A HSK3486 biztonságosságát, farmakodinámiáját és farmakokinetikáját egészséges alanyokon értékelő tanulmány.
2019. július 24. frissítette: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd
Fázis I, placebo és pozitív kontrollált, dózis-eszkalációs vizsgálat a HSK3486 egyszeri intravénás injekció biztonságosságának, farmakodinámiájának és farmakokinetikájának meghatározására egészséges alanyokban
Ez a HSK3486 első klinikai vizsgálata, amelyet egészséges önkénteseken végeznek a biztonságosság, a tolerálhatóság (beleértve az injekció beadásakor jelentkező fájdalmat is) és a PK (csak a 3–8. kohorszban HSK3486-ba randomizált alanyok esetében) és a PD meghatározására. és a HSK3486 profiljai egyetlen IV injekcióként beadva.
A vizsgálat eredményei támogatják a HSK3486 további klinikai fejlesztését. Ezt a vizsgálatot a protokollnak, a Nemzetközi Jó Klinikai Gyakorlat Harmonizációs Konferenciájának (ICH GCP) és a helyi szabályozási követelményeknek megfelelően hajtják végre. A vizsgálati termékkel kapcsolatos vizsgálat szempontjai megfelelnek a helyes gyártási gyakorlat (GMP) követelményeinek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi, 18-49 éves (beleértve).
- Általában jó egészségi állapot, klinikailag jelentős (CS) kórtörténet nélkül.
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Az I. vagy II. fizikai állapot besorolása.
- Testtömeg-index (BMI) 18 és 30 kg/m2 között (beleértve).
- Negatív szűrés a kábítószerek, az alkohol, a hepatitis B felületi antigén (HBs-Ag), a hepatitis C vírus ellenanyag (HCV-Ab) és a humán immunhiány vírus (HIV) szűrése során; és a kábítószerrel való visszaélés, az alkohol előzetes adagolása a -1. napon.
- Normál vagy nem klinikailag szignifikáns (NCS) leletek fizikális vizsgálaton, 12 elvezetéses elektrokardiogramon (EKG) és életjeleken (12-20 légzés/perc légzésszám, 100-140/60-90 Hgmm közötti vérnyomás, pulzusszám) 50-99 ütés percenként, hőmérséklet 35,8°C és 37,5°C között és pulzoximetriás értékek > 95% szobalevegőn).
- A klinikai laboratóriumi minták által meghatározott normál határokon belüli klinikai laboratóriumi értékek, kivéve, ha a vezető kutató (PI) úgy döntött, hogy a tartományon kívüli értékek nem CS.
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
- Hajlandó és képes követni a tanulmányi utasításokat, és valószínűleg minden tanulmányi követelményt teljesít.
- Megfelelő vénás és artériás hozzáférés.
Kizárási kritériumok:
- A kórtörténetben előfordult allergia vagy érzékenység: propofol, Fresofol 1% MCT/LCT propofol összetevői vagy HSK3486 (segédanyagok szójababolaj, glicerin, trigliceridek, tisztított tojásfoszfolipidek, nátrium-oleát és nátrium-hidroxid) vagy sima lignokain.
- CS-problémák története általános érzéstelenítéssel.
- Jelenlegi dohányos, vagy a kórelőzményében rendszeresen (több mint hetente) dohány- vagy nikotintartalmú termékeket fogyasztott a szűrést megelőző 2 hónapon belül.
- Túlzott alkoholfogyasztás (átlagosan napi négynél több szokásos ital) vagy rekreációs drogok használata az elmúlt 3 hónapban.
- Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati készítmény beadását követő 7 napon belül, kivéve az egyszerű fájdalomcsillapítókat, mint a paracetamol és az orális nem szteroid gyulladásgátló szerek.
- Szabványos véradás a vizsgálatot követő 30 napon belül.
- Plazma adományozása vagy plazmaferézis programban való részvétel a vizsgálatot megelőző 7 napon belül.
- Bármely vizsgálati gyógyszer átvétele a szűrést megelőző 30 napon belül.
- Nem tud koplalni a vizsgálati termék beadását megelőző 6 órában.
- Klinikailag jelentős (a vizsgáló megítélése szerint) akut betegség jelenléte (pl. gyomor-bélrendszeri betegségek, fertőzések, például influenza, felső légúti fertőzések) a klinikai vizsgálati egységbe történő felvételkor.
- Várható műtét vagy kórházi kezelés szükségessége a vizsgálat során.
- Anatómiai rendellenesség, amely potenciálisan zavarhatja a légutak kezelését eszméletlen szedáció vagy érzéstelenítés mellett.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HSK3486-01
Véletlenszerűen HSK3486 (0,016 mg/kg, 0,064 mg/kg) kapására
)egyetlen IV injekcióként.
A HSK3486-01 megvakult.(2
HSK3486-01: 1 Placebo-01)
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo-01
Randomizált, hogy placebót kapjanak (0,016 mg/kg, 0,064 mg/kg
)egyetlen IV injekcióként.
A placebo-01 megvakult. (2
HSK3486-01: 1 Placebo-01)
|
|
|
Kísérleti: HSK3486-02
Véletlenszerű besorolás: HSK3486 (0,128 mg/kg, 0,192 mg/kg, 0,288 mg/kg, 0,432 mg/kg, 0,540 mg/kg, 0,648 mg/kg, 0,810 mg/kg)
egyszeri IV injekcióként.
A HSK3486-02 nyílt címke volt. (5
HSK3486-02: 1 propofol-02)
|
|
|
Aktív összehasonlító: Propofol-02
Randomizált, hogy propofolt (2,5 mg/kg) kapjanak egyetlen IV injekcióban.
A Propofol-02 nyílt elnevezésű volt. (5
HSK3486-02: 1 propofol-02)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság a nemkívánatos események mérésével
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagja az 1. napon
|
A vizsgálati gyógyszer első adagja az 1. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Medián effektív dózis (ED50)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az 1. napon történő teljes éberségig
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az 1. napon történő teljes éberségig
|
|
Csúcskoncentráció (Cmax)
Időkeret: Az alkalmazás kezdetétől a beadást követő 48 óráig
|
Az alkalmazás kezdetétől a beadást követő 48 óráig
|
|
A plazma csúcskoncentrációig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: Az alkalmazás kezdetétől a beadást követő 48 óráig
|
Az alkalmazás kezdetétől a beadást követő 48 óráig
|
|
Terminális eliminációs felezési idő (t1/2z) és átlagos tartózkodási idő (MRT)
Időkeret: Az alkalmazás kezdetétől a beadást követő 48 óráig
|
Az alkalmazás kezdetétől a beadást követő 48 óráig
|
|
Átlagos tartózkodási idő (MRT)
Időkeret: Az alkalmazás kezdetétől a beadást követő 48 óráig
|
Az alkalmazás kezdetétől a beadást követő 48 óráig
|
|
Görbe alatti terület (AUC0-30 perc, AUC0-1h, AUC0-last és AUC0-inf)
Időkeret: Az alkalmazás kezdetétől a beadást követő 48 óráig
|
Az alkalmazás kezdetétől a beadást követő 48 óráig
|
|
Teljes hasmagasság (CL)
Időkeret: Az alkalmazás kezdetétől a beadást követő 48 óráig
|
Az alkalmazás kezdetétől a beadást követő 48 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. április 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 24.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSK3486Australia-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .