Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebral effekt av kognitiv remediering for mennesker som lider av schizofreni (IMPACTRCS)

13. februar 2024 oppdatert av: Hôpital le Vinatier
Nevrokognitive mangler er hyppige hos personer som lider av schizofreni. I motsetning til positive symptomer, reduseres ikke kognitive underskudd med antipsykotisk medisin. De kan være svært invalidiserende, spesielt for sosial og profesjonell rehabilitering. Kognitive mangler kan gjelde primære prosesser som oppmerksomhet eller mer integrerende prosesser. Sosial kognisjon er også massivt endret. Som en konsekvens blir beslutningstaking ofte endret med tilstedeværelsen av "hopping til konklusjon"-fenomenet (JTC). Folk som trekker til konklusjoner tar beslutninger uten å ha den nødvendige informasjonen for å være sikre på sin dømmekraft. I tillegg har personer som lider av schizofreni også forskjeller i cerebral aktivitet. For eksempel, P300 involvert i utøvende prosesser vises senere og med en mindre amplitude. Mange kognitive remedieringsprogrammer er opprettet for å overvinne disse manglene. Deres effektivitet er bevist. Imidlertid har deres effekter på cerebral aktivitet ikke blitt studert mye i litteraturen, spesielt når det gjelder endringer i beslutningstaking. Dette prosjektet vil bruke et kognitivt remedieringsprogram sentrert om sosial beslutningstaking for å teste effektiviteten på JTC og de potensielle endringene i cerebral aktivitet det kan indusere. Dette programmet, inspirert av SCIT (Social Cognition and Interaction Technique) vil være basert på 10 økter (1 hver uke). Deltakerne vil bli testet før og etter sanerings-/kontrollgruppe med 3 eksperimentelle oppgaver. Cerebral aktivitet vil bli målt med en EEG-hette. De vil også gjennomgå en nevropsykologisk utredning og en symptomatologisk utredning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Blant kognitive mangler assosiert med schizofreni, er hopp til konklusjon skjevhet en hyppig konsekvens av endringen i beslutningsprosessen. Denne skjevheten er preget av en rask beslutningstaking når sannsynlighetsvurderinger vil være nødvendig.

Kognitiv remediering tar sikte på å redusere virkningen av kognitive mangler. Programmet som vil bli brukt i denne studien fokuserer på hopp til konklusjon skjevhet. Ved schizofreni har den positive effekten av programmer rettet mot en slik skjevhet, og mer generelt sosial kognisjon, allerede blitt vist i en rekke studier. Til tross for at det å konkludere er et av hovedmålene for disse programmene, er effektene deres på beslutningstaking dårlig undersøkt i litteraturen.

Programmet bør påvirke beslutningstaking og redusere hopp til konklusjon skjevhet. Fordelene vil trolig være knyttet til en endring i P300-signalet. De vil sannsynligvis vises tidligere og med større amplituder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrike, 69006
        • centre de réhabilitation - Hôpital le Vinatier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som lider av schizofreni gitt DSM-5
  • Personer i alderen 18 til 45 år
  • Fransk morsmål
  • Medisinert med Aripiprazol
  • Medisinering uendret siste måned
  • Stabil symptomatologi
  • Folk som samtykker til forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig avhengighet (ekskludert tabakk)
  • Nevrologiske lidelser (vaskulære lidelser, nevrodegenerative lidelser, infeksjoner ...)
  • Somatisk medisin som har cerebral påvirkning (som kortikoider)
  • Gravide kvinner, vergemålsfolk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv remedieringsarm
Deltakerne vil bli registrert i en kognitiv remedieringsgruppe. Programmet vil vare i 10 uker og bestå av 10 deltakere. Dette programmet er basert på strategilæring og har som mål å redusere hopp til konklusjon-fenomenet.
10 økter som omhandler følelsesgjenkjenning, hoppe til konklusjon, attribusjonsstil.program varer i 10 uker
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne vil bli registrert i en informasjonskontrollgruppe. De vil få informasjon om psykososial rehabilitering og rehabiliteringsprosess. Programmet varer i 10 uker.
10 økter som omhandler psykososial rehabilitering, nevropsykologisk evaluering, stigmatisering, restitusjonsprosess og alvorlige psykiske lidelser generelt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hopper til konklusjonen
Tidsramme: 12 uker
Det primære resultatet vil være modifikasjon før og etter intervensjon av riktig svarprosent. Det oppnås ved å måle amplituden til bølgene P300 og N200 i elektroencefalogrammet.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Warwick-Edinburg mentalt velvære (WEMWBS)
Tidsramme: 12 uker
Resultatmålet på mentalt velvære vil være poengsummen for skalamodifisering før og etter intervensjon. Det er et spørreskjema som inneholder 14 punkter.
12 uker
De positive og de negative symptomene (PANNS)
Tidsramme: 12 uker
Målet på den kognitive funksjonen vil være modifikasjonen før og etter intervensjon av poengsummen oppnådd ved den foreslåtte nevropsykologiske evalueringen (eksekutiv, oppmerksomhetsrettet og sosial)
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: FRANCK Nicolas, Professor, CH Le Vinatier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

13. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

17. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2019-A00813-54

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv remediering

3
Abonnere