En studie som evaluerer sikkerheten, farmakodynamikken og farmakokinetikken til HSK3486 hos friske personer.

Inklusjonskriterier:

• Mann i alderen 18 - 49 år (inklusive).
• Generelt god helse uten klinisk signifikant (CS) medisinsk historie.
• American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk statusklassifisering av I eller II.
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2 (inklusive).
• Negativ screening for misbruk av rusmidler, alkohol, Hepatitt B overflateantigen (HBs-Ag), Hepatitt C Virus antistoff (HCV-Ab) og Human Immunodeficiency Virus (HIV) ved screening; og rusmidler, alkohol før dose på dag -1.
• Normale eller ikke-klinisk signifikante (NCS) funn ved en fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn (respirasjonsfrekvens mellom 12 og 20 pust per minutt, blodtrykk mellom 100-140/60-90 mmHg, hjertefrekvens mellom 50-99 slag per minutt, temperatur mellom 35,8 °C og 37,5 °C og pulsoksymetriverdier > 95 % på romluft).
• Kliniske laboratorieverdier innenfor de normale grensene som definert av de kliniske laboratorieprøvene, med mindre hovedforskeren (PI) bestemte at verdier utenfor området ikke var CS.
• Kunne gi skriftlig informert samtykke.
• Villig og i stand til å følge studieinstruksjoner og vil sannsynligvis fullføre alle studiekrav.
• Egnet venøs og arteriell tilgang.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med allergi eller følsomhet overfor: propofol, komponenter av Fresofol 1% MCT/LCT propofol eller HSK3486 (hjelpestoffer soyabønneolje, glyserin, triglyserider, rensede eggfosfolipider, natriumoleat og natriumhydroksid), eller vanlig lignokain.
• Historie om CS-problemer med generell anestesi.
• Nåværende røyker, eller en historie med regelmessig (mer enn ukentlig) bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 2 måneder før screening.
• Historie om overdreven alkoholinntak (mer enn fire standarddrikker daglig i gjennomsnitt) eller bruk av rusmidler i løpet av de siste 3 månedene.
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner innen 7 dager etter administrasjon av Investigational Product, med unntak av enkle analgetika som paracetamol og orale ikke-steroide antiinflammatoriske midler.
• Standard donasjon av blod innen 30 dager etter studien.
• Donasjon av plasma eller deltakelse i et plasmafereseprogram innen 7 dager før denne studien.
• Mottak av undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før screening.
• Kan ikke faste de 6 timene før administrasjonen av undersøkelsesproduktet.
• Klinisk signifikant (som bedømt av etterforskeren) tilstedeværelse av akutt sykdom (f.eks. gastrointestinal sykdom, infeksjon som influensa, øvre luftveisinfeksjon) ved innleggelse til klinisk studieenhet.
• Forventet behov for operasjon eller sykehusinnleggelse under studien.
• Anatomisk abnormitet som potensielt kan forstyrre luftveisbehandlingen under bevisstløs sedasjon eller anestesi.