Studie hodnotící bezpečnost, farmakodynamiku a farmakokinetiku HSK3486 u zdravých subjektů.
24. července 2019 aktualizováno: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd
Fáze I, placeba a pozitivně kontrolovaná studie s eskalací dávky ke stanovení bezpečnosti, farmakodynamiky a farmakokinetiky jednorázové intravenózní injekce HSK3486 u zdravých subjektů
Toto je první klinická studie HSK3486 a bude provedena u zdravých dobrovolníků za účelem stanovení bezpečnosti, snášenlivosti (včetně bolesti při injekci) a farmakokinetiky (hodnotí se pouze u subjektů, které jsou randomizovány k HSK3486 v kohortách 3 až 8) a PD a profily HSK3486 podávané jako jediná IV injekce.
Výsledky této studie podpoří další klinický vývoj HSK3486. Tato studie bude provedena v souladu s protokolem, Mezinárodní konferencí o harmonizaci správné klinické praxe (ICH GCP) a místními regulačními požadavky. Aspekty studie týkající se zkoumaného produktu budou splňovat požadavky správné výrobní praxe (GMP).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž ve věku 18 - 49 let (včetně).
- Obecně dobrý zdravotní stav bez klinicky významné (CS) anamnézy.
- Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace fyzického stavu I nebo II.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 (včetně).
- Negativní screening na zneužívání drog, alkohol, povrchový antigen hepatitidy B (HBs-Ag), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV-Ab) a virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu; a návykových látek, alkoholu před dávkou v den -1.
- Normální nebo neklinicky významné (NCS) nálezy při fyzikálním vyšetření, 12svodový elektrokardiogram (EKG) a vitální funkce (rychlost dýchání mezi 12 a 20 dechů za minutu, krevní tlak mezi 100-140/60-90 mmHg, srdeční frekvence mezi 50-99 tepy za minutu, teplota mezi 35,8 °C a 37,5 °C a hodnoty pulzní oxymetrie > 95 % na vzduchu v místnosti).
- Klinické laboratorní hodnoty v normálních mezích definovaných klinickými laboratorními vzorky, pokud hlavní zkoušející (PI) nerozhodl, že hodnoty mimo rozsah nejsou CS.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Ochotný a schopný dodržovat studijní pokyny a pravděpodobně splnit všechny studijní požadavky.
- Vhodný žilní a arteriální přístup.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza alergie nebo citlivosti na: propofol, složky Fresofolu 1% MCT/LCT propofol nebo HSK3486 (pomocné látky sójový olej, glycerin, triglyceridy, purifikované vaječné fosfolipidy, oleát sodný a hydroxid sodný) nebo prostý lignokain.
- Historie problémů CS s celkovou anestezií.
- Současný kuřák nebo anamnéza pravidelného (více než týdenního) užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 2 měsíců před screeningem.
- Anamnéza nadměrného příjmu alkoholu (v průměru více než čtyři standardní nápoje denně) nebo užívání rekreačních drog v posledních 3 měsících.
- Použití léků na předpis nebo volně prodejných léků do 7 dnů od podání zkoumaného produktu, s výjimkou jednoduchých analgetik, jako je paracetamol a perorální nesteroidní protizánětlivá činidla.
- Standardní darování krve do 30 dnů od studie.
- Darování plazmy nebo účast v programu plazmaferézy během 7 dnů před touto studií.
- Příjem jakéhokoli hodnoceného léčiva do 30 dnů před screeningem.
- Nelze hladovět 6 hodin před podáním zkoumaného produktu.
- Klinicky významná (jak posoudil výzkumník) přítomnost akutního onemocnění (např. gastrointestinální onemocnění, infekce, jako je chřipka, infekce horních cest dýchacích) při přijetí do jednotky klinické studie.
- Předpokládaná potřeba operace nebo hospitalizace během studie.
- Anatomická abnormalita, která by potenciálně narušovala zajištění dýchacích cest při bezvědomé sedaci nebo anestezii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HSK3486-01
Randomizováno pro příjem HSK3486 (0,016 mg/kg, 0,064 mg/kg
) jako jediná IV injekce.
HSK3486-01 byl oslepen.(2
HSK3486-01: 1 Placebo-01)
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo-01
Randomizováno k podávání placeba (0,016 mg/kg, 0,064 mg/kg
) jako jediná IV injekce.
placebo-01 bylo zaslepeno.(2
HSK3486-01: 1 Placebo-01)
|
|
|
Experimentální: HSK3486-02
Randomizováno pro příjem buď HSK3486（0,128 mg/kg, 0,192 mg/kg, 0,288 mg/kg, 0,432 mg/kg, 0,540 mg/kg, 0,648 mg/kg, 0,810 mg/kg)
jako jediná IV injekce.
HSK3486-02 byl otevřený. (5
HSK3486-02: 1 propofol-02)
|
|
|
Aktivní komparátor: Propofol-02
Randomizováno pro příjem propofolu (2,5 mg/kg) jako jediné IV injekce.
Propofol-02 byl otevřený. (5
HSK3486-02: 1 propofol-02)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost měřením nežádoucích příhod
Časové okno: První dávka studovaného léku v den 1
|
První dávka studovaného léku v den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Střední efektivní dávka (ED50)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až do úplné pohotovosti v den 1
|
Od první dávky studovaného léku až do úplné pohotovosti v den 1
|
|
Špičková koncentrace (Cmax)
Časové okno: Od začátku podání do 48 hodin po podání
|
Od začátku podání do 48 hodin po podání
|
|
Doba do dosažení maximální koncentrace v plazmě (Tmax)
Časové okno: Od začátku podání do 48 hodin po podání
|
Od začátku podání do 48 hodin po podání
|
|
Terminální eliminační poločas (t1/2z) a střední doba zdržení (MRT)
Časové okno: Od začátku podání do 48 hodin po podání
|
Od začátku podání do 48 hodin po podání
|
|
Průměrná doba zdržení (MRT)
Časové okno: Od začátku podání do 48 hodin po podání
|
Od začátku podání do 48 hodin po podání
|
|
Oblast pod křivkou (AUC0-30min, AUC0-1h, AUC0-poslední a AUC0-inf)
Časové okno: Od začátku podání do 48 hodin po podání
|
Od začátku podání do 48 hodin po podání
|
|
Celková vůle (CL)
Časové okno: Od začátku podání do 48 hodin po podání
|
Od začátku podání do 48 hodin po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
11. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
4. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSK3486Australia-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .