Kognitiivisen kuntoutuksen aivovaikutus skitsofreniasta kärsiville ihmisille (IMPACTRCS)
tiistai 13. helmikuuta 2024 päivittänyt: Hôpital le Vinatier
Neurokognitiiviset puutteet ovat yleisiä skitsofreniasta kärsivillä.
Toisin kuin positiiviset oireet, kognitiiviset puutteet eivät vähene antipsykoottisilla lääkkeillä.
Ne voivat olla erittäin vammauttavia, etenkin sosiaalisen ja ammatillisen kuntoutuksen kannalta.
Kognitiiviset puutteet voivat koskea ensisijaisia prosesseja, kuten huomioimista tai integratiivisempia prosesseja.
Myös sosiaalinen kognitio on muuttunut valtavasti.
Tämän seurauksena päätöksenteko muuttuu usein "jumping to final" (JTC) -ilmiön mukana.
Ihmiset, jotka tekevät hätiköityjä johtopäätöksiä, tekevät päätöksiä ilman, että heillä ei ole tarvittavia tietoja ollakseen varmoja arvostelukyvystään.
Lisäksi skitsofreniasta kärsivillä ihmisillä on myös eroja aivojen toiminnassa.
Esimerkiksi toimeenpanoprosesseissa mukana oleva P300 ilmestyy myöhemmin ja pienemmällä amplitudilla.
Monia kognitiivisia parannusohjelmia on luotu näiden puutteiden voittamiseksi.
Niiden tehokkuus on todistettu.
Niiden vaikutuksia aivotoimintaan ei kuitenkaan ole tutkittu laajasti kirjallisuudessa, etenkään päätöksentekomuutosten osalta.
Tässä projektissa käytetään sosiaaliseen päätöksentekoon keskittyvää kognitiivista parannusohjelmaa testatakseen sen tehokkuutta JTC:llä ja sen mahdollisilla muutoksilla aivotoiminnassa.
Tämä SCIT:n (Social Cognition and Interaction Technique) inspiroima ohjelma perustuu 10 istuntoon (1 joka viikko).
Osallistujia testataan ennen ja jälkeen kunnostus/kontrolliryhmä 3 kokeellisella tehtävällä.
Aivojen aktiivisuus mitataan EEG-korkilla.
Heille tehdään myös neuropsykologinen arviointi ja oireiden arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Skitsofreniaan liittyvien kognitiivisten puutteiden joukossa hyppäämiseen johtava harha on usein seurausta päätöksentekoprosessin muutoksista. Tälle harhalle on ominaista nopea päätöksenteko silloin, kun todennäköisyysarviointi olisi tarpeen.
Kognitiivisen kuntoutuksen tavoitteena on vähentää kognitiivisten puutteiden vaikutuksia. Tässä tutkimuksessa käytettävä ohjelma keskittyy hyppäämään johtopäätökseen -harhaan. Skitsofreniassa tällaiseen harhaan kohdistuvien ohjelmien myönteinen vaikutus ja yleisemmin sosiaalinen kognitio on jo osoitettu lukuisissa tutkimuksissa. Huolimatta siitä, että johtopäätösten tekeminen on yksi näiden ohjelmien päätavoitteista, niiden vaikutuksia päätöksentekoon on tutkittu kirjallisuudessa huonosti.
Ohjelman tulisi vaikuttaa päätöksentekoon ja vähentää johtopäätösten harhaa. Edut liittyvät todennäköisesti P300-signaalin muutokseen. Ne ilmenevät todennäköisesti aikaisemmin ja suuremmilla amplitudeilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Ranska, 69006
- centre de réhabilitation - Hôpital le Vinatier
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofreniasta kärsivät ihmiset, joille on annettu DSM-5
- 18-45-vuotiaat ihmiset
- ranskan äidinkieli
- Aripipratsolilla hoidettu lääke
- Lääkitys ennallaan viimeisen kuukauden aikana
- Stabiili oireyhtymä
- Ihmiset, jotka suostuvat tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikainen riippuvuus (pois lukien tupakka)
- Neurologiset häiriöt (verisuonihäiriöt, hermostoa rappeuttavat häiriöt, infektiot…)
- Somaattiset lääkkeet, joilla on vaikutusta aivoihin (kuten kortikoidit)
- Raskaana olevat naiset, huoltajat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen kuntoutusvarsi
Osallistujat kirjataan kognitiiviseen kuntoutusryhmään.
Ohjelma kestää 10 viikkoa ja sisältää 10 osallistujaa.
Tämä ohjelma perustuu strategiaoppimiseen ja sen tavoitteena on vähentää johtopäätökseen hyppäämistä.
|
10 istuntoa käsittelevät tunteiden tunnistamista, hyppäämistä johtopäätöksiin, attributional style.program
kestää 10 viikkoa
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Osallistujat kirjataan tiedonhallintaryhmään.
He saavat tietoa psykososiaalisesta kuntoutuksesta ja toipumisprosessista.
Ohjelma kestää 10 viikkoa.
|
10 istuntoa käsittelevät psykososiaalista kuntoutusta, neuropsykologista arviointia, leimaamista, toipumisprosessia ja vakavia mielenterveyshäiriöitä yleensä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyppää johtopäätökseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ensisijainen tulos on oikean vastausprosentin muutos ennen puuttumista ja sen jälkeen.
Se saadaan mittaamalla elektroenkefalogrammin aaltojen P300 ja N200 amplitudi.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Warwick-Edinburgin henkinen hyvinvointi (WEMWBS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Henkisen hyvinvoinnin tulosmittari on asteikkomuutoksen pistemäärä ennen ja jälkeen interventiota.
Se on kyselylomake, joka sisältää 14 kohtaa.
|
12 viikkoa
|
|
Positiiviset ja negatiiviset oireet (PANNS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kognitiivisen toimintakyvyn mittana on ehdotetussa neuropsykologisessa arvioinnissa (johtava, huomiokykyinen ja sosiaalinen) saatujen pisteiden muutos ennen ja jälkeen puuttumisen.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: FRANCK Nicolas, Professor, CH le Vinatier
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 17. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-A00813-54
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .