Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von HSK3486 bei gesunden Probanden.

Einschlusskriterien:

• Männlich, im Alter von 18 bis 49 Jahren (einschließlich).
• Im Allgemeinen guter Gesundheitszustand ohne klinisch bedeutsame (CS) Krankengeschichte.
• Klassifizierung des körperlichen Status I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich).
• Negatives Screening auf Drogenmissbrauch, Alkohol, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs-Ag), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) und Humanes Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening; und Drogenmissbrauch, Alkohol vor der Einnahme am Tag -1.
• Normale oder nicht klinisch signifikante (NCS) Befunde bei einer körperlichen Untersuchung, einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und Vitalfunktionen (Atemfrequenz zwischen 12 und 20 Atemzügen pro Minute, Blutdruck zwischen 100–140/60–90 mmHg, Herzfrequenz). zwischen 50-99 Schlägen pro Minute, Temperatur zwischen 35,8°C und 37,5°C und Pulsoximetriewerte > 95 % bei Raumluft).
• Klinische Laborwerte innerhalb der normalen Grenzen, wie durch die klinischen Laborproben definiert, es sei denn, der Hauptprüfer (PI) entschied, dass Werte außerhalb des Bereichs keine CS waren.
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
• Bereit und in der Lage, den Studienanweisungen zu folgen und wahrscheinlich alle Studienanforderungen zu erfüllen.
• Geeigneter venöser und arterieller Zugang.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen: Propofol, Bestandteile von Fresofol 1 % MCT/LCT Propofol oder HSK3486 (Hilfsstoffe Sojabohnenöl, Glycerin, Triglyceride, gereinigte Eiphospholipide, Natriumoleat und Natriumhydroxid) oder einfaches Lignocain.
• Vorgeschichte von CS-Problemen bei Vollnarkose.
• Aktueller Raucher oder regelmäßiger (mehr als wöchentlicher) Konsum tabak- oder nikotinhaltiger Produkte in den letzten 2 Monaten vor dem Screening.
• Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum (durchschnittlich mehr als vier Standardgetränke täglich) oder Konsum von Freizeitdrogen innerhalb der letzten 3 Monate.
• Verwendung verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung des Prüfpräparats, mit Ausnahme einfacher Analgetika wie Paracetamol und oraler nichtsteroidaler entzündungshemmender Mittel.
• Standardmäßige Blutspende innerhalb von 30 Tagen nach der Studie.
• Plasmaspende oder Teilnahme an einem Plasmaphereseprogramm innerhalb von 7 Tagen vor dieser Studie.
• Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
• Es ist nicht möglich, in den 6 Stunden vor der Verabreichung des Prüfpräparats zu fasten.
• Klinisch signifikantes (nach Einschätzung des Prüfarztes) Vorliegen einer akuten Erkrankung (z. B. Magen-Darm-Erkrankungen, Infektionen wie Grippe, Infektionen der oberen Atemwege) bei Aufnahme in die klinische Studieneinheit.
• Voraussichtliche Notwendigkeit einer Operation oder eines Krankenhausaufenthalts während der Studie.
• Anatomische Anomalie, die möglicherweise die Atemwegskontrolle bei bewusstloser Sedierung oder Anästhesie beeinträchtigen würde.