Impacto cerebral de la remediación cognitiva para personas que sufren de esquizofrenia (IMPACTRCS)
13 de febrero de 2024 actualizado por: Hôpital le Vinatier
Los déficits neurocognitivos son frecuentes en las personas que padecen esquizofrenia.
A diferencia de los síntomas positivos, los déficits cognitivos no se reducen con la medicación antipsicótica.
Pueden ser muy incapacitantes, especialmente para la rehabilitación social y profesional.
Los déficits cognitivos pueden afectar procesos primarios como la atención o procesos más integradores.
La cognición social también se altera masivamente.
Como consecuencia, la toma de decisiones a menudo se ve alterada con la presencia del fenómeno 'saltar a la conclusión' (JTC).
Las personas que sacan conclusiones apresuradas están tomando decisiones sin tener la información necesaria para estar seguros de su juicio.
Además, las personas que padecen esquizofrenia también presentan diferencias en la actividad cerebral.
Por ejemplo, el P300 involucrado en los procesos ejecutivos aparece más tarde y con menor amplitud.
Se han creado muchos programas de remediación cognitiva para superar estos déficits.
Su eficacia ha sido probada.
Sin embargo, sus efectos sobre la actividad cerebral no han sido ampliamente estudiados en la literatura, especialmente en lo que respecta a los cambios en la toma de decisiones.
El presente proyecto utilizará un programa de remediación cognitiva centrado en la toma de decisiones sociales para probar su eficacia en JTC y los posibles cambios en la actividad cerebral que puede inducir.
Este programa, inspirado en la SCIT (Social Cognition and Interaction Technique) se basará en 10 sesiones (1 cada semana).
Los participantes serán evaluados antes y después del grupo de remediación/control con 3 tareas experimentales.
La actividad cerebral se medirá con un gorro de EEG.
También se les realizará una evaluación neuropsicológica y una evaluación de sintomatología.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre los déficits cognitivos asociados a la esquizofrenia, el sesgo de conclusión precipitada es una consecuencia frecuente de la alteración del proceso de toma de decisiones. Este sesgo se caracteriza por una rápida toma de decisiones cuando serían necesarios juicios probabilísticos.
La rehabilitación cognitiva tiene como objetivo reducir el impacto de los déficits cognitivos. El programa que se utilizará en el presente estudio se centra en el sesgo de salto a la conclusión. En la esquizofrenia, el impacto positivo de los programas dirigidos a dicho sesgo y, en general, a la cognición social, ya se ha demostrado en numerosos estudios. Sin embargo, a pesar de que llegar a una conclusión es uno de los principales objetivos de estos programas, sus efectos en la toma de decisiones están poco investigados en la literatura.
El programa debe impactar la toma de decisiones y reducir el sesgo de llegar a una conclusión. Los beneficios probablemente estarán relacionados con un cambio en la señal del P300. Probablemente aparecerán antes y con mayores amplitudes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: BON Laura, Psychologue
- Número de teléfono: +33 04 26 73 85 32
- Correo electrónico: laura.bon@ch-le-vinatier.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: VIAL Véronique
- Número de teléfono: +33 04.37915531
- Correo electrónico: _recherche@ch-le-vinatier.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Francia, 69006
- centre de réhabilitation - Hôpital le Vinatier
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 43 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas que sufren de esquizofrenia dado el DSM-5
- Personas de 18 a 45 años
- lengua materna francesa
- Medicado con Aripiprazol
- Medicación sin cambios en el último mes
- Sintomatología estable
- Personas que consienten en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Adicción reciente (excluido el tabaco)
- Trastornos neurológicos (trastornos vasculares, trastornos neurodegenerativos, infecciones…)
- Medicamentos somáticos con impacto cerebral (como los corticoides)
- Mujeres embarazadas, personas de tutela.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de remediación cognitiva
Los participantes se inscribirán en un grupo de rehabilitación cognitiva.
El programa tendrá una duración de 10 semanas y estará compuesto por 10 participantes.
Este programa se basa en el aprendizaje de estrategias y su objetivo es reducir el fenómeno de saltar a la conclusión.
|
10 sesiones que tratan sobre el reconocimiento de emociones, conclusiones precipitadas, estilo atribucional.programa
dura 10 semanas
|
|
Comparador activo: Grupo de control
Los participantes serán inscritos en un grupo de control de información.
Recibirán información sobre el proceso de rehabilitación y recuperación psicosocial.
El programa tiene una duración de 10 semanas.
|
10 sesiones que versan sobre rehabilitación psicosocial, evaluación neuropsicológica, estigmatización, proceso de recuperación y trastornos mentales graves en general.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Saltando a la conclusión
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El resultado primario será la modificación antes y después de la intervención del porcentaje de respuesta correcta.
Se obtiene midiendo la amplitud de las ondas P300 y N200 del electroencefalograma.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Bienestar mental de Warwick-Edinburg (WEMWBS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La medida de resultado del bienestar mental será la puntuación de la modificación de la escala antes y después de la intervención.
Es un cuestionario que consta de 14 ítems.
|
12 semanas
|
|
Los síntomas positivos y negativos (PANNS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La medida del funcionamiento cognitivo será la modificación antes y después de la intervención de la puntuación obtenida en la evaluación neuropsicológica propuesta (ejecutiva, atencional y social)
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: FRANCK Nicolas, Professor, CH Le Vinatier
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
13 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-A00813-54
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .