Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DRIVE - Perioperativ period (DRIVE-Periop)

6 april 2023 uppdaterad av: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Att utforska sambandet mellan preoperativa indikatorer för glykemisk kontroll och perioperativ glykemiassocierad risk hos patienter med typ 2-diabetes som genomgår elektiv ortopedisk kirurgi med kontinuerlig glukosövervakning

Denna studie kommer att undersöka om HbA1c-resultatet före operation, som bedömer glukoskontroll på längre sikt, exakt kan förutsäga vad som händer med glukosnivåerna och glukosprofilen efter operationen. Detta kommer att registreras med hjälp av sensorer för kontinuerlig glukosövervakning som bärs av deltagarna före och efter elektiv operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskningsfrågan som behandlas i denna studie är hur preoperativa markörer för diabeteskontroll överensstämmer med de fluktuationer i glukosnivåer som uppstår kring operation mätt med kontinuerlig glukosövervakning (CGM). För närvarande används ett HbA1c-blodprov före operation rutinmässigt för att sluta sig till den kirurgiska risken förknippad med en persons glukosnivåer. HbA1c ger ett mått på genomsnittliga blodsockernivåer under de föregående 2-3 månaderna och de gemensamma riktlinjerna för det brittiska diabetessamhället rekommenderar att man siktar på ett HbA1c på 69 mmol/mol eller mindre före planerad operation.

Men HbA1c ger inte en fullständig bild av en persons diabeteskontroll och bevisen bakom denna tröskel är ofullständig. På grund av den fysiologiska stressen vid kirurgi och motreglerande hormonfrisättning kan glukosnivåer dessutom vara mer dynamiska och oförutsägbara i denna population. Med CGM registreras glukosnivåer flera gånger i timmen, vilket avslöjar glukosvariationer och hur lång tid personens glukosnivåer spenderar över och under det ideala intervallet som anses vara förknippat med ökade risker. Denna studie syftar till att undersöka hur sådana glukosmönster och "risk"-perioder när glukosnivåerna ligger utanför målintervallet motsvarar olika nivåer av HbA1c före operation. Detta är ett viktigt studieområde eftersom diabetes blir allt vanligare hos kirurgiska patienter och är förknippat med sämre resultat. Att använda ny teknik för att utvärdera prediktorer för sådana skadliga mönster i glukosnivåer är därför avgörande.

Individer som är berättigade till denna studie är de med typ 2-diabetes som genomgår elektiv primär höft- eller knäprotesoperation. Detta är en observationsstudie. Deltagarna kommer att bära en Freestyle Libre Pro glukossensor i 2 veckor före och 2 veckor omedelbart efter operationen. Utredarna kommer också att samla in information om deltagarnas återhämtning.

Studiens varaktighet kommer att vara upp till 8 veckor. Studien kommer att äga rum på Portsmouth Hospital NHS trust.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

28

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Storbritannien, PO63LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med typ 2-diabetes som genomgår elektiv primär total höft- eller knäprotesoperation på Queen Alexandra Hospital.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med typ 2-diabetes (på diet, oral, injicerbar och/eller insulinbehandling för diabetes)
  • Planeras för primär elektiv höft- eller knäprotesoperation på Queen Alexandra Hospital
  • Vill och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  • Inkluderad i en annan studie som kan påverka glykemisk kontroll under den 4-6 veckors period av aktiv datainsamling med sensorn
  • Tar orala steroider under längre tid än 2 veckor som inkluderar den 4-6 veckor långa perioden av aktiv datainsamling med sensorn
  • För närvarande gravid eller planerar graviditet
  • På dialys
  • Tar antipsykotisk medicin
  • Icke primär kirurgi (inklusive akut- eller revisionskirurgi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den tid som spenderas inom, över och under målglukosintervallet (4-10 mmol/L) under den preoperativa perioden
Tidsram: Vid vecka 2 efter inskrivning (detta är före operation)
Procentandelen tid som spenderas inom och utanför målglukosintervallet som registreras av glukossensorn
Vid vecka 2 efter inskrivning (detta är före operation)
Den tid som spenderas inom, över och under målglukosintervallet (4-10 mmol/L) under den postoperativa perioden
Tidsram: Vid vecka 4 efter inskrivning (detta är efter operation)
Procentandelen av tid som spenderas inom och utanför målglukosintervallet registrerat med glukossensorn
Vid vecka 4 efter inskrivning (detta är efter operation)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Detta kommer att registreras 2 veckor efter operationen
Antalet dagar mellan sjukhusinläggning för elektiv kirurgi och utskrivningsdatum
Detta kommer att registreras 2 veckor efter operationen
Postoperativa infektioner
Tidsram: Detta kommer att registreras 6 veckor efter operationen
Utredarna kommer att registrera om deltagaren behövde antibiotika för infektion från någon annan källa utöver de som rutinmässigt föreskrivs enligt sjukhusets policy för proceduren
Detta kommer att registreras 6 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Kate Millar, MBChB, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

27 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

27 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2019

Första postat (Faktisk)

26 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PHT/2019/23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera