Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebral effekt af kognitiv remediering for mennesker, der lider af skizofreni (IMPACTRCS)

13. februar 2024 opdateret af: Hôpital le Vinatier
Neurokognitive underskud er hyppige hos mennesker, der lider af skizofreni. I modsætning til positive symptomer reduceres kognitive underskud ikke med antipsykotisk medicin. De kan være meget invaliderende, især for social og professionel rehabilitering. Kognitive mangler kan vedrøre primære processer såsom opmærksomhed eller mere integrerende processer. Social kognition er også massivt ændret. Som en konsekvens heraf ændres beslutningstagningen ofte med tilstedeværelsen af ​​fænomenet 'hopping til konklusion' (JTC). Folk, der hopper til konklusioner, træffer beslutninger uden at have de nødvendige oplysninger for at være sikre på deres dømmekraft. Derudover viser mennesker, der lider af skizofreni, også forskelle i cerebral aktivitet. For eksempel dukker P300 involveret i executive processer op senere og med en mindre amplitude. Mange kognitive afhjælpningsprogrammer er blevet oprettet for at overvinde disse mangler. Deres effektivitet er blevet bevist. Imidlertid er deres virkninger på cerebral aktivitet ikke blevet undersøgt grundigt i litteraturen, især vedrørende ændringer i beslutningstagningen. Dette projekt vil bruge et kognitivt afhjælpningsprogram centreret om social beslutningstagning til at teste dets effektivitet på JTC og de potentielle ændringer i cerebral aktivitet, det kan inducere. Dette program, inspireret af SCIT (Social Cognition and Interaction Technique) vil være baseret på 10 sessioner (1 hver uge). Deltagerne vil blive testet før og efter sanerings-/kontrolgruppe med 3 eksperimentelle opgaver. Cerebral aktivitet vil blive målt med en EEG-hætte. De vil også gennemgå en neuropsykologisk evaluering og en symptomatologisk evaluering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Blandt kognitive underskud forbundet med skizofreni er den springende konklusion bias en hyppig konsekvens af ændringen af ​​beslutningsprocessen. Denne bias er kendetegnet ved en hurtig beslutningstagning, når sandsynlighedsvurderinger ville være nødvendige.

Kognitiv remediering har til formål at reducere virkningen af ​​kognitive underskud. Programmet, der vil blive brugt i nærværende undersøgelse, fokuserer på spring til konklusion bias. I skizofreni er den positive virkning af programmer, der er rettet mod en sådan skævhed, og mere generelt social kognition, allerede blevet vist i adskillige undersøgelser. På trods af det faktum, at det er et af hovedmålene med disse programmer, er deres virkninger på beslutningstagning dårligt undersøgt i litteraturen.

Programmet bør påvirke beslutningstagningen og mindske skævheden til at springe til konklusioner. Fordelene vil sandsynligvis være forbundet med en ændring i P300-signalet. De vil sandsynligvis dukke op tidligere og med større amplituder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrig, 69006
        • centre de réhabilitation - Hôpital le Vinatier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mennesker, der lider af skizofreni, har fået DSM-5
  • Folk i alderen fra 18 til 45 år
  • fransk modersmål
  • Medicineret med Aripiprazol
  • Medicin uændret i den sidste måned
  • Stabil symptomatologi
  • Folk, der giver samtykke til forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig afhængighed (undtaget tabak)
  • Neurologiske lidelser (vaskulære lidelser, neurodegenerative lidelser, infektioner...)
  • Somatisk medicin med cerebral påvirkning (såsom kortikoider)
  • Gravide kvinder, værgemålsfolk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv remedieringsarm
Deltagerne vil blive optaget i en kognitiv remedieringsgruppe. Programmet varer 10 uger og består af 10 deltagere. Dette program er baseret på strategilæring, og dets mål er at reducere fænomenet "spring til konklusion".
10 sessioner, der omhandler følelsesgenkendelse, spring til konklusion, attributional style.program varer 10 uger
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne vil blive tilmeldt en informationskontrolgruppe. De vil modtage information om psykosocial rehabilitering og recoveryproces. Programmet varer 10 uger.
10 sessioner omhandlende psykosocial rehabilitering, neuropsykologisk evaluering, stigmatisering, recoveryproces og alvorlige psykiske lidelser generelt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Springer til konklusionen
Tidsramme: 12 uger
Det primære resultat vil være ændring før og efter intervention af den korrekte svarprocent. Det opnås ved at måle amplituden af ​​bølgerne P300 og N200 i elektroencefalogrammet.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Warwick-Edinburg mentalt velvære (WEMWBS)
Tidsramme: 12 uger
Resultatmålet for mentalt velvære vil være scoren for skalamodifikation før og efter intervention. Det er et spørgeskema, der omfatter 14 punkter.
12 uger
De positive og de negative symptomer (PANNS)
Tidsramme: 12 uger
Målingen af ​​den kognitive funktion vil være modifikationen før og efter intervention af scoren opnået ved den foreslåede neuropsykologiske evaluering (eksekutiv, opmærksomhedsfuld og social)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: FRANCK Nicolas, Professor, CH Le Vinatier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-A00813-54

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv remediering

Abonner