Een studie ter evaluatie van de veiligheid, farmacodynamiek en farmacokinetiek van HSK3486 bij gezonde proefpersonen.

Inclusiecriteria:

• Man, leeftijd 18 - 49 jaar (inclusief).
• Over het algemeen een goede gezondheid zonder klinisch significante (CS) medische voorgeschiedenis.
• American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke statusclassificatie van I of II.
• Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2 (inclusief).
• Negatieve screening op misbruik van drugs, alcohol, Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBs-Ag), Hepatitis C-virusantilichaam (HCV-Ab) en Human Immunodeficiency Virus (HIV) bij screening; en drugsmisbruik, alcohol vooraf gedoseerd op dag -1.
• Normale of niet-klinisch significante (NCS) bevindingen bij lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en vitale functies (ademhalingsfrequentie tussen 12 en 20 ademhalingen per minuut, bloeddruk tussen 100-140/60-90 mmHg, hartslag tussen 50-99 slagen per minuut, temperatuur tussen 35,8°C en 37,5°C en pulsoximetriewaarden > 95% op kamerlucht).
• Klinische laboratoriumwaarden binnen de normale limieten zoals gedefinieerd door de klinische laboratoriummonsters, tenzij de hoofdonderzoeker (PI) besloot dat waarden buiten het bereik geen CS waren.
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• Bereid en in staat om studie-instructies op te volgen en waarschijnlijk aan alle studievereisten te voldoen.
• Geschikte veneuze en arteriële toegang.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van allergie of gevoeligheid voor: propofol, componenten van Fresofol 1% MCT/LCT propofol, of HSK3486 (hulpstoffen sojaolie, glycerine, triglyceriden, gezuiverde eifosfolipiden, natriumoleaat en natriumhydroxide), of gewone lignocaïne.
• Geschiedenis van CS-problemen met algemene anesthesie.
• Huidige roker, of een voorgeschiedenis van regelmatig (meer dan wekelijks) gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening.
• Geschiedenis van overmatig alcoholgebruik (gemiddeld meer dan vier standaardglazen per dag) of gebruik van recreatieve drugs in de afgelopen 3 maanden.
• Gebruik van medicijnen op recept of zonder recept binnen 7 dagen na toediening van het onderzoeksproduct, met uitzondering van eenvoudige analgetica zoals paracetamol en orale niet-steroïde anti-inflammatoire middelen.
• Standaarddonatie van bloed binnen 30 dagen na het onderzoek.
• Donatie van plasma of deelname aan een plasmafereseprogramma binnen 7 dagen voorafgaand aan dit onderzoek.
• Ontvangst van elk onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
• Niet in staat om te vasten gedurende de 6 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct.
• Klinisch significante (zoals beoordeeld door de onderzoeker) aanwezigheid van acute ziekte (bijv. gastro-intestinale ziekte, infectie zoals griep, infectie van de bovenste luchtwegen) bij opname in de klinische onderzoekseenheid.
• Verwachte noodzaak van een operatie of ziekenhuisopname tijdens het onderzoek.
• Anatomische afwijking die mogelijk het beheer van de luchtwegen zou kunnen verstoren onder bewusteloze sedatie of anesthesie.