Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mózgowy wpływ remediacji poznawczej dla osób cierpiących na schizofrenię (IMPACTRCS)

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hôpital le Vinatier
Deficyty neurokognitywne są częste u osób cierpiących na schizofrenię. W przeciwieństwie do objawów pozytywnych, leki przeciwpsychotyczne nie zmniejszają deficytów poznawczych. Mogą być bardzo upośledzające, zwłaszcza w przypadku rehabilitacji społecznej i zawodowej. Deficyty poznawcze mogą dotyczyć procesów pierwotnych, takich jak uwaga lub procesy bardziej integracyjne. Znajomość społeczna jest również znacznie zmieniona. W konsekwencji podejmowanie decyzji jest często zmieniane przez obecność zjawiska „przeskakiwania do konkluzji” (JTC). Ludzie, którzy pochopnie wyciągają wnioski, podejmują decyzje bez posiadania niezbędnych informacji, aby być pewnym swojej oceny. Ponadto osoby cierpiące na schizofrenię wykazują również różnice w aktywności mózgu. Na przykład P300 zaangażowane w procesy wykonawcze pojawia się później iz mniejszą amplitudą. Aby przezwyciężyć te deficyty, stworzono wiele programów remediacji poznawczej. Ich skuteczność została udowodniona. Jednak ich wpływ na aktywność mózgu nie był szeroko badany w literaturze, zwłaszcza w odniesieniu do zmian w podejmowaniu decyzji. W niniejszym projekcie wykorzystany zostanie program remediacji poznawczej skoncentrowany na podejmowaniu decyzji społecznych, aby przetestować jego skuteczność na JTC i potencjalnych zmianach w aktywności mózgowej, które może wywołać. Ten program, zainspirowany SCIT (Social Cognition and Interaction Technique) będzie opierał się na 10 sesjach (1 w każdym tygodniu). Uczestnicy zostaną przetestowani przed i po remediacji/grupie kontrolnej z 3 zadaniami eksperymentalnymi. Aktywność mózgu będzie mierzona za pomocą czapki EEG. Przejdą również ocenę neuropsychologiczną i ocenę symptomatologiczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wśród deficytów poznawczych związanych ze schizofrenią częstą konsekwencją zmiany procesu podejmowania decyzji jest skłonność do wyciągania wniosków. To nastawienie charakteryzuje się szybkim podejmowaniem decyzji, gdy konieczne są oceny probabilistyczne.

Remediacja poznawcza ma na celu zmniejszenie wpływu deficytów poznawczych. Program, który zostanie wykorzystany w niniejszym badaniu, koncentruje się na błędzie związanym z przeskakiwaniem do konkluzji. W przypadku schizofrenii pozytywny wpływ programów ukierunkowanych na takie uprzedzenia, a bardziej ogólnie na poznanie społeczne, został już wykazany w wielu badaniach. Jednak pomimo faktu, że jednym z głównych celów tych programów jest wyciąganie wniosków, ich wpływ na podejmowanie decyzji jest słabo zbadany w literaturze.

Program powinien wpływać na podejmowanie decyzji i ograniczać skłonność do przeskakiwania do konkluzji. Korzyści prawdopodobnie będą związane ze zmianą sygnału P300. Prawdopodobnie pojawią się wcześniej iz większymi amplitudami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francja, 69006
        • centre de réhabilitation - Hôpital le Vinatier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby cierpiące na schizofrenię otrzymały DSM-5
  • Osoby w wieku od 18 do 45 lat
  • Francuski język ojczysty
  • Leczony arypiprazolem
  • Leki niezmienione w ciągu ostatniego miesiąca
  • Stabilna symptomatologia
  • Osoby wyrażające zgodę na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawne uzależnienie (z wyłączeniem tytoniu)
  • Zaburzenia neurologiczne (zaburzenia naczyniowe, zaburzenia neurodegeneracyjne, infekcje…)
  • Leki somatyczne mające wpływ na mózg (takie jak kortykoidy)
  • Kobiety w ciąży, osoby opiekuńcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię remediacji poznawczej
Uczestnicy zostaną zapisani do grupy remediacji poznawczej. Program potrwa 10 tygodni i obejmie 10 uczestników. Program ten oparty jest na uczeniu się strategii i ma na celu ograniczenie zjawiska przeskakiwania do konkluzji.
Behawioralne: Korekcja poznawcza
10 sesji dotyczących rozpoznawania emocji, wyciągania wniosków, stylu atrybucyjnego.program trwa 10 tygodni
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy zostaną zapisani do informacyjnej grupy kontrolnej. Otrzymają informacje na temat procesu rehabilitacji psychospołecznej i powrotu do zdrowia. Program trwa 10 tygodni.
Behawioralne: rehabilitacja psychospołeczna
10 sesji dotyczących rehabilitacji psychospołecznej, oceny neuropsychologicznej, stygmatyzacji, procesu zdrowienia i ogólnie ciężkich zaburzeń psychicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przechodząc do konkluzji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podstawowym rezultatem będzie modyfikacja odsetka prawidłowych odpowiedzi przed i po interwencji. Uzyskuje się go poprzez pomiar amplitudy fal P300 i N200 elektroencefalogramu.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobrostan psychiczny Warwicka-Edynburga (WEMWBS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Miarą wynikową dobrostanu psychicznego będzie wynik modyfikacji skali przed i po interwencji. Jest to kwestionariusz składający się z 14 pozycji.
12 tygodni
Objawy pozytywne i negatywne (PANNS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Miarą funkcjonowania poznawczego będzie modyfikacja przed i po interwencji wyniku uzyskanego przy proponowanej ocenie neuropsychologicznej (wykonawczej, uważnościowej i społecznej)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Śledczy

  • Główny śledczy: FRANCK Nicolas, Professor, CH Le Vinatier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-A00813-54

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Korekcja poznawcza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj