Une étude évaluant l'innocuité, la pharmacodynamique et la pharmacocinétique de HSK3486 chez des sujets sains.

Critère d'intégration:

• Homme, âgé de 18 à 49 ans (inclus).
• En général, bonne santé sans antécédents médicaux cliniquement significatifs (CS).
• Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de I ou II.
• Indice de Masse Corporelle (IMC) entre 18 et 30 kg/m2 (inclus).
• Dépistage négatif pour les drogues d'abus, l'alcool, l'antigène de surface de l'hépatite B (HBs-Ag), l'anticorps du virus de l'hépatite C (HCV-Ac) et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage ; et drogues d'abus, alcool pré-dose le jour -1.
• Résultats normaux ou non cliniquement significatifs (NCS) lors d'un examen physique, d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et des signes vitaux (fréquence respiratoire entre 12 et 20 respirations par minute, tension artérielle entre 100-140/60-90 mmHg, fréquence cardiaque entre 50-99 battements par minute, température entre 35,8°C et 37,5°C et valeurs d'oxymétrie de pouls > 95% à l'air ambiant).
• Valeurs de laboratoire clinique dans les limites normales telles que définies par les échantillons de laboratoire clinique, à moins que l'investigateur principal (PI) n'ait décidé que les valeurs hors plage n'étaient pas CS.
• Capable de fournir un consentement éclairé écrit.
• Volonté et capable de suivre les instructions de l'étude et susceptibles de remplir toutes les exigences de l'étude.
• Accès veineux et artériel adapté.

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'allergie ou de sensibilité au : propofol, composants du Fresofol 1 % MCT/LCT propofol ou HSK3486 (excipients huile de soja, glycérine, triglycérides, phospholipides d'œuf purifiés, oléate de sodium et hydroxyde de sodium), ou lignocaïne pure.
• Antécédents de problèmes de CS avec anesthésie générale.
• Fumeur actuel ou antécédents d'utilisation régulière (plus qu'hebdomadaire) de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 2 mois précédant le dépistage.
• Antécédents de consommation excessive d'alcool (plus de quatre verres standard par jour, en moyenne) ou de consommation de drogues récréatives au cours des 3 derniers mois.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans les 7 jours suivant l'administration du produit expérimental, à l'exception des analgésiques simples tels que le paracétamol et les anti-inflammatoires non stéroïdiens oraux.
• Don de sang standard dans les 30 jours suivant l'étude.
• Don de plasma ou participation à un programme de plasmaphérèse dans les 7 jours précédant cette étude.
• Réception de tout médicament à l'étude expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
• Incapable de jeûner pendant les 6 heures précédant l'administration du produit expérimental.
• Présence cliniquement significative (à en juger par l'investigateur) d'une maladie aiguë (par ex. maladie gastro-intestinale, infection comme la grippe, infection des voies respiratoires supérieures) lors de l'admission à l'unité d'étude clinique.
• Besoin anticipé d'une intervention chirurgicale ou d'une hospitalisation pendant l'étude.
• Anomalie anatomique susceptible d'interférer avec la gestion des voies respiratoires sous sédation ou anesthésie inconsciente.