Исследование по оценке безопасности, фармакодинамики и фармакокинетики HSK3486 у здоровых людей.

Критерии включения:

• Мужчина в возрасте от 18 до 49 лет (включительно).
• Общее хорошее самочувствие без клинически значимого (CS) анамнеза.
• Американское общество анестезиологов (ASA) Классификация физического состояния I или II.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 (включительно).
• Отрицательный результат скрининга на наличие наркотиков, алкоголя, поверхностного антигена гепатита В (HBs-Ag), антител к вирусу гепатита С (HCV-Ab) и вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге; и злоупотребление наркотиками, предварительное употребление алкоголя в День -1.
• Нормальные или неклинически значимые (NCS) результаты физического осмотра, электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях и показатели жизнедеятельности (частота дыхания от 12 до 20 вдохов в минуту, артериальное давление от 100 до 140/60-90 мм рт.ст., частота сердечных сокращений от 50 до 99 ударов в минуту, температура от 35,8°C до 37,5°C и значения пульсоксиметрии > 95% на комнатном воздухе).
• Клинические лабораторные значения находятся в пределах нормы, как определено клиническими лабораторными образцами, если главный исследователь (PI) не решил, что значения вне диапазона не являются CS.
• Возможность предоставить письменное информированное согласие.
• Желание и способность следовать инструкциям по обучению и, вероятно, выполнение всех требований к обучению.
• Подходящий венозный и артериальный доступ.

Критерий исключения:

• Аллергия или чувствительность в анамнезе к: пропофолу, компонентам пропофола Fresofol 1% MCT/LCT или HSK3486 (вспомогательные вещества соевое масло, глицерин, триглицериды, очищенные яичные фосфолипиды, олеат натрия и гидроксид натрия) или простой лигнокаин.
• Проблемы с КС при общей анестезии в анамнезе.
• Текущий курильщик или регулярное (более одного раза в неделю) употребление табака или никотинсодержащих продуктов в течение 2 месяцев до скрининга.
• История чрезмерного употребления алкоголя (в среднем более четырех стандартных порций в день) или употребления рекреационных наркотиков в течение последних 3 месяцев.
• Использование лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, в течение 7 дней после введения исследуемого продукта, за исключением простых анальгетиков, таких как парацетамол и пероральные нестероидные противовоспалительные средства.
• Стандартная сдача крови в течение 30 дней после исследования.
• Донорство плазмы или участие в программе плазмафереза ​​в течение 7 дней, предшествующих данному исследованию.
• Получение любого исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга.
• Невозможно голодать в течение 6 часов до введения исследуемого продукта.
• Клинически значимое (по оценке исследователя) наличие острого заболевания (например, желудочно-кишечное заболевание, инфекция, такая как грипп, инфекция верхних дыхательных путей) при поступлении в отделение клинического исследования.
• Предполагаемая потребность в хирургическом вмешательстве или госпитализации во время исследования.
• Анатомическая аномалия, которая потенциально может помешать восстановлению проходимости дыхательных путей при бессознательном седации или анестезии.