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健康な被験者におけるHSK3486の安全性、薬力学、および薬物動態を評価する研究。

健康な被験者におけるHSK3486の単回静脈内注射の安全性、薬力学および薬物動態を決定するための第I相プラセボおよび陽性対照用量漸増研究

これはHSK3486の初の臨床試験であり、安全性、忍容性(注射時の痛みを含む)、PK(コホート3~8でHSK3486にランダム化された被験者のみが評価される)、PDを判定するために健康なボランティアを対象に実施される。および単回 IV 注射として投与された HSK3486 のプロファイル。

この研究の結果は、HSK3486 のさらなる臨床開発をサポートするでしょう。 この研究は、プロトコール、医薬品調和適正臨床基準国際会議 (ICH GCP)、および現地の規制要件に従って実施されます。 治験製品に関連する研究の側面は、適正製造基準 (GMP) の要件を満たすことになります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から49歳までの男性。
  • 一般的に健康状態は良好で、臨床的に重大な(CS)病歴はありません。
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態分類 I または II。
  • 体格指数 (BMI) が 18 ~ 30 kg/m2 (両端を含む) である。
  • スクリーニング時の乱用薬物、アルコール、B型肝炎表面抗原(HBs-Ag)、C型肝炎ウイルス抗体(HCV-Ab)およびヒト免疫不全ウイルス(HIV)の陰性スクリーニング。乱用薬物、-1 日目の投与前のアルコール。
  • 身体検査、12誘導心電図(ECG)およびバイタルサイン(毎分12~20呼吸の呼吸数、100~140/60~90mmHgの血圧、心拍数)における正常または非臨床的に重要な(NCS)所見毎分 50 ~ 99 拍、気温 35.8°C ~ 37.5°C、パルスオキシメトリー値 > 95% (室内空気))。
  • 研究主任 (PI) が範囲外の値は CS ではないと判断した場合を除き、臨床検査値が臨床検査サンプルによって定義された正常範囲内にあること。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
  • 学習指示に喜んで従うことができ、学習要件をすべて完了する可能性が高い。
  • 適切な静脈および動脈アクセス。

除外基準:

  • -プロポフォール、フレソフォール1% MCT/LCTプロポフォールの成分、またはHSK3486(賦形剤大豆油、グリセリン、トリグリセリド、精製卵リン脂質、オレイン酸ナトリウムおよび水酸化ナトリウム)、または普通のリグノカインに対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
  • 全身麻酔によるCS問題の病歴。
  • 現在喫煙者、またはスクリーニング前の2か月以内にタバコまたはニコチンを含む製品を定期的に(毎週以上)使用した履歴がある。
  • 過去 3 か月以内の過度のアルコール摂取 (1 日平均 4 杯以上の標準ドリンク) または娯楽用薬物の使用歴。
  • 治験薬投与後7日以内の処方薬または市販薬の使用(パラセタモールなどの単純な鎮痛薬および経口非ステロイド性抗炎症薬を除く)。
  • 研究後 30 日以内の標準的な献血。
  • -この研究の前7日以内に血漿の寄付または血漿交換プログラムへの参加。
  • スクリーニング前の30日以内に治験薬を受領した患者。
  • 治験薬投与前の6時間は絶食できない。
  • 臨床的に重要な(治験責任医師が判断した)急性疾患の存在(例: 臨床研究ユニットへの入院時の胃腸疾患、インフルエンザなどの感染症、上気道感染症)。
  • 研究中に手術または入院が必要になることが予想される。
  • 無意識の鎮静または麻酔下での気道管理に潜在的に干渉する解剖学的異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HSK3486-01
HSK3486 (0.016mg/kg、0.064mg/kg) を投与するようランダム化 ) 1 回の IV 注射として。 HSK3486-01 は盲目でした。(2) HSK3486-01: 1 プラセボ-01)
プラセボコンパレーター:プラセボ-01
プラセボ(0.016mg/kg、0.064mg/kg)を投与するようランダム化 ) 1 回の IV 注射として。 プラセボ-01 は盲検化されました。(2) HSK3486-01: 1 プラセボ-01)
実験的:HSK3486-02
HSK3486(0.128mg/kg、0.192mg/kg、0.288mg/kg、0.432mg/kg、0.540mg/kg、0.648mg/kg、0.810mg/kg)のいずれかをランダムに投与 1回のIV注射として。 HSK3486-02 はオープンラベルでした。(5) HSK3486-02: 1 プロポフォール-02)
アクティブコンパレータ:プロポフォール-02
プロポフォール (2.5mg/kg) を 1 回の IV 注射として無作為に投与しました。 プロポフォール-02 は非盲検でした。(5) HSK3486-02: 1 プロポフォール-02)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の測定による安全性
時間枠:1日目の治験薬の初回投与
1日目の治験薬の初回投与

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有効用量の中央値 (ED50)
時間枠:治験薬の初回投与から 1 日目の完全覚醒まで
治験薬の初回投与から 1 日目の完全覚醒まで
ピーク濃度 (Cmax)
時間枠:投与開始から投与後48時間まで
投与開始から投与後48時間まで
血漿ピーク濃度までの時間(Tmax)
時間枠:投与開始から投与後48時間まで
投与開始から投与後48時間まで
終末脱離半減期(t1/2z)と平均滞留時間(MRT)
時間枠:投与開始から投与後48時間まで
投与開始から投与後48時間まで
平均滞留時間 (MRT)
時間枠:投与開始から投与後48時間まで
投与開始から投与後48時間まで
曲線下面積 (AUC0-30min、AUC0-1h、AUC0-last、および AUC0-inf)
時間枠:投与開始から投与後48時間まで
投与開始から投与後48時間まで
総クリアランス (CL)
時間枠:投与開始から投与後48時間まで
投与開始から投与後48時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月13日

一次修了 (実際)

2014年11月11日

研究の完了 (実際)

2015年5月4日

試験登録日

最初に提出

2019年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月24日

最初の投稿 (実際)

2019年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月24日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

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