Mozkový dopad kognitivní nápravy pro lidi trpící schizofrenií (IMPACTRCS)
13. února 2024 aktualizováno: Hôpital le Vinatier
Neurokognitivní deficity jsou časté u lidí trpících schizofrenií.
Na rozdíl od pozitivních příznaků nejsou kognitivní deficity redukovány antipsychotickými léky.
Mohou být velmi invalidní, zejména pro sociální a profesionální rehabilitaci.
Kognitivní deficity se mohou týkat primárních procesů, jako je pozornost nebo integrativnější procesy.
Sociální kognice je také masivně změněna.
V důsledku toho je rozhodování často pozměněno přítomností fenoménu „uskočení k závěru“ (JTC).
Lidé, kteří dělají ukvapené závěry, se rozhodují, aniž by měli potřebné informace, aby si byli jisti svým úsudkem.
Kromě toho lidé trpící schizofrenií také vykazují rozdíly v mozkové aktivitě.
Například P300 zapojený do výkonných procesů se objeví později a s menší amplitudou.
K překonání těchto deficitů bylo vytvořeno mnoho programů kognitivní nápravy.
Jejich účinnost byla prokázána.
Jejich účinky na mozkovou aktivitu však nebyly v literatuře rozsáhle studovány, zejména pokud jde o změny v rozhodování.
Tento projekt bude využívat kognitivní nápravný program zaměřený na sociální rozhodování k testování jeho účinnosti na JTC a potenciálních změnách v mozkové aktivitě, které může vyvolat.
Tento program, inspirovaný SCIT (technikou sociálního poznání a interakce), bude založen na 10 lekcích (1 každý týden).
Účastníci budou testováni před a po sanaci/kontrolní skupina se 3 experimentálními úkoly.
Cerebrální aktivita bude měřena pomocí EEG čepice.
Budou také podrobeni neuropsychologickému a symptomatologickému vyšetření.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezi kognitivními deficity souvisejícími se schizofrenií je častým důsledkem změny rozhodovacího procesu předpojatost k unáhleným závěrům. Tato zaujatost je charakterizována rychlým rozhodováním, kdy by bylo nutné pravděpodobnostní úsudky.
Cílem kognitivní nápravy je snížit dopad kognitivních deficitů. Program, který bude použit v této studii, se zaměřuje na zkreslení ukvapených závěrů. U schizofrenie byl pozitivní dopad programů zaměřených na takové zkreslení a obecněji na sociální kognici již prokázán v mnoha studiích. Navzdory skutečnosti, že ukvapené závěry jsou jedním z hlavních cílů těchto programů, jsou jejich účinky na rozhodování v literatuře málo prozkoumány.
Program by měl ovlivnit rozhodování a omezit předpojatost k unáhleným závěrům. Výhody budou pravděpodobně spojeny se změnou signálu P300. Pravděpodobně se objeví dříve a s většími amplitudami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Francie, 69006
- centre de réhabilitation - Hôpital le Vinatier
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé trpící schizofrenií, kterým byl podáván DSM-5
- Lidé ve věku od 18 do 45 let
- Francouzský mateřský jazyk
- Léčeno aripiprazolem
- Medikace se za poslední měsíc nezměnila
- Stabilní symptomatologie
- Lidé, kteří souhlasí s výzkumem.
Kritéria vyloučení:
- Nedávná závislost (vyjma tabáku)
- Neurologické poruchy (cévní poruchy, neurodegenerativní poruchy, infekce…)
- Somatické léky působící na mozek (jako jsou kortikoidy)
- Těhotné ženy, opatrovníci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno kognitivní nápravy
Účastníci budou zařazeni do skupiny kognitivní nápravy.
Program bude trvat 10 týdnů a bude složen z 10 účastníků.
Tento program je založen na strategickém učení a jeho cílem je omezit fenomén unáhlených závěrů.
|
10 sezení zabývajících se rozpoznáváním emocí, ukvapeným závěrem, atribučním stylem.program
trvá 10 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci budou zařazeni do informační kontrolní skupiny.
Dostanou informace o psychosociální rehabilitaci a procesu rekonvalescence.
Program trvá 10 týdnů.
|
10 sezení zabývajících se psychosociální rehabilitací, neuropsychologickým hodnocením, stigmatizací, procesem uzdravování a závažnými duševními poruchami obecně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skok k závěru
Časové okno: 12 týdnů
|
Primárním výsledkem bude úprava procenta správné odpovědi před a po zásahu.
Získává se měřením amplitudy vln P300 a N200 elektroencefalogramu.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Warwick-Edinburg duševní pohoda (WEMWBS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Výsledným měřítkem duševní pohody bude skóre modifikace stupnice před a po intervenci.
Jedná se o dotazník, který obsahuje 14 položek.
|
12 týdnů
|
|
Pozitivní a negativní příznaky (PANNS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřítkem kognitivního fungování bude modifikace před a po intervenci skóre získaného při navrhovaném neuropsychologickém hodnocení (výkonnostní, pozornostní a sociální)
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: FRANCK Nicolas, Professor, CH Le Vinatier
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
13. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
17. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-A00813-54
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní náprava
-
University Hospital, CaenDokončenoHypermobilita typu Ehlers-Danlosův syndrom (hEDS)Francie
-
Tokyo Metropolitan UniversityCentre for the Rehabilitation of the Paralysed, BangladeshAktivní, ne nábor