о хирургическом риске, связанном с уровнем глюкозы у человека. HbA1c дает меру среднего уровня глюкозы в крови за предшествующие 2-3 месяца, а совместные рекомендации Британского диабетического общества рекомендуют стремиться к уровню HbA1c 69 ммоль/моль или меньше перед плановой операцией.
Однако HbA1c не дает полной картины контроля диабета у человека, и доказательства этого порога неполны. Кроме того, из-за физиологического стресса хирургического вмешательства и контррегуляторного высвобождения гормонов уровни глюкозы могут быть более динамичными и непредсказуемыми в этой популяции. С помощью CGM уровни глюкозы регистрируются несколько раз в час, выявляя колебания уровня глюкозы и количество времени, в течение которого уровень глюкозы человека находится выше и ниже идеального диапазона, что, как считается, связано с повышенным риском. Это исследование направлено на изучение того, как такие модели глюкозы и периоды «риска», когда уровни глюкозы находятся за пределами целевого диапазона, соотносятся с различными уровнями HbA1c до операции. Это важная область исследований, поскольку диабет становится все более распространенным среди хирургических пациентов и связан с худшими исходами. Поэтому жизненно важно использовать новые технологии для оценки предикторов таких вредных моделей уровня глюкозы.
К участию в этом исследовании допускаются лица с диабетом 2 типа, перенесшие плановую первичную операцию по замене тазобедренного или коленного сустава. Это наблюдательное исследование. Участники будут носить датчик глюкозы Freestyle Libre Pro в течение 2 недель до операции и 2 недели сразу после операции. Следователи также будут собирать информацию о выздоровлении участников.
Продолжительность исследования составит до 8 недель. Исследование будет проходить в больнице Portsmouth Hospital NHS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Соединенное Королевство, PO63LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагноз сахарный диабет 2 типа (на диете, пероральной, инъекционной и/или инсулинотерапии при сахарном диабете)
- Запланировать первичную плановую операцию по замене тазобедренного или коленного сустава в больнице королевы Александры.
- Желание и возможность дать информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Участие в другом исследовании, которое может повлиять на гликемический контроль в течение 4-6 недель активного сбора данных с помощью датчика.
- Прием пероральных стероидов в течение более 2 недель, включая 4-6-недельный период активного сбора данных датчиком.
- В настоящее время беременна или планирует беременность
- На диализе
- Прием антипсихотических препаратов
- Непервичная хирургия (включая неотложную или ревизионную хирургию)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, проведенное в пределах, выше и ниже целевого диапазона глюкозы (4-10 ммоль/л) в предоперационном периоде
Временное ограничение: На 2-й неделе после зачисления (это до операции)
|
Процент времени, проведенного в пределах и за пределами целевого диапазона глюкозы, зарегистрированного датчиком глюкозы
|
На 2-й неделе после зачисления (это до операции)
|
|
Время, проведенное в пределах, выше и ниже целевого диапазона глюкозы (4-10 ммоль/л) в послеоперационном периоде
Временное ограничение: На 4-й неделе после зачисления (после операции)
|
Процент времени, проведенного в пределах и за пределами целевого диапазона уровня глюкозы, зарегистрированный с помощью датчика глюкозы
|
На 4-й неделе после зачисления (после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Это будет записано через 2 недели после операции.
|
Количество дней между госпитализацией по поводу плановой операции и датой выписки
|
Это будет записано через 2 недели после операции.
|
|
Послеоперационные инфекции
Временное ограничение: Это будет записано через 6 недель после операции.
|
Исследователи будут записывать, требовались ли участнику антибиотики для инфекции из любого источника, помимо тех, которые обычно назначаются в соответствии с политикой больницы для процедуры.
|
Это будет записано через 6 недель после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kate Millar, MBChB, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PHT/2019/23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)
Клинические исследования Датчик глюкозы Freestyle Libre Pro
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconЕще не набираютДиабет | Рак молочной железыФранция
-
Columbia UniversityЗавершенныйГипергликемия | Рак молочной железыСоединенные Штаты
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustНеизвестныйСахарный диабетСоединенное Королевство
-
Palo Alto Medical FoundationEmory University; Abbott Diabetes CareРекрутинг
-
Klick Inc.Mittal Global Clinical Trial ServicesЗавершенныйЗдоровый | Сахарный диабет 2 типаКанада
-
Odense University HospitalZealand University HospitalРекрутингГипергликемия | Сахарный диабет | Гипогликемия (диабетическая) | Ночь гипогликемииДания
-
Abbott Diabetes CareЗавершенныйСахарный диабетСоединенное Королевство
-
University of HullЗавершенный
-
University of Colorado, DenverЗавершенныйТрансплантация гемопоэтических стволовых клетокСоединенные Штаты
-
Abbott Diabetes CareЗавершенныйСахарный диабет 2 типаСоединенные Штаты