Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan HSK3486:n turvallisuutta, farmakodynamiikkaa ja farmakokinetiikkaa terveillä henkilöillä.

keskiviikko 24. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Vaihe I, lumelääke ja positiivisesti kontrolloitu, annoksen eskalaatiotutkimus HSK3486:n yksittäisen suonensisäisen injektion turvallisuuden, farmakodynamiikan ja farmakokinetiikan määrittämiseksi terveillä henkilöillä

Tämä on ensimmäinen HSK3486:n kliininen tutkimus, ja se suoritetaan terveillä vapaaehtoisilla turvallisuuden, siedettävyyden (mukaan lukien kipu injektion yhteydessä) ja PK:n määrittämiseksi (arvioitava vain henkilöille, jotka on satunnaistettu HSK3486:een kohortteissa 3–8) ja PD ja HSK3486:n profiilit annettuna yhtenä IV-injektiona.

Tämän tutkimuksen tulokset tukevat HSK3486:n kliinistä jatkokehitystä. Tämä tutkimus suoritetaan protokollan, kansainvälisen hyvän kliinisen käytännön harmonisointikonferenssin (ICH GCP) ja paikallisten säännösten mukaisesti. Tutkimustuotteeseen liittyvän tutkimuksen näkökohdat täyttävät Good Manufacturing Practice (GMP) -vaatimukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies, 18-49 vuotta (mukaan lukien).
  • Yleisesti hyvä terveys ilman kliinisesti merkittävää (CS) sairaushistoriaa.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus I tai II.
  • Painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m2 (mukaan lukien).
  • Negatiivinen seulonta huumeiden, alkoholin, hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBs-Ag), hepatiitti C -viruksen vasta-aineen (HCV-Ab) ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen seulonnassa; ja huumeiden väärinkäyttö, alkoholin esiannos päivänä -1.
  • Normaalit tai ei-kliinisesti merkitsevät (NCS) löydökset fyysisessä tutkimuksessa, 12-kytkentäisestä EKG:stä ja elintoiminnoista (hengitysnopeus 12-20 hengitystä minuutissa, verenpaine 100-140/60-90 mmHg, syke 50–99 lyöntiä minuutissa, lämpötila 35,8–37,5 °C ja pulssioksimetria-arvot > 95 % huoneilmasta).
  • Kliiniset laboratorioarvot kliinisissä laboratorionäytteissä määritellyissä normaalirajoissa, ellei päätutkija (PI) ole päättänyt, että alueen ulkopuoliset arvot eivät olleet CS.
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan opinto-ohjeita ja todennäköisesti suorittamaan kaikki opiskeluvaatimukset.
  • Sopiva laskimo- ja valtimopääsy.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi allergia tai herkkyys: propofolille, Fresofoli 1% MCT/LCT propofolille tai HSK3486:lle (apuaineet soijaöljy, glyseriini, triglyseridit, puhdistetut munan fosfolipidit, natriumoleaatti ja natriumhydroksidi) tai pelkkä lignokaiini.
  • CS-ongelmien historia yleisanestesiassa.
  • Nykyinen tupakoitsija tai säännöllinen (useammin kuin viikoittainen) tupakka- tai nikotiinipitoisten tuotteiden käyttö 2 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Liiallinen alkoholin nauttiminen (keskimäärin yli neljä vakiojuomaa päivässä) tai huumeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Resepti- tai käsikauppalääkkeiden käyttö 7 päivän kuluessa tutkimustuotteen antamisesta, lukuun ottamatta yksinkertaisia ​​kipulääkkeitä, kuten parasetamolia ja suun kautta otettavia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä.
  • Normaali verenluovutus 30 päivän sisällä tutkimuksesta.
  • Plasman luovutus tai osallistuminen plasmafereesiohjelmaan 7 päivää ennen tätä tutkimusta.
  • Tutkimuslääkkeen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Ei pysty paastoamaan 6 tuntia ennen tutkimustuotteen antamista.
  • Kliinisesti merkittävä (tutkijan arvioimana) akuutin sairauden esiintyminen (esim. maha-suolikanavan sairaus, infektio, kuten influenssa, ylempien hengitysteiden infektio) kliiniseen tutkimusyksikköön ottaessa.
  • Odotettu leikkauksen tai sairaalahoidon tarve tutkimuksen aikana.
  • Anatominen poikkeavuus, joka mahdollisesti häiritsee hengitysteiden hallintaa tajuttomassa sedaatiossa tai anestesiassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HSK3486-01
Satunnaistettu saamaan HSK3486 (0,016 mg/kg, 0,064 mg/kg ) yhtenä IV-injektiona. HSK3486-01 sokeutui. (2 HSK3486-01: 1 Placebo-01)
Lääke: HSK3486
Placebo Comparator: Placebo-01
Satunnaistettu saamaan lumelääkettä (0,016 mg/kg, 0,064 mg/kg ) yhtenä IV-injektiona. lumelääke-01 sokkoutettiin. (2 HSK3486-01: 1 Placebo-01)
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: HSK3486-02
Satunnaistettu saamaan joko HSK3486 (0,128 mg/kg, 0,192 mg/kg, 0,288 mg/kg, 0,432 mg/kg, 0,540 mg/kg, 0,648 mg/kg, 0,810 mg/kg) yhtenä IV-injektiona. HSK3486-02 oli avoin. (5 HSK3486-02: 1 propofoli-02)
Lääke: HSK3486
Active Comparator: Propofol-02
Satunnaistettu saamaan propofolia (2,5 mg/kg) yhtenä IV-injektiona. Propofol-02 oli avoin. (5 HSK3486-02: 1 propofoli-02)
Lääke: Propofol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus haittavaikutuksia mittaamalla
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä päivänä 1
Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä päivänä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mediaani tehokas annos (ED50)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta täysin valppaaseen päivään 1
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta täysin valppaaseen päivään 1
Huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Annon alusta 48 tuntiin annon jälkeen
Annon alusta 48 tuntiin annon jälkeen
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Annon alusta 48 tuntiin annon jälkeen
Annon alusta 48 tuntiin annon jälkeen
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2z) ja keskimääräinen viipymäaika (MRT)
Aikaikkuna: Annon alusta 48 tuntiin annon jälkeen
Annon alusta 48 tuntiin annon jälkeen
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: Annon alusta 48 tuntiin annon jälkeen
Annon alusta 48 tuntiin annon jälkeen
Käyrän alla oleva alue (AUC0-30min, AUC0-1h, AUC0-last ja AUC0-inf)
Aikaikkuna: Annon alusta 48 tuntiin annon jälkeen
Annon alusta 48 tuntiin annon jälkeen
Kokonaisvara (CL)
Aikaikkuna: Annon alusta 48 tuntiin annon jälkeen
Annon alusta 48 tuntiin annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 13. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSK3486Australia-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa