- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04033978
Cerebral effekt af kognitiv remediering for mennesker, der lider af skizofreni (IMPACTRCS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blandt kognitive underskud forbundet med skizofreni er den springende konklusion bias en hyppig konsekvens af ændringen af beslutningsprocessen. Denne bias er kendetegnet ved en hurtig beslutningstagning, når sandsynlighedsvurderinger ville være nødvendige.
Kognitiv remediering har til formål at reducere virkningen af kognitive underskud. Programmet, der vil blive brugt i nærværende undersøgelse, fokuserer på spring til konklusion bias. I skizofreni er den positive virkning af programmer, der er rettet mod en sådan skævhed, og mere generelt social kognition, allerede blevet vist i adskillige undersøgelser. På trods af det faktum, at det er et af hovedmålene med disse programmer, er deres virkninger på beslutningstagning dårligt undersøgt i litteraturen.
Programmet bør påvirke beslutningstagningen og mindske skævheden til at springe til konklusioner. Fordelene vil sandsynligvis være forbundet med en ændring i P300-signalet. De vil sandsynligvis dukke op tidligere og med større amplituder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Frankrig, 69006
- centre de réhabilitation - Hôpital le Vinatier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mennesker, der lider af skizofreni, har fået DSM-5
- Folk i alderen fra 18 til 45 år
- fransk modersmål
- Medicineret med Aripiprazol
- Medicin uændret i den sidste måned
- Stabil symptomatologi
- Folk, der giver samtykke til forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Nylig afhængighed (undtaget tabak)
- Neurologiske lidelser (vaskulære lidelser, neurodegenerative lidelser, infektioner...)
- Somatisk medicin med cerebral påvirkning (såsom kortikoider)
- Gravide kvinder, værgemålsfolk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv remedieringsarm
Deltagerne vil blive optaget i en kognitiv remedieringsgruppe.
Programmet varer 10 uger og består af 10 deltagere.
Dette program er baseret på strategilæring, og dets mål er at reducere fænomenet "spring til konklusion".
|
10 sessioner, der omhandler følelsesgenkendelse, spring til konklusion, attributional style.program
varer 10 uger
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne vil blive tilmeldt en informationskontrolgruppe.
De vil modtage information om psykosocial rehabilitering og recoveryproces.
Programmet varer 10 uger.
|
10 sessioner omhandlende psykosocial rehabilitering, neuropsykologisk evaluering, stigmatisering, recoveryproces og alvorlige psykiske lidelser generelt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Springer til konklusionen
Tidsramme: 12 uger
|
Det primære resultat vil være ændring før og efter intervention af den korrekte svarprocent.
Det opnås ved at måle amplituden af bølgerne P300 og N200 i elektroencefalogrammet.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Warwick-Edinburg mentalt velvære (WEMWBS)
Tidsramme: 12 uger
|
Resultatmålet for mentalt velvære vil være scoren for skalamodifikation før og efter intervention.
Det er et spørgeskema, der omfatter 14 punkter.
|
12 uger
|
|
De positive og de negative symptomer (PANNS)
Tidsramme: 12 uger
|
Målingen af den kognitive funktion vil være modifikationen før og efter intervention af scoren opnået ved den foreslåede neuropsykologiske evaluering (eksekutiv, opmærksomhedsfuld og social)
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: FRANCK Nicolas, Professor, CH Le Vinatier
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-A00813-54
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv remediering
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
Alaa MamdouhAfsluttetArtikulationsforstyrrelser | Velopharyngeal insufficiens | Hypernasalitetssyndrom på grund af velopharyngeal svaghedEgypten
-
IRCCS San RaffaeleAfsluttetSkizofreni | PsykoseItalien
-
University Hospital, CaenAfsluttetEhlers-Danlos syndrom hypermobilitetstype (hEDS)Frankrig
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RekrutteringDepressiv lidelse | DepressionSpanien
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk skizofreniFrankrig
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStofbrugsforstyrrelserForenede Stater
-
Lille Catholic UniversityIkke rekrutterer endnu
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet