Um estudo avaliando a segurança, farmacodinâmica e farmacocinética de HSK3486 em indivíduos saudáveis.

Critério de inclusão:

• Sexo masculino, idade entre 18 e 49 anos (inclusive).
• Em boa saúde geral, sem histórico médico clinicamente significativo (CS).
• Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I ou II.
• Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2 (inclusive).
• Triagem negativa para drogas de abuso, álcool, antígeno de superfície da Hepatite B (HBs-Ag), anticorpo do Vírus da Hepatite C (HCV-Ab) e Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) na triagem; e drogas de abuso, álcool pré-dose no Dia -1.
• Achados normais ou não clinicamente significativos (NCS) em um exame físico, eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações e sinais vitais (frequência respiratória entre 12 e 20 respirações por minuto, pressão arterial entre 100-140/60-90 mmHg, frequência cardíaca entre 50-99 batimentos por minuto, temperatura entre 35,8°C e 37,5°C e valores de oximetria de pulso > 95% em ar ambiente).
• Valores de laboratório clínico dentro dos limites normais definidos pelas amostras de laboratório clínico, a menos que o Investigador Principal (PI) tenha decidido que valores fora do intervalo não eram CS.
• Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
• Disposto e capaz de seguir as instruções do estudo e provavelmente concluir todos os requisitos do estudo.
• Acesso venoso e arterial adequado.

Critério de exclusão:

• História de alergia ou sensibilidade a: propofol, componentes de Fresofol 1% MCT/LCT propofol ou HSK3486 (excipientes óleo de soja, glicerina, triglicerídeos, fosfolipídios de ovo purificados, oleato de sódio e hidróxido de sódio) ou lignocaína simples.
• Histórico de problemas de CS com anestesia geral.
• Fumante atual ou história de uso regular (mais do que semanal) de produtos contendo tabaco ou nicotina nos 2 meses anteriores à triagem.
• História de ingestão excessiva de álcool (mais de quatro doses padrão diárias, em média) ou uso de drogas recreativas nos últimos 3 meses.
• Uso de medicamentos prescritos ou de venda livre dentro de 7 dias da administração do Produto em Investigação, com exceção de analgésicos simples, como paracetamol e antiinflamatórios não esteroides orais.
• Doação padrão de sangue dentro de 30 dias do estudo.
• Doação de plasma ou participação em um programa de plasmaférese nos 7 dias anteriores a este estudo.
• Recebimento de qualquer medicamento do estudo experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
• Incapaz de jejuar nas 6 horas anteriores à administração do Produto Investigacional.
• Presença clinicamente significativa (conforme julgado pelo Investigador) de doença aguda (por exemplo, doença gastrointestinal, infecção como influenza, infecção do trato respiratório superior) na admissão na unidade de estudo clínico.
• Necessidade antecipada de cirurgia ou hospitalização durante o estudo.
• Anormalidade anatômica que poderia potencialmente interferir no manejo das vias aéreas sob sedação ou anestesia inconsciente.