- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04033978
Cerebral effekt av kognitiv remediering for mennesker som lider av schizofreni (IMPACTRCS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blant kognitive mangler assosiert med schizofreni, er hopp til konklusjon skjevhet en hyppig konsekvens av endringen i beslutningsprosessen. Denne skjevheten er preget av en rask beslutningstaking når sannsynlighetsvurderinger vil være nødvendig.
Kognitiv remediering tar sikte på å redusere virkningen av kognitive mangler. Programmet som vil bli brukt i denne studien fokuserer på hopp til konklusjon skjevhet. Ved schizofreni har den positive effekten av programmer rettet mot en slik skjevhet, og mer generelt sosial kognisjon, allerede blitt vist i en rekke studier. Til tross for at det å konkludere er et av hovedmålene for disse programmene, er effektene deres på beslutningstaking dårlig undersøkt i litteraturen.
Programmet bør påvirke beslutningstaking og redusere hopp til konklusjon skjevhet. Fordelene vil trolig være knyttet til en endring i P300-signalet. De vil sannsynligvis vises tidligere og med større amplituder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Frankrike, 69006
- centre de réhabilitation - Hôpital le Vinatier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som lider av schizofreni gitt DSM-5
- Personer i alderen 18 til 45 år
- Fransk morsmål
- Medisinert med Aripiprazol
- Medisinering uendret siste måned
- Stabil symptomatologi
- Folk som samtykker til forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Nylig avhengighet (ekskludert tabakk)
- Nevrologiske lidelser (vaskulære lidelser, nevrodegenerative lidelser, infeksjoner ...)
- Somatisk medisin som har cerebral påvirkning (som kortikoider)
- Gravide kvinner, vergemålsfolk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kognitiv remedieringsarm
Deltakerne vil bli registrert i en kognitiv remedieringsgruppe.
Programmet vil vare i 10 uker og bestå av 10 deltakere.
Dette programmet er basert på strategilæring og har som mål å redusere hopp til konklusjon-fenomenet.
|
10 økter som omhandler følelsesgjenkjenning, hoppe til konklusjon, attribusjonsstil.program
varer i 10 uker
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne vil bli registrert i en informasjonskontrollgruppe.
De vil få informasjon om psykososial rehabilitering og rehabiliteringsprosess.
Programmet varer i 10 uker.
|
10 økter som omhandler psykososial rehabilitering, nevropsykologisk evaluering, stigmatisering, restitusjonsprosess og alvorlige psykiske lidelser generelt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hopper til konklusjonen
Tidsramme: 12 uker
|
Det primære resultatet vil være modifikasjon før og etter intervensjon av riktig svarprosent.
Det oppnås ved å måle amplituden til bølgene P300 og N200 i elektroencefalogrammet.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Warwick-Edinburg mentalt velvære (WEMWBS)
Tidsramme: 12 uker
|
Resultatmålet på mentalt velvære vil være poengsummen for skalamodifisering før og etter intervensjon.
Det er et spørreskjema som inneholder 14 punkter.
|
12 uker
|
De positive og de negative symptomene (PANNS)
Tidsramme: 12 uker
|
Målet på den kognitive funksjonen vil være modifikasjonen før og etter intervensjon av poengsummen oppnådd ved den foreslåtte nevropsykologiske evalueringen (eksekutiv, oppmerksomhetsrettet og sosial)
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: FRANCK Nicolas, Professor, CH Le Vinatier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-A00813-54
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv remediering
-
Alaa MamdouhFullførtArtikulasjonsforstyrrelser | Velofaryngeal insuffisiens | Hypernasalitetssyndrom på grunn av velofaryngeal svakhetEgypt
-
Hacettepe UniversityPåmelding etter invitasjonMotorisk aktivitet | Eksekutiv dysfunksjon | Kognitiv orienteringTyrkia
-
University Hospital, CaenFullførtEhlers-Danlos syndrom hypermobilitetstype (hEDS)Frankrike
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH); VISN 5 Mental Illness Research...Fullført
-
Lille Catholic UniversityHar ikke rekruttert ennåAnoreksia | Dysmorfofobi
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center...FullførtPasienter med ultrahøy risiko for psykoseDanmark