Un estudio que evalúa la seguridad, la farmacodinámica y la farmacocinética de HSK3486 en sujetos sanos.

Criterios de inclusión:

• Hombre, de 18 a 49 años (inclusive).
• En general buen estado de salud sin antecedentes médicos clínicamente significativos (CS).
• Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Clasificación del Estado Físico de I o II.
• Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2 (inclusive).
• Examen negativo para drogas de abuso, alcohol, antígeno de superficie de hepatitis B (HBs-Ag), anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (HCV-Ab) y virus de inmunodeficiencia humana (VIH) en el examen; y drogas de abuso, predosis de alcohol en el Día -1.
• Hallazgos normales o no clínicamente significativos (NCS) en un examen físico, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y signos vitales (frecuencia respiratoria entre 12 y 20 respiraciones por minuto, presión arterial entre 100-140/60-90 mmHg, frecuencia cardíaca entre 50-99 latidos por minuto, temperatura entre 35,8°C y 37,5°C y valores de oximetría de pulso > 95% en aire ambiente).
• Valores de laboratorio clínico dentro de los límites normales definidos por las muestras de laboratorio clínico, a menos que el investigador principal (PI) decidiera que los valores fuera de rango no eran CS.
• Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
• Dispuesto y capaz de seguir las instrucciones del estudio y probable que complete todos los requisitos del estudio.
• Acceso venoso y arterial adecuado.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de alergia o sensibilidad a: propofol, componentes de Fresofol 1% MCT/LCT propofol, o HSK3486 (excipientes aceite de soja, glicerina, triglicéridos, fosfolípidos de huevo purificados, oleato de sodio e hidróxido de sodio), o lignocaína simple.
• Historia de problemas de SC con anestesia general.
• Fumador actual, o un historial de uso regular (más de una semana) de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 2 meses anteriores a la selección.
• Antecedentes de consumo excesivo de alcohol (más de cuatro tragos estándar al día, en promedio) o uso de drogas recreativas en los últimos 3 meses.
• Uso de medicamentos recetados o de venta libre dentro de los 7 días posteriores a la administración del Producto en investigación, con la excepción de analgésicos simples como el paracetamol y los agentes antiinflamatorios no esteroideos orales.
• Donación estándar de sangre dentro de los 30 días del estudio.
• Donación de plasma o participación en un programa de plasmaféresis dentro de los 7 días anteriores a este estudio.
• Recepción de cualquier fármaco del estudio en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
• Incapaz de ayunar durante las 6 horas anteriores a la administración del Producto en investigación.
• Presencia clínicamente significativa (a juicio del investigador) de una enfermedad aguda (p. enfermedad gastrointestinal, infección como influenza, infección del tracto respiratorio superior) al ingreso a la unidad de estudio clínico.
• Necesidad anticipada de cirugía u hospitalización durante el estudio.
• Anomalía anatómica que podría interferir potencialmente con el manejo de las vías respiratorias bajo sedación o anestesia inconsciente.