- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04033978
Cerebral effekt av kognitiv sanering för människor som lider av schizofreni (IMPACTRCS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bland kognitiva brister som är associerade med schizofreni, är fördomsfulla slutsatser en frekvent följd av förändringar i beslutsprocessen. Denna partiskhet kännetecknas av ett snabbt beslutsfattande när sannolikhetsbedömningar skulle vara nödvändiga.
Kognitiv remediering syftar till att minska effekten av kognitiva brister. Programmet som kommer att användas i den föreliggande studien fokuserar på att hoppa till slutsatser. Vid schizofreni har den positiva effekten av program som riktar sig mot en sådan fördom, och mer allmänt social kognition, redan visats i ett flertal studier. Men trots det faktum att det är ett av huvudmålen med dessa program att gå till slut, är deras effekter på beslutsfattande dåligt undersökta i litteraturen.
Programmet bör påverka beslutsfattandet och minska risken för att man hoppar till slutsatser. Fördelarna kommer troligen att vara kopplade till en förändring av P300-signalen. De kommer förmodligen att dyka upp tidigare och med större amplituder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Frankrike, 69006
- centre de réhabilitation - Hôpital le Vinatier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Människor som lider av schizofreni med DSM-5
- Personer i åldrarna 18 till 45 år
- Franska modersmål
- Medicineras med Aripiprazol
- Medicinering oförändrad den senaste månaden
- Stabil symptomatologi
- Människor som samtycker till forskningen.
Exklusions kriterier:
- Nyligen missbruk (exklusive tabak)
- Neurologiska störningar (kärlsjukdomar, neurodegenerativa störningar, infektioner...)
- Somatisk medicin som har cerebral påverkan (som kortikoider)
- Gravida kvinnor, vårdnadshavare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv saneringsarm
Deltagarna kommer att skrivas in i en kognitiv remedieringsgrupp.
Programmet kommer att pågå i 10 veckor och bestå av 10 deltagare.
Detta program är baserat på strategiinlärning och syftet är att minska fenomenet att hoppa till slutsatser.
|
10 sessioner som handlar om igenkänning av känslor, att gå till slut, attributional style.program
varar 10 veckor
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer att skrivas in i en informationskontrollgrupp.
De kommer att få information om psykosocial rehabilitering och återhämtningsprocessen.
Programmet pågår i 10 veckor.
|
10 sessioner som handlar om psykosocial rehabilitering, neuropsykologisk utvärdering, stigmatisering, återhämtningsprocessen och allvarliga psykiska störningar i allmänhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hoppa till slutsatsen
Tidsram: 12 veckor
|
Det primära resultatet kommer att vara modifiering före och efter intervention av korrekt svarsprocent.
Den erhålls genom att mäta amplituden för vågorna P300 och N200 i elektroencefalogrammet.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Warwick-Edinburg mentalt välbefinnande (WEMWBS)
Tidsram: 12 veckor
|
Resultatmåttet på mentalt välbefinnande kommer att vara poängen för skalmodifiering före och efter intervention.
Det är ett frågeformulär som innehåller 14 punkter.
|
12 veckor
|
|
De positiva och de negativa symptomen (PANNS)
Tidsram: 12 veckor
|
Måttet på den kognitiva funktionen kommer att vara modifieringen före och efter interventionen av poängen som erhållits vid den föreslagna neuropsykologiska utvärderingen (exekutiva, uppmärksamhetsfulla och sociala)
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: FRANCK Nicolas, Professor, CH le Vinatier
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-A00813-54
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .