건강한 피험자에서 HSK3486의 안전성, 약력학 및 약동학을 평가하는 연구.

포함 기준:

• 18-49세(포함)의 남성.
• 일반적으로 임상적으로 유의미한(CS) 병력이 없는 양호한 건강.
• 미국마취학회(ASA) 신체 상태 분류 I 또는 II.
• 18~30kg/m2(포함) 사이의 체질량 지수(BMI).
• 스크리닝 시 남용 약물, 알코올, B형 간염 표면 항원(HBs-Ag), C형 간염 바이러스 항체(HCV-Ab) 및 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 음성 스크리닝; 및 남용 약물, -1일에 알코올 사전 투여.
• 신체 검사, 12-유도 심전도(ECG) 및 활력 징후(분당 호흡수 12~20회, 혈압 100~140/60~90mmHg, 심박수)에서 정상 또는 비임상적으로 유의미한(NCS) 소견 분당 50~99회, 실내 온도 35.8°C~37.5°C, 맥박 산소 측정값 > 95%).
• 연구책임자(PI)가 범위를 벗어난 값이 CS가 아니라고 결정하지 않는 한, 임상 실험실 샘플에 의해 정의된 정상 한계 내의 임상 실험실 값.
• 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 학습 지침을 따를 의지와 능력이 있고 모든 학습 요구 사항을 완료할 가능성이 있는 사람.
• 적절한 정맥 및 동맥 접근.

제외 기준:

• 다음에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력: 프로포폴, Fresofol 1% MCT/LCT 프로포폴의 성분 또는 HSK3486(부형제 대두유, 글리세린, 트리글리세리드, 정제 계란 인지질, 올레산나트륨 및 수산화나트륨) 또는 일반 리그노카인.
• 전신 마취로 CS 문제의 역사.
• 현재 흡연자, 또는 스크리닝 전 2개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 규칙적으로(매주 이상) 사용한 이력.
• 지난 3개월 이내에 과도한 알코올 섭취(하루 평균 4잔 이상의 표준 음료) 또는 기분전환용 약물 사용의 병력이 있습니다.
• 파라세타몰 및 경구용 비스테로이드성 항염증제와 같은 단순 진통제를 제외하고 조사 제품 투여 7일 이내에 처방 또는 비처방 약물 사용.
• 연구 30일 이내의 표준 헌혈.
• 본 연구 이전 7일 이내에 혈장 기증 또는 혈장분리반출술 프로그램 참여.
• 스크리닝 전 30일 이내에 조사 연구 약물의 수령.
• 조사 제품 투여 전 6시간 동안 금식할 수 없습니다.
• 급성 질환(예: 위장병, 인플루엔자와 같은 감염, 상기도 감염) 임상 연구 단위 입원 시.
• 연구 중 수술 또는 입원이 예상되는 경우.
• 무의식 진정 또는 마취 하에서 기도 관리를 잠재적으로 방해할 수 있는 해부학적 이상.