Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakodynamikę i farmakokinetykę HSK3486 u zdrowych osób.

24 lipca 2019 zaktualizowane przez: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Badanie I fazy z placebo i kontrolą dodatnią ze zwiększaniem dawki w celu określenia bezpieczeństwa, farmakodynamiki i farmakokinetyki pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego HSK3486 zdrowym osobom

Jest to pierwsze badanie kliniczne HSK3486, które zostanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji (w tym bólu przy wstrzyknięciu) i farmakokinetyki (do oceny tylko u pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do HSK3486 w kohortach 3 do 8) i PD oraz profile HSK3486 podawanego jako pojedyncze wstrzyknięcie IV.

Wyniki tego badania będą wspierać dalszy rozwój kliniczny HSK3486. Badanie to zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem Międzynarodowej Konferencji na temat Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH GCP) oraz lokalnymi wymogami prawnymi. Aspekty badania dotyczące badanego produktu będą spełniać wymogi Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna, w wieku 18 - 49 lat (włącznie).
  • Ogólnie dobry stan zdrowia bez klinicznie istotnej (CS) historii medycznej.
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Klasyfikacja stanu fizycznego I lub II.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 (włącznie).
  • Negatywny wynik przesiewowy na obecność narkotyków, alkoholu, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs-Ag), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab) i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego; i narkotyki, alkohol przed podaniem w dniu -1.
  • Prawidłowe lub nieistotne klinicznie (NCS) wyniki badania fizykalnego, elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń (EKG) i parametrów życiowych (częstość oddechów między 12 a 20 oddechów na minutę, ciśnienie krwi między 100-140/60-90 mmHg, tętno między 50-99 uderzeń na minutę, temperatura między 35,8°C a 37,5°C i wartości pulsoksymetrii > 95% na powietrzu pokojowym).
  • Kliniczne wartości laboratoryjne mieszczące się w normalnych granicach określonych przez kliniczne próbki laboratoryjne, chyba że główny badacz (PI) zdecydował, że wartości poza zakresem nie są CS.
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji dotyczących nauki i prawdopodobnie spełniający wszystkie wymagania dotyczące nauki.
  • Odpowiedni dostęp żylny i tętniczy.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii lub nadwrażliwości na: propofol, składniki Fresofolu 1% MCT/LCT propofol lub HSK3486 (substancje pomocnicze olej sojowy, gliceryna, triglicerydy, oczyszczone fosfolipidy jaja kurzego, oleinian sodu i wodorotlenek sodu) lub zwykła lignokaina.
  • Historia problemów CS ze znieczuleniem ogólnym.
  • Aktualny palacz lub historia regularnego (więcej niż raz w tygodniu) używania wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia nadmiernego spożycia alkoholu (średnio ponad cztery standardowe drinki dziennie) lub zażywania narkotyków rekreacyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty w ciągu 7 dni od podania Badanego Produktu, z wyjątkiem prostych środków przeciwbólowych, takich jak paracetamol i doustne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
  • Standardowe oddanie krwi w ciągu 30 dni od badania.
  • Oddanie osocza lub udział w programie plazmaferezy w ciągu 7 dni poprzedzających to badanie.
  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Nie można pościć przez 6 godzin przed podaniem produktu badawczego.
  • Klinicznie istotna (w ocenie badacza) obecność ostrej choroby (np. choroba przewodu pokarmowego, infekcja taka jak grypa, infekcja górnych dróg oddechowych) przy przyjęciu do jednostki badań klinicznych.
  • Przewidywana konieczność operacji lub hospitalizacji w trakcie badania.
  • Anatomiczna nieprawidłowość, która potencjalnie mogłaby zakłócać udrażnianie dróg oddechowych w nieświadomej sedacji lub znieczuleniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HSK3486-01
Przydzielono losowo do otrzymywania HSK3486 (0,016 mg/kg, 0,064 mg/kg ) jako pojedyncze wstrzyknięcie dożylne. HSK3486-01 został zaślepiony.(2 HSK3486-01: 1 Placebo-01)
Lek: HSK3486
Komparator placebo: Placebo-01
Randomizowani do otrzymywania placebo (0,016 mg/kg, 0,064 mg/kg ) jako pojedyncze wstrzyknięcie dożylne. placebo-01 zostało zaślepione.(2 HSK3486-01: 1 Placebo-01)
Lek: Placebo
Eksperymentalny: HSK3486-02
Przydzielono losowo do otrzymywania HSK3486 (0,128 mg/kg, 0,192 mg/kg, 0,288 mg/kg, 0,432 mg/kg, 0,540 mg/kg, 0,648 mg/kg, 0,810 mg/kg) jako pojedyncze wstrzyknięcie dożylne. HSK3486-02 był otwarty. (5 HSK3486-02: 1 propofol-02)
Lek: HSK3486
Aktywny komparator: Propofol-02
Losowo przydzielono do grupy otrzymującej propofol (2,5 mg/kg) w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym. Propofol-02 był metodą otwartej próby.(5 HSK3486-02: 1 propofol-02)
Lek: Propofol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo poprzez pomiar Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku w dniu 1
Pierwsza dawka badanego leku w dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mediana skutecznej dawki (ED50)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do pełnej świadomości w dniu 1
Od pierwszej dawki badanego leku do pełnej świadomości w dniu 1
Stężenie szczytowe (Cmax)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania do 48 godzin po podaniu
Od rozpoczęcia podawania do 48 godzin po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania do 48 godzin po podaniu
Od rozpoczęcia podawania do 48 godzin po podaniu
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2z) i średni czas przebywania (MRT)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania do 48 godzin po podaniu
Od rozpoczęcia podawania do 48 godzin po podaniu
Średni czas pobytu (MRT)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania do 48 godzin po podaniu
Od rozpoczęcia podawania do 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą (AUC0-30min, AUC0-1h, AUC0-last i AUC0-inf)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania do 48 godzin po podaniu
Od rozpoczęcia podawania do 48 godzin po podaniu
Całkowity luz (CL)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania do 48 godzin po podaniu
Od rozpoczęcia podawania do 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSK3486Australia-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj