ドライブ - 周術期 (DRIVE-Periop)
持続的グルコースモニタリングを使用して待機的整形外科手術を受ける2型糖尿病患者における術前血糖コントロール指標と周術期血糖関連リスクとの関連性を調査する
調査の概要
詳細な説明
この研究で取り上げられた研究課題は、糖尿病コントロールの術前マーカーが、連続血糖モニタリング (CGM) を使用して測定された手術前後に発生する血糖値の変動とどのように対応するかということです。 現在、手術前のHbA1c血液検査は、人のブドウ糖レベルに関連する手術リスクを推測するために日常的に使用されています. HbA1c は、過去 2 ～ 3 か月間の平均血糖値の測定値を示します。共同の英国糖尿病学会ガイドラインでは、計画された手術前に 69mmol/mol 以下の HbA1c を目指すことを推奨しています。
しかし、HbA1c は人の糖尿病コントロールの全体像を示すものではなく、この閾値の背後にある証拠は不完全です. さらに、手術の生理的ストレスと逆調節ホルモン放出により、この集団ではグルコースレベルがより動的で予測不可能になる可能性があります。 CGM では、血糖値が 1 時間に複数回記録され、血糖値の変動と、リスクの増加に関連すると理解されている理想的な範囲の上下にある人の血糖値の時間を明らかにします。 この研究の目的は、このようなグルコース パターンと、グルコース レベルが目標範囲外にある「リスクのある」期間が、手術前のさまざまな HbA1c レベルとどのように対応するかを調べることです。 糖尿病は手術患者にますます蔓延しており、転帰の悪化と関連しているため、これは重要な研究分野です。 したがって、新しい技術を使用して、グルコース レベルのこのような有害なパターンの予測因子を評価することが不可欠です。
この研究の対象となる個人は、選択的な一次股関節または膝関節置換術を受けている 2 型糖尿病患者です。 これは観察研究です。 参加者は、手術の 2 週間前と手術直後の 2 週間、Freestyle Libre Pro グルコースセンサーを装着します。 捜査官は、参加者の回復に関する情報も収集します。
研究期間は最大8週間です。 この研究は、ポーツマス病院 NHS トラストで行われます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Hampshire
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Portsmouth、Hampshire、イギリス、PO63LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -2型糖尿病と診断されている（食事療法、経口、注射、および/または糖尿病のインスリン療法）
- クイーン アレクサンドラ病院での股関節または膝関節置換手術の予定がある
- -研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供できる
除外基準:
- -センサーを使用したアクティブなデータ収集の4〜6週間にわたる血糖コントロールに影響を与える可能性のある別の研究に登録されています
- センサーによるアクティブなデータ収集の 4 ～ 6 週間の期間を組み込んだ 2 週間以上の経口ステロイドの服用
- 現在妊娠中または妊娠を計画している
- 透析中
- 抗精神病薬の服用
- 非一次手術（緊急または再手術を含む）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前の目標グルコース範囲 (4-10mmol/L) 内、上、下で過ごした時間
時間枠：登録後2週目（これは手術前です）
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グルコースセンサーによって記録された目標グルコース範囲内および目標グルコース範囲外で費やされた時間の割合
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登録後2週目（これは手術前です）
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術後期間において、目標グルコース範囲 (4-10mmol/L) 内、上または下に費やされた時間
時間枠：登録後4週目（これは術後です）
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グルコースセンサーを使用して記録された目標グルコース範囲内および目標グルコース範囲外で費やされた時間の割合
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登録後4週目（これは術後です）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間
時間枠：これは術後2週間で記録されます
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待機手術のための入院から退院日までの日数
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これは術後2週間で記録されます
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術後感染症
時間枠：これは術後6週間で記録されます
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治験責任医師は、参加者が病院の方針に従って定期的に処方されているものに加えて、何らかの感染源からの感染に抗生物質を必要としたかどうかを記録します。
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これは術後6週間で記録されます
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kate Millar, MBChB、Portsmouth Hospitals NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PHT/2019/23
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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