Uno studio che valuta la sicurezza, la farmacodinamica e la farmacocinetica di HSK3486 in soggetti sani.

Criterio di inclusione:

• Maschio, di età compresa tra 18 e 49 anni (inclusi).
• In generale buona salute senza anamnesi clinicamente significativa (CS).
• Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di I o II.
• Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 30 kg/m2 (inclusi).
• Screening negativo per droghe d'abuso, alcol, antigene di superficie dell'epatite B (HBs-Ag), anticorpi del virus dell'epatite C (HCV-Ab) e virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening; e droghe d'abuso, pre dose di alcol il giorno -1.
• Reperti normali o non clinicamente significativi (NCS) all'esame obiettivo, elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni e segni vitali (frequenza respiratoria compresa tra 12 e 20 respiri al minuto, pressione sanguigna compresa tra 100-140/60-90 mmHg, frequenza cardiaca tra 50 e 99 battiti al minuto, temperatura compresa tra 35,8°C e 37,5°C e valori di pulsossimetria > 95% in aria ambiente).
• Valori di laboratorio clinici entro i limiti normali definiti dai campioni di laboratorio clinici, a meno che il Principal Investigator (PI) non abbia deciso che i valori fuori range non erano CS.
• In grado di fornire il consenso informato scritto.
• Disponibilità e capacità di seguire le istruzioni di studio e probabilità di completare tutti i requisiti di studio.
• Accesso venoso e arterioso idoneo.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi di allergia o sensibilità a: propofol, componenti di Fresofol 1% MCT/LCT propofol o HSK3486 (eccipienti olio di semi di soia, glicerina, trigliceridi, fosfolipidi d'uovo purificati, oleato di sodio e idrossido di sodio) o semplice lidocaina.
• Storia di problemi di CS con anestesia generale.
• Fumatore attuale o una storia di uso regolare (più che settimanale) di prodotti contenenti tabacco o nicotina entro 2 mesi prima dello screening.
• Storia di consumo eccessivo di alcol (più di quattro bevande standard al giorno, in media) o uso di droghe ricreative negli ultimi 3 mesi.
• Uso di farmaci su prescrizione o da banco entro 7 giorni dalla somministrazione del prodotto sperimentale, ad eccezione di analgesici semplici come paracetamolo e agenti antinfiammatori non steroidei orali.
• Donazione standard di sangue entro 30 giorni dallo studio.
• Donazione di plasma o partecipazione a un programma di plasmaferesi nei 7 giorni precedenti questo studio.
• Ricezione di qualsiasi farmaco in studio sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
• Incapace di digiunare per le 6 ore precedenti la somministrazione del prodotto sperimentale.
• Presenza clinicamente significativa (secondo il giudizio dello sperimentatore) di malattia acuta (ad es. malattia gastrointestinale, infezione come influenza, infezione del tratto respiratorio superiore) al momento del ricovero presso l'unità di studio clinico.
• Necessità prevista di intervento chirurgico o ricovero in ospedale durante lo studio.
• Anomalia anatomica che potrebbe potenzialmente interferire con la gestione delle vie aeree sotto sedazione inconscia o anestesia.