A kognitív gyógyítás agyi hatása skizofréniában szenvedők számára (IMPACTRCS)
2024. február 13. frissítette: Hôpital le Vinatier
A neurokognitív hiányosságok gyakoriak a skizofréniában szenvedőknél.
A pozitív tünetekkel ellentétben a kognitív hiányosságok nem csökkennek az antipszichotikus gyógyszerekkel.
Nagyon fogyatékosak lehetnek, különösen a szociális és szakmai rehabilitáció szempontjából.
A kognitív hiányosságok olyan elsődleges folyamatokat érinthetnek, mint a figyelem vagy az integratívabb folyamatok.
A szociális kogníció is jelentősen megváltozik.
Ennek következtében a döntéshozatalt gyakran megváltoztatja a „konklúzióhoz ugrás” (JTC) jelenség.
Azok az emberek, akik elhamarkodottan következtetésre jutnak, anélkül hoznak döntéseket, hogy rendelkeznének a szükséges információkkal ahhoz, hogy biztosak lehessenek az ítélőképességükben.
Ezenkívül a skizofréniában szenvedők agyi aktivitásában is eltérések mutatkoznak.
Például a végrehajtási folyamatokban részt vevő P300 később és kisebb amplitúdóval jelenik meg.
Számos kognitív gyógyítási programot hoztak létre e hiányosságok leküzdésére.
Hatékonyságuk bizonyított.
Az agyi aktivitásra gyakorolt hatásukat azonban nem vizsgálták alaposan a szakirodalomban, különös tekintettel a döntéshozatali változásokra.
A jelen projekt egy társadalmi döntéshozatalra összpontosító kognitív remediációs programot használ, hogy tesztelje annak hatékonyságát a JTC-n és az agyi tevékenységben kiváltható lehetséges változásokon.
Ez a program, amelyet a SCIT (Social Cognition and Interaction Technique) ihletett, 10 alkalomra épül (hetente 1).
A résztvevőket a remediáció/kontrollcsoport előtt és után tesztelik 3 kísérleti feladattal.
Az agyi aktivitást EEG sapkával mérjük.
Emellett neuropszichológiai és tüneti kiértékelésen is átesnek majd.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A skizofréniával összefüggő kognitív deficitek közül a döntéshozatali folyamat megváltozásának gyakori következménye a konklúzióra való torzítás. Ezt az elfogultságot a gyors döntéshozatal jellemzi, amikor valószínűségi ítéletekre lenne szükség.
A kognitív gyógyítás célja a kognitív hiányosságok hatásának csökkentése. A jelen tanulmányban használt program az azonnali következtetésekre való torzításra összpontosít. A skizofrénia esetében az ilyen torzítást célzó programok pozitív hatását, és általánosabban a társadalmi megismerést, már számos tanulmány kimutatta. Annak ellenére azonban, hogy ezeknek a programoknak az egyik fő célja a következtetések levonása, a döntéshozatalra gyakorolt hatásukat a szakirodalom kevéssé vizsgálja.
A programnak hatással kell lennie a döntéshozatalra, és csökkentenie kell az ugrásszerű következtetésekre való torzítást. Az előnyök valószínűleg a P300 jelének változásához kapcsolódnak. Valószínűleg korábban és nagyobb amplitúdóval fognak megjelenni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
78
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Franciaország, 69006
- centre de réhabilitation - Hôpital le Vinatier
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A DSM-5-öt kapó skizofréniában szenvedők
- 18 és 45 év közötti emberek
- francia anyanyelv
- Aripiprazollal kezelt
- A gyógyszeres kezelés változatlan az elmúlt hónapban
- Stabil szimptomatológia
- Emberek, akik beleegyeznek a kutatásba.
Kizárási kritériumok:
- Legutóbbi függőség (kivéve a dohányzást)
- Neurológiai rendellenességek (érrendszeri rendellenességek, neurodegeneratív rendellenességek, fertőzések stb.)
- Agyi hatással bíró szomatikus gyógyszerek (például kortikoidok)
- Terhes nők, gyámok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív gyógyítás kar
A résztvevők egy kognitív rehabilitációs csoportba kerülnek.
A program 10 hétig tart, és 10 résztvevőből áll.
Ez a program a stratégiai tanuláson alapul, és célja az ugrásszerű következtetések jelenségének csökkentése.
|
10 foglalkozás érzelemfelismeréssel, ugrásszerű következtetésekkel, attribúciós stílus.program
10 hétig tart
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A résztvevők egy információs kontrollcsoportba kerülnek be.
Tájékoztatást kapnak a pszichoszociális rehabilitációról és a gyógyulási folyamatról.
A program 10 hétig tart.
|
10 foglalkozás a pszichoszociális rehabilitációval, a neuropszichológiai értékeléssel, a megbélyegzéssel, a gyógyulási folyamattal és általában a súlyos mentális zavarokkal foglalkozik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ugorva a következtetésre
Időkeret: 12 hét
|
Az elsődleges eredmény a helyes válasz százalékos beavatkozás előtti és utáni módosítása lesz.
Ezt az elektroencefalogram P300 és N200 hullámainak amplitúdójának mérésével kapjuk meg.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Warwick-Edinburg mentális jólét (WEMWBS)
Időkeret: 12 hét
|
A mentális jólét eredménymérője a beavatkozás előtti és utáni skálamódosítás pontszáma lesz.
Ez egy 14 tételből álló kérdőív.
|
12 hét
|
|
A pozitív és negatív tünetek (PANNS)
Időkeret: 12 hét
|
A kognitív működés mértéke a javasolt neuropszichológiai (végrehajtó, figyelmi és szociális) értékelés során kapott pontszám beavatkozás előtti és utáni módosítása lesz.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: FRANCK Nicolas, Professor, CH le Vinatier
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 23.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-A00813-54
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .