- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04033978
Impatto cerebrale della riparazione cognitiva per le persone che soffrono di schizofrenia (IMPACTRCS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra i deficit cognitivi associati alla schizofrenia, il bias del salto alla conclusione è una frequente conseguenza dell'alterazione del processo decisionale. Questo pregiudizio è caratterizzato da un rapido processo decisionale quando sarebbero necessari giudizi probabilistici.
La correzione cognitiva mira a ridurre l'impatto dei deficit cognitivi. Il programma che verrà utilizzato nel presente studio si concentra sul bias del salto alla conclusione. Nella schizofrenia, l'impatto positivo dei programmi mirati a tale pregiudizio, e più in generale alla cognizione sociale, è già stato dimostrato in numerosi studi. Tuttavia, nonostante il fatto che saltare alla conclusione sia uno degli obiettivi principali di questi programmi, i loro effetti sul processo decisionale sono scarsamente studiati in letteratura.
Il programma dovrebbe avere un impatto sul processo decisionale e ridurre il bias del salto alla conclusione. I vantaggi saranno probabilmente collegati a un cambiamento nel segnale P300. Probabilmente appariranno prima e con ampiezze maggiori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Francia, 69006
- centre de réhabilitation - Hôpital le Vinatier
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le persone che soffrono di schizofrenia dato il DSM-5
- Persone di età compresa tra 18 e 45 anni
- Lingua madre francese
- Medicato con aripiprazolo
- Farmaco invariato nell'ultimo mese
- Sintomatologia stabile
- Persone che acconsentono alla ricerca.
Criteri di esclusione:
- Dipendenza recente (tabacco escluso)
- Disturbi neurologici (disturbi vascolari, disturbi neurodegenerativi, infezioni…)
- Farmaci somatici con impatto cerebrale (come i corticoidi)
- Donne incinte, tutori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di riparazione cognitiva
I partecipanti saranno arruolati in un gruppo di riparazione cognitiva.
Il programma durerà 10 settimane e sarà composto da 10 partecipanti.
Questo programma si basa sull'apprendimento della strategia e il suo scopo è quello di ridurre il fenomeno del salto alla conclusione.
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10 sessioni che trattano di riconoscimento delle emozioni, saltare alla conclusione, stile di attribuzione.programma
dura 10 settimane
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti saranno arruolati in un gruppo di controllo delle informazioni.
Riceveranno informazioni sulla riabilitazione psicosociale e sul processo di recupero.
Il programma dura 10 settimane.
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10 incontri dedicati alla riabilitazione psicosociale, alla valutazione neuropsicologica, alla stigmatizzazione, al processo di recupero e ai disturbi mentali gravi in genere.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Salto alla conclusione
Lasso di tempo: 12 settimane
|
L'esito primario sarà la modifica prima e dopo l'intervento della percentuale di risposta corretta.
Si ottiene misurando l'ampiezza delle onde P300 e N200 dell'elettroencefalogramma.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Benessere mentale Warwick-Edinburg (WEMWBS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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La misura del risultato del benessere mentale sarà il punteggio della modifica della scala prima e dopo l'intervento.
Si tratta di un questionario che comprende 14 item.
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12 settimane
|
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I sintomi positivi e negativi (PANNS)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La misura del funzionamento cognitivo sarà la modifica prima e dopo l'intervento del punteggio ottenuto alla valutazione neuropsicologica proposta (esecutiva, attenzionale e sociale)
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: FRANCK Nicolas, Professor, CH Le Vinatier
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-A00813-54
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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