Impact cérébral de la remédiation cognitive pour les personnes atteintes de schizophrénie (IMPACTRCS)
13 février 2024 mis à jour par: Hôpital le Vinatier
Les déficits neurocognitifs sont fréquents chez les personnes atteintes de schizophrénie.
Contrairement aux symptômes positifs, les déficits cognitifs ne sont pas réduits par les médicaments antipsychotiques.
Ils peuvent être très handicapants, notamment pour la réinsertion sociale et professionnelle.
Les déficits cognitifs peuvent concerner des processus primaires comme l'attention ou des processus plus intégratifs.
La cognition sociale est aussi massivement altérée.
En conséquence, la prise de décision est souvent altérée par la présence du phénomène de « sauter à la conclusion » (JTC).
Les gens qui sautent aux conclusions prennent des décisions sans avoir les informations nécessaires pour être sûrs de leur jugement.
De plus, les personnes souffrant de schizophrénie présentent également des différences d'activité cérébrale.
Par exemple, le P300 impliqué dans les processus exécutifs apparaît plus tardivement et avec une amplitude moindre.
De nombreux programmes de remédiation cognitive ont été créés pour pallier ces déficits.
Leur efficacité a été prouvée.
Cependant, leurs effets sur l'activité cérébrale n'ont pas été largement étudiés dans la littérature, en particulier concernant les changements de prise de décision.
Le présent projet utilisera un programme de remédiation cognitive centré sur la prise de décision sociale pour tester son efficacité sur le JTC et les modifications potentielles de l'activité cérébrale qu'il peut induire.
Ce programme, inspiré du SCIT (Social Cognition and Interaction Technique) sera basé sur 10 séances (1 par semaine).
Les participants seront testés avant et après remédiation/groupe témoin avec 3 tâches expérimentales.
L'activité cérébrale sera mesurée avec une casquette EEG.
Ils subiront également une évaluation neuropsychologique et une évaluation symptomatologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Parmi les déficits cognitifs associés à la schizophrénie, le biais de saut à la conclusion est une conséquence fréquente de l'altération du processus décisionnel. Ce biais se caractérise par une prise de décision rapide alors que des jugements probabilistes seraient nécessaires.
La remédiation cognitive vise à réduire l'impact des déficits cognitifs. Le programme qui sera utilisé dans la présente étude se concentre sur le biais du saut à la conclusion. Dans la schizophrénie, l'impact positif des programmes ciblant un tel biais, et plus généralement la cognition sociale, a déjà été démontré dans de nombreuses études. Cependant, malgré le fait que sauter à la conclusion soit l'un des principaux objectifs de ces programmes, leurs effets sur la prise de décision sont peu étudiés dans la littérature.
Le programme devrait avoir un impact sur la prise de décision et réduire le biais de saut à la conclusion. Les bénéfices seront probablement liés à une modification du signal P300. Ils apparaîtront probablement plus tôt et avec des amplitudes plus importantes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
78
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rhône
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Lyon, Rhône, France, 69006
- centre de réhabilitation - Hôpital le Vinatier
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Personnes souffrant de schizophrénie recevant le DSM-5
- Personnes âgées de 18 à 45 ans
- Langue maternelle française
- Médicamenté avec l'aripiprazole
- Médicament inchangé au cours du dernier mois
- Symptomatologie stable
- Personnes consentant à la recherche.
Critère d'exclusion:
- Dépendance récente (hors tabac)
- Troubles neurologiques (troubles vasculaires, troubles neurodégénératifs, infections…)
- Médicaments somatiques ayant un impact cérébral (comme les corticoïdes)
- Femmes enceintes, personnes sous tutelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de remédiation cognitive
Les participants seront inscrits dans un groupe de remédiation cognitive.
Le programme durera 10 semaines et sera composé de 10 participants.
Ce programme est basé sur l'apprentissage de la stratégie et son objectif est de réduire le phénomène de saut à la conclusion.
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10 sessions traitant de la reconnaissance des émotions, du saut à la conclusion, du style attributionnel.programme
dure 10 semaines
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participants seront inscrits dans un groupe de contrôle de l'information.
Ils recevront des informations sur la réadaptation psychosociale et le processus de rétablissement.
Le programme dure 10 semaines.
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10 sessions portant sur la réhabilitation psychosociale, l'évaluation neuropsychologique, la stigmatisation, le processus de rétablissement et les troubles mentaux graves en général.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sauter à la conclusion
Délai: 12 semaines
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Le résultat principal sera la modification avant et après l'intervention du pourcentage de réponse correcte.
Elle est obtenue en mesurant l'amplitude des ondes P300 et N200 de l'électroencéphalogramme.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bien-être mental de Warwick-Édimbourg (WEMWBS)
Délai: 12 semaines
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La mesure de résultat du bien-être mental sera le score de modification de l'échelle avant et après l'intervention.
Il s'agit d'un questionnaire qui comprend 14 items.
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12 semaines
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Les symptômes positifs et négatifs (PANNS)
Délai: 12 semaines
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La mesure du fonctionnement cognitif sera la modification avant et après intervention du score obtenu à l'évaluation neuropsychologique proposée (exécutive, attentionnelle et sociale)
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: FRANCK Nicolas, Professor, Ch Le Vinatier
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
13 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
17 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2019
Première publication (Réel)
26 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-A00813-54
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .