Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cerebral effekt av kognitiv sanering för människor som lider av schizofreni (IMPACTRCS)

13 februari 2024 uppdaterad av: Hôpital le Vinatier
Neurokognitiva brister är vanliga hos personer som lider av schizofreni. Till skillnad från positiva symtom reduceras inte kognitiva underskott med antipsykotisk medicin. De kan vara mycket handikappande, särskilt för social och professionell rehabilitering. Kognitiva brister kan handla om primära processer som uppmärksamhet eller mer integrerande processer. Den sociala kognitionen förändras också kraftigt. Som en följd av detta ändras beslutsfattandet ofta med förekomsten av fenomenet "hoppning till slutsats" (JTC). Människor som drar slutsatser fattar beslut utan att ha den nödvändiga informationen för att vara säkra på sin bedömning. Dessutom uppvisar personer som lider av schizofreni också skillnader i cerebral aktivitet. Till exempel, P300 som är involverad i verkställande processer dyker upp senare och med en mindre amplitud. Många kognitiva saneringsprogram har skapats för att övervinna dessa brister. Deras effektivitet har bevisats. Deras effekter på hjärnaktivitet har dock inte studerats i litteraturen, särskilt när det gäller förändringar i beslutsfattande. Det aktuella projektet kommer att använda ett kognitivt saneringsprogram fokuserat på socialt beslutsfattande för att testa dess effektivitet på JTC och de potentiella förändringar i hjärnaktivitet det kan framkalla. Detta program, inspirerat av SCIT (Social Cognition and Interaction Technique) kommer att baseras på 10 sessioner (1 varje vecka). Deltagarna kommer att testas före och efter sanerings-/kontrollgrupp med 3 experimentella uppgifter. Cerebral aktivitet kommer att mätas med en EEG-kåpa. De kommer också att genomgå en neuropsykologisk utvärdering och en symptomatologisk utvärdering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bland kognitiva brister som är associerade med schizofreni, är fördomsfulla slutsatser en frekvent följd av förändringar i beslutsprocessen. Denna partiskhet kännetecknas av ett snabbt beslutsfattande när sannolikhetsbedömningar skulle vara nödvändiga.

Kognitiv remediering syftar till att minska effekten av kognitiva brister. Programmet som kommer att användas i den föreliggande studien fokuserar på att hoppa till slutsatser. Vid schizofreni har den positiva effekten av program som riktar sig mot en sådan fördom, och mer allmänt social kognition, redan visats i ett flertal studier. Men trots det faktum att det är ett av huvudmålen med dessa program att gå till slut, är deras effekter på beslutsfattande dåligt undersökta i litteraturen.

Programmet bör påverka beslutsfattandet och minska risken för att man hoppar till slutsatser. Fördelarna kommer troligen att vara kopplade till en förändring av P300-signalen. De kommer förmodligen att dyka upp tidigare och med större amplituder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrike, 69006
        • centre de réhabilitation - Hôpital le Vinatier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Människor som lider av schizofreni med DSM-5
  • Personer i åldrarna 18 till 45 år
  • Franska modersmål
  • Medicineras med Aripiprazol
  • Medicinering oförändrad den senaste månaden
  • Stabil symptomatologi
  • Människor som samtycker till forskningen.

Exklusions kriterier:

  • Nyligen missbruk (exklusive tabak)
  • Neurologiska störningar (kärlsjukdomar, neurodegenerativa störningar, infektioner...)
  • Somatisk medicin som har cerebral påverkan (som kortikoider)
  • Gravida kvinnor, vårdnadshavare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitiv saneringsarm
Deltagarna kommer att skrivas in i en kognitiv remedieringsgrupp. Programmet kommer att pågå i 10 veckor och bestå av 10 deltagare. Detta program är baserat på strategiinlärning och syftet är att minska fenomenet att hoppa till slutsatser.
10 sessioner som handlar om igenkänning av känslor, att gå till slut, attributional style.program varar 10 veckor
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer att skrivas in i en informationskontrollgrupp. De kommer att få information om psykosocial rehabilitering och återhämtningsprocessen. Programmet pågår i 10 veckor.
10 sessioner som handlar om psykosocial rehabilitering, neuropsykologisk utvärdering, stigmatisering, återhämtningsprocessen och allvarliga psykiska störningar i allmänhet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hoppa till slutsatsen
Tidsram: 12 veckor
Det primära resultatet kommer att vara modifiering före och efter intervention av korrekt svarsprocent. Den erhålls genom att mäta amplituden för vågorna P300 och N200 i elektroencefalogrammet.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Warwick-Edinburg mentalt välbefinnande (WEMWBS)
Tidsram: 12 veckor
Resultatmåttet på mentalt välbefinnande kommer att vara poängen för skalmodifiering före och efter intervention. Det är ett frågeformulär som innehåller 14 punkter.
12 veckor
De positiva och de negativa symptomen (PANNS)
Tidsram: 12 veckor
Måttet på den kognitiva funktionen kommer att vara modifieringen före och efter interventionen av poängen som erhållits vid den föreslagna neuropsykologiska utvärderingen (exekutiva, uppmärksamhetsfulla och sociala)
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: FRANCK Nicolas, Professor, CH le Vinatier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

13 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

17 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2019

Första postat (Faktisk)

26 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-A00813-54

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera