Impacto cerebral da remediação cognitiva para pessoas que sofrem de esquizofrenia (IMPACTRCS)
13 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hôpital le Vinatier
Déficits neurocognitivos são frequentes em pessoas que sofrem de esquizofrenia.
Ao contrário dos sintomas positivos, os déficits cognitivos não são reduzidos com medicação antipsicótica.
Eles podem ser muito incapacitantes, especialmente para a reabilitação social e profissional.
Os défices cognitivos podem dizer respeito a processos primários como a atenção ou a processos mais integrativos.
A cognição social também é massivamente alterada.
Como consequência, a tomada de decisão é muitas vezes alterada com a presença do fenômeno 'jumping to conclusion' (JTC).
As pessoas que tiram conclusões precipitadas estão tomando decisões sem ter as informações necessárias para ter certeza de seu julgamento.
Além disso, as pessoas que sofrem de esquizofrenia também apresentam diferenças na atividade cerebral.
Por exemplo, o P300 envolvido em processos executivos aparece mais tarde e com menor amplitude.
Muitos programas de remediação cognitiva foram criados para superar esses déficits.
Sua eficiência foi comprovada.
No entanto, seus efeitos sobre a atividade cerebral não foram amplamente estudados na literatura, especialmente no que diz respeito às mudanças na tomada de decisão.
O presente projeto usará um programa de remediação cognitiva centrado na tomada de decisão social para testar sua eficiência no JTC e as possíveis mudanças na atividade cerebral que ele pode induzir.
Este programa, inspirado no SCIT (Técnica de Cognição e Interação Social) será baseado em 10 sessões (1 por semana).
Os participantes serão testados antes e depois do grupo de remediação/controle com 3 tarefas experimentais.
A atividade cerebral será medida com uma tampa de EEG.
Serão ainda submetidos a uma avaliação neuropsicológica e a uma avaliação sintomatológica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dentre os déficits cognitivos associados à esquizofrenia, o viés de conclusão precipitada é uma consequência frequente da alteração do processo de tomada de decisão. Esse viés é caracterizado por uma tomada de decisão rápida quando julgamentos probabilísticos seriam necessários.
A remediação cognitiva visa reduzir o impacto dos déficits cognitivos. O programa que será utilizado no presente estudo foca no viés do salto para a conclusão. Na esquizofrenia, o impacto positivo de programas direcionados a esse viés e, de maneira mais geral, à cognição social já foi demonstrado em vários estudos. No entanto, apesar de a conclusão rápida ser um dos principais objetivos desses programas, seus efeitos sobre a tomada de decisão são pouco investigados na literatura.
O programa deve impactar a tomada de decisões e reduzir o viés de conclusão precipitada. Os benefícios provavelmente estarão associados a uma mudança no sinal do P300. Eles provavelmente aparecerão mais cedo e com amplitudes maiores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, França, 69006
- centre de réhabilitation - Hôpital le Vinatier
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas que sofrem de esquizofrenia recebem o DSM-5
- Pessoas de 18 a 45 anos
- língua materna francesa
- Medicado com Aripiprazol
- Medicação inalterada no último mês
- Sintomatologia estável
- Pessoas que concordam com a pesquisa.
Critério de exclusão:
- Vício recente (tabaco excluído)
- Distúrbios neurológicos (distúrbios vasculares, distúrbios neurodegenerativos, infecções…)
- Medicação somática com impacto cerebral (como corticóides)
- Mulheres grávidas, pessoas de tutela.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de remediação cognitiva
Os participantes serão inscritos em um grupo de remediação cognitiva.
O programa terá duração de 10 semanas e será composto por 10 participantes.
Este programa é baseado no aprendizado de estratégia e seu objetivo é reduzir o fenômeno de pular para a conclusão.
|
10 sessões lidando com reconhecimento de emoções, conclusões precipitadas, estilo de atribuição.programa
dura 10 semanas
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes serão inscritos em um grupo de controle de informações.
Eles receberão informações sobre reabilitação psicossocial e processo de recuperação.
O programa dura 10 semanas.
|
10 sessões abordando reabilitação psicossocial, avaliação neuropsicológica, estigmatização, processo de recuperação e transtornos mentais graves em geral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pulando para a conclusão
Prazo: 12 semanas
|
O resultado primário será a modificação antes e depois da intervenção da porcentagem de resposta correta.
É obtido medindo-se a amplitude das ondas P300 e N200 do eletroencefalograma.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Bem-estar mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS)
Prazo: 12 semanas
|
A medida do resultado do bem-estar mental será a pontuação da modificação da escala antes e depois da intervenção.
É um questionário que inclui 14 itens.
|
12 semanas
|
|
Os sintomas positivos e negativos (PANNS)
Prazo: 12 semanas
|
A medida do funcionamento cognitivo será a modificação antes e depois da intervenção da pontuação obtida na avaliação neuropsicológica proposta (executiva, atencional e social)
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: FRANCK Nicolas, Professor, CH le Vinatier
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
13 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-A00813-54
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .