Cerebrale impact van cognitieve remediatie voor mensen die lijden aan schizofrenie (IMPACTRCS)
13 februari 2024 bijgewerkt door: Hôpital le Vinatier
Neurocognitieve stoornissen komen vaak voor bij mensen die lijden aan schizofrenie.
In tegenstelling tot positieve symptomen worden cognitieve tekorten niet verminderd met antipsychotica.
Ze kunnen zeer invaliderend zijn, vooral voor sociale en professionele rehabilitatie.
Cognitieve stoornissen kunnen betrekking hebben op primaire processen zoals aandacht of meer integratieve processen.
Sociale cognitie is ook enorm veranderd.
Bijgevolg wordt de besluitvorming vaak gewijzigd door de aanwezigheid van het fenomeen 'springen tot conclusie' (JTC).
Mensen die snel conclusies trekken, nemen beslissingen zonder over de nodige informatie te beschikken om zeker te zijn van hun oordeel.
Daarnaast vertonen mensen met schizofrenie ook verschillen in hersenactiviteit.
Zo verschijnt de P300 die betrokken is bij uitvoerende processen later en met een kleinere amplitude.
Er zijn veel cognitieve remediëringsprogramma's gemaakt om deze tekortkomingen te verhelpen.
Hun efficiëntie is bewezen.
Hun effecten op de cerebrale activiteit zijn echter niet uitgebreid bestudeerd in de literatuur, met name wat betreft veranderingen in de besluitvorming.
Het huidige project zal een cognitief remediëringsprogramma gebruiken dat gericht is op sociale besluitvorming om de efficiëntie ervan te testen op JTC en de mogelijke veranderingen in cerebrale activiteit die het kan veroorzaken.
Dit programma, geïnspireerd op de SCIT (Social Cognition and Interaction Technique) zal gebaseerd zijn op 10 sessies (1 per week).
Deelnemers worden getest voor en na de remediëring/controlegroep met 3 experimentele taken.
De hersenactiviteit wordt gemeten met een EEG-cap.
Ze zullen ook een neuropsychologische evaluatie en een symptomatologische evaluatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van de cognitieve tekorten die verband houden met schizofrenie, is de neiging om conclusies te trekken een veelvoorkomend gevolg van de verandering in het besluitvormingsproces. Deze bias wordt gekenmerkt door een snelle besluitvorming wanneer probabilistische beoordelingen nodig zouden zijn.
Cognitieve remediëring is gericht op het verminderen van de impact van cognitieve tekorten. Het programma dat in dit onderzoek zal worden gebruikt, richt zich op de sprong naar conclusiebias. Bij schizofrenie is de positieve impact van programma's die gericht zijn op een dergelijke vooringenomenheid, en meer in het algemeen op sociale cognitie, al in tal van studies aangetoond. Ondanks het feit dat het trekken van conclusies een van de hoofddoelen van deze programma's is, zijn hun effecten op de besluitvorming in de literatuur slecht onderzocht.
Het programma moet de besluitvorming beïnvloeden en de neiging tot conclusies trekken verminderen. De voordelen zullen waarschijnlijk worden gekoppeld aan een verandering in het P300-signaal. Ze zullen waarschijnlijk eerder verschijnen en met grotere amplitudes.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Frankrijk, 69006
- centre de réhabilitation - Hôpital le Vinatier
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen die lijden aan schizofrenie krijgen de DSM-5
- Mensen van 18 tot 45 jaar
- Franse moedertaal
- Gemedicineerd met Aripiprazol
- Medicatie onveranderd in de afgelopen maand
- Stabiele symptomatologie
- Mensen die instemmen met het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Recente verslaving (exclusief tabak)
- Neurologische aandoeningen (vasculaire aandoeningen, neurodegeneratieve aandoeningen, infecties…)
- Somatische medicatie met cerebrale impact (zoals corticoïden)
- Zwangere vrouwen, voogdijmensen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve remediëringsarm
Deelnemers worden ingeschreven in een cognitieve remediëringsgroep.
Het programma duurt 10 weken en bestaat uit 10 deelnemers.
Dit programma is gebaseerd op strategisch leren en heeft tot doel het fenomeen 'springen tot conclusie' te verminderen.
|
10 sessies over emotieherkenning, naar conclusies springen, attributiestijl.programma
duurt 10 weken
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers worden ingeschreven in een informatiecontrolegroep.
Zij krijgen informatie over psychosociale rehabilitatie en herstelproces.
Het programma duurt 10 weken.
|
10 sessies over psychosociale rehabilitatie, neuropsychologische evaluatie, stigmatisering, herstelproces en ernstige psychische stoornissen in het algemeen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Springen naar de conclusie
Tijdsspanne: 12 weken
|
De primaire uitkomst is aanpassing voor en na interventie van het juiste responspercentage.
Het wordt verkregen door de amplitude van de golven P300 en N200 van het elektro-encefalogram te meten.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mentaal welzijn Warwick-Edinburg (WEMWBS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De uitkomstmaat van psychisch welbevinden zal de score van schaalaanpassing voor en na interventie zijn.
Het is een vragenlijst met 14 items.
|
12 weken
|
|
De positieve en de negatieve symptomen (PANNEN)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De maatstaf voor het cognitief functioneren is de wijziging voor en na interventie van de score verkregen bij de voorgestelde neuropsychologische evaluatie (uitvoerend, aandachtig en sociaal)
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: FRANCK Nicolas, Professor, CH le Vinatier
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-A00813-54
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .