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一项评估 HSK3486 在健康受试者中的安全性、药效学和药代动力学的研究。

I 期安慰剂和阳性对照剂量递增研究,以确定健康受试者单次静脉注射 HSK3486 的安全性、药效学和药代动力学

这是 HSK3486 的第一个临床试验,将在健康志愿者中进行,以确定安全性、耐受性(包括注射时的疼痛)和 PK(仅评估在队列 3 至 8 中随机分配到 HSK3486 的受试者)和 PD HSK3486 作为单次 IV 注射给药的和概况。

该研究的结果将支持 HSK3486 的进一步临床开发。 本研究将按照方案、国际协调良好临床实践会议 (ICH GCP) 和当地监管要求进行。 与研究产品有关的研究方面将满足良好生产规范 (GMP) 的要求。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 49年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男性,年龄18-49岁(含)。
  • 总体健康状况良好,无临床意义 (CS) 病史。
  • 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况分类 I 或 II。
  • 身体质量指数 (BMI) 在 18 至 30 公斤/平方米(含)之间。
  • 筛查时对滥用药物、酒精、乙型肝炎表面抗原 (HBs-Ag)、丙型肝炎病毒抗体 (HCV-Ab) 和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 进行阴性筛查;和滥用药物,第-1天前服用酒精。
  • 体格检查、12 导联心电图 (ECG) 和生命体征(呼吸频率在每分钟 12 到 20 次之间、血压在 100-140/60-90 mmHg 之间、心率每分钟 50-99 次,温度在 35.8°C 和 37.5°C 之间,脉搏血氧饱和度值 > 95%(在室内空气中)。
  • 临床实验室样本定义的正常范围内的临床实验室值,除非首席研究员 (PI) 决定超出范围的值不是 CS。
  • 能够提供书面知情同意书。
  • 愿意并能够遵循学习说明并可能完成所有学习要求。
  • 合适的静脉和动脉通路。

排除标准:

  • 过敏史或敏感性:异丙酚、Fresofol 1% MCT/LCT 异丙酚的成分或 HSK3486(赋形剂大豆油、甘油、甘油三酯、纯化的卵磷脂、油酸钠和氢氧化钠)或普通利多卡因。
  • 全身麻醉 CS 问题的历史。
  • 当前吸烟者,或在筛选前 2 个月内定期(超过每周)使用含烟草或尼古丁产品的历史。
  • 在过去 3 个月内过量饮酒(平均每天超过四标准杯)或使用消遣性药物的历史。
  • 在研究产品给药后 7 天内使用处方药或非处方药,简单镇痛药如扑热息痛和口服非甾体抗炎药除外。
  • 研究后 30 天内进行标准献血。
  • 在本研究前 7 天内捐献血浆或参与血浆置换计划。
  • 在筛选前 30 天内收到任何研究性研究药物。
  • 在研究产品给药前 6 小时内无法禁食。
  • 具有临床意义(由研究者判断)的急性疾病(例如 胃肠道疾病、流感、上呼吸道感染等感染)在临床研究单位入院时。
  • 预计在研究期间需要手术或住院治疗。
  • 在无意识镇静或麻醉下可能会干扰气道管理的解剖异常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:HSK3486-01
随机接受HSK3486 (0.016mg/kg,0.064mg/kg ) 作为单次 IV 注射。 HSK3486-01被蒙蔽了。(2 HSK3486-01:1 Placebo-01)
安慰剂比较:Placebo-01
随机接受安慰剂(0.016mg/kg,0.064mg/kg ) 作为单次 IV 注射。 placebo-01 是盲的。(2 HSK3486-01:1 Placebo-01)
实验性的:HSK3486-02
随机接受HSK3486(0.128mg/kg,0.192mg/kg,0.288mg/kg,0.432mg/kg,0.540mg/kg,0.648mg/kg,0.810mg/kg) 作为单次静脉注射。 HSK3486-02 是开放标签的。(5 HSK3486-02:1异丙酚-02)
有源比较器:异丙酚-02
随机接受异丙酚 (2.5mg/kg) 作为单次静脉注射。 Propofol-02 是开放标签的。 (5 HSK3486-02:1异丙酚-02)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
不良事件测量的安全性
大体时间:第 1 天首次服用研究药物
第 1 天首次服用研究药物

次要结果测量

结果测量
大体时间
中位有效剂量 (ED50)
大体时间:从第一次服用研究药物到第 1 天完全清醒
从第一次服用研究药物到第 1 天完全清醒
峰浓度 (Cmax)
大体时间:给药开始至给药后48小时
给药开始至给药后48小时
血浆峰浓度时间(Tmax)
大体时间:给药开始至给药后48小时
给药开始至给药后48小时
终末消除半衰期 (t1/2z) 和平均停留时间 (MRT)
大体时间:给药开始至给药后48小时
给药开始至给药后48小时
平均停留时间 (MRT)
大体时间:给药开始至给药后48小时
给药开始至给药后48小时
曲线下面积(AUC0-30min、AUC0-1h、AUC0-last 和 AUC0-inf)
大体时间:给药开始至给药后48小时
给药开始至给药后48小时
总间隙 (CL)
大体时间:给药开始至给药后48小时
给药开始至给药后48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年4月13日

初级完成 (实际的)

2014年11月11日

研究完成 (实际的)

2015年5月4日

研究注册日期

首次提交

2019年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月24日

首次发布 (实际的)

2019年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月24日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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