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Impatto cerebrale della riparazione cognitiva per le persone che soffrono di schizofrenia (IMPACTRCS)

13 febbraio 2024 aggiornato da: Hôpital le Vinatier
I deficit neurocognitivi sono frequenti nelle persone affette da schizofrenia. A differenza dei sintomi positivi, i deficit cognitivi non vengono ridotti con i farmaci antipsicotici. Possono essere molto invalidanti, soprattutto per la riabilitazione sociale e professionale. I deficit cognitivi possono riguardare processi primari come l'attenzione o processi più integrativi. Anche la cognizione sociale è enormemente alterata. Di conseguenza, il processo decisionale è spesso alterato dalla presenza del fenomeno del "salto alla conclusione" (JTC). Le persone che saltano alla conclusione stanno prendendo decisioni senza avere le informazioni necessarie per essere sicuri del proprio giudizio. Inoltre, le persone affette da schizofrenia presentano anche differenze nell'attività cerebrale. Ad esempio, il P300 coinvolto nei processi esecutivi appare più tardi e con un'ampiezza minore. Molti programmi di riparazione cognitiva sono stati creati per superare questi deficit. La loro efficienza è stata dimostrata. Tuttavia, i loro effetti sull'attività cerebrale non sono stati ampiamente studiati in letteratura, soprattutto per quanto riguarda i cambiamenti decisionali. Il presente progetto utilizzerà un programma di riparazione cognitiva incentrato sul processo decisionale sociale per testare la sua efficienza su JTC e i potenziali cambiamenti nell'attività cerebrale che può indurre. Questo programma, ispirato alla SCIT (Social Cognition and Interaction Technique) si baserà su 10 sessioni (1 ogni settimana). I partecipanti saranno testati prima e dopo il gruppo di correzione/controllo con 3 compiti sperimentali. L'attività cerebrale sarà misurata con una cuffia EEG. Saranno inoltre sottoposti a una valutazione neuropsicologica ea una valutazione sintomatologica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tra i deficit cognitivi associati alla schizofrenia, il bias del salto alla conclusione è una frequente conseguenza dell'alterazione del processo decisionale. Questo pregiudizio è caratterizzato da un rapido processo decisionale quando sarebbero necessari giudizi probabilistici.

La correzione cognitiva mira a ridurre l'impatto dei deficit cognitivi. Il programma che verrà utilizzato nel presente studio si concentra sul bias del salto alla conclusione. Nella schizofrenia, l'impatto positivo dei programmi mirati a tale pregiudizio, e più in generale alla cognizione sociale, è già stato dimostrato in numerosi studi. Tuttavia, nonostante il fatto che saltare alla conclusione sia uno degli obiettivi principali di questi programmi, i loro effetti sul processo decisionale sono scarsamente studiati in letteratura.

Il programma dovrebbe avere un impatto sul processo decisionale e ridurre il bias del salto alla conclusione. I vantaggi saranno probabilmente collegati a un cambiamento nel segnale P300. Probabilmente appariranno prima e con ampiezze maggiori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francia, 69006
        • centre de réhabilitation - Hôpital le Vinatier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le persone che soffrono di schizofrenia dato il DSM-5
  • Persone di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Lingua madre francese
  • Medicato con aripiprazolo
  • Farmaco invariato nell'ultimo mese
  • Sintomatologia stabile
  • Persone che acconsentono alla ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Dipendenza recente (tabacco escluso)
  • Disturbi neurologici (disturbi vascolari, disturbi neurodegenerativi, infezioni…)
  • Farmaci somatici con impatto cerebrale (come i corticoidi)
  • Donne incinte, tutori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di riparazione cognitiva
I partecipanti saranno arruolati in un gruppo di riparazione cognitiva. Il programma durerà 10 settimane e sarà composto da 10 partecipanti. Questo programma si basa sull'apprendimento della strategia e il suo scopo è quello di ridurre il fenomeno del salto alla conclusione.
10 sessioni che trattano di riconoscimento delle emozioni, saltare alla conclusione, stile di attribuzione.programma dura 10 settimane
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti saranno arruolati in un gruppo di controllo delle informazioni. Riceveranno informazioni sulla riabilitazione psicosociale e sul processo di recupero. Il programma dura 10 settimane.
10 incontri dedicati alla riabilitazione psicosociale, alla valutazione neuropsicologica, alla stigmatizzazione, al processo di recupero e ai disturbi mentali gravi in ​​genere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salto alla conclusione
Lasso di tempo: 12 settimane
L'esito primario sarà la modifica prima e dopo l'intervento della percentuale di risposta corretta. Si ottiene misurando l'ampiezza delle onde P300 e N200 dell'elettroencefalogramma.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere mentale Warwick-Edinburg (WEMWBS)
Lasso di tempo: 12 settimane
La misura del risultato del benessere mentale sarà il punteggio della modifica della scala prima e dopo l'intervento. Si tratta di un questionario che comprende 14 item.
12 settimane
I sintomi positivi e negativi (PANNS)
Lasso di tempo: 12 settimane
La misura del funzionamento cognitivo sarà la modifica prima e dopo l'intervento del punteggio ottenuto alla valutazione neuropsicologica proposta (esecutiva, attenzionale e sociale)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: FRANCK Nicolas, Professor, CH Le Vinatier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-A00813-54

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Risanamento cognitivo

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