Церебральное влияние когнитивной реабилитации на людей, страдающих шизофренией (IMPACTRCS)
13 февраля 2024 г. обновлено: Hôpital le Vinatier
Нейрокогнитивный дефицит часто встречается у людей, страдающих шизофренией.
В отличие от положительных симптомов, когнитивный дефицит не уменьшается при приеме антипсихотических препаратов.
Они могут быть очень инвалидизирующими, особенно для социальной и профессиональной реабилитации.
Когнитивные нарушения могут касаться первичных процессов, таких как внимание, или более интегративных процессов.
Социальное познание также сильно изменено.
Как следствие, процесс принятия решений часто меняется из-за феномена «поспешного заключения» (JTC).
Люди, которые делают поспешные выводы, принимают решения, не имея необходимой информации, чтобы быть уверенными в своих суждениях.
Кроме того, у людей, страдающих шизофренией, также присутствуют различия в мозговой деятельности.
Например, Р300, участвующий в исполнительных процессах, появляется позже и с меньшей амплитудой.
Для преодоления этих недостатков было создано множество программ когнитивной реабилитации.
Их эффективность доказана.
Однако их влияние на церебральную деятельность широко не изучалось в литературе, особенно в отношении изменений в процессе принятия решений.
В настоящем проекте будет использоваться программа когнитивной реабилитации, ориентированная на принятие социальных решений, чтобы проверить ее эффективность на JTC и потенциальные изменения в мозговой деятельности, которые она может вызвать.
Эта программа, вдохновленная SCIT (Техника социального познания и взаимодействия), будет состоять из 10 занятий (по 1 в неделю).
Участники будут протестированы до и после исправления/контрольной группы с 3 экспериментальными задачами.
Церебральная активность будет измеряться с помощью шапки ЭЭГ.
Они также пройдут нейропсихологическую оценку и оценку симптоматики.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Среди когнитивных нарушений, связанных с шизофренией, склонность к поспешным выводам является частым следствием изменения процесса принятия решений. Это смещение характеризуется быстрым принятием решений, когда были бы необходимы вероятностные суждения.
Когнитивная ремедиация направлена на уменьшение влияния когнитивных нарушений. Программа, которая будет использоваться в настоящем исследовании, фокусируется на предвзятости, связанной с переходом к заключению. При шизофрении положительное влияние программ, нацеленных на такое предубеждение и, в более общем плане, на социальное познание, уже было показано в многочисленных исследованиях. Однако, несмотря на то, что поспешные выводы являются одной из основных целей этих программ, их влияние на принятие решений мало изучено в литературе.
Программа должна влиять на принятие решений и уменьшать склонность к поспешным выводам. Преимущества, вероятно, будут связаны с изменением сигнала P300. Вероятно, они появятся раньше и с большей амплитудой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Франция, 69006
- centre de réhabilitation - Hôpital le Vinatier
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Люди, страдающие шизофренией, получают DSM-5
- Люди в возрасте от 18 до 45 лет
- французский родной язык
- Лечение арипипразолом
- Лекарства не менялись в течение последнего месяца
- Стабильная симптоматика
- Люди, дающие согласие на исследование.
Критерий исключения:
- Недавняя зависимость (за исключением табака)
- Неврологические расстройства (сосудистые расстройства, нейродегенеративные расстройства, инфекции…)
- Соматические препараты, воздействующие на головной мозг (например, кортикоиды)
- Беременные женщины, опекунские лица.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивная исправительная рука
Участники будут зачислены в группу когнитивной реабилитации.
Программа продлится 10 недель и будет состоять из 10 участников.
Эта программа основана на обучении стратегии, и ее цель состоит в том, чтобы уменьшить феномен поспешных выводов.
|
10 сессий, посвященных распознаванию эмоций, переходу к заключению, атрибутивному стилю.программа
длится 10 недель
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники будут зачислены в группу контроля информации.
Они получат информацию о процессе психосоциальной реабилитации и восстановления.
Программа длится 10 недель.
|
10 сеансов, посвященных психосоциальной реабилитации, нейропсихологической оценке, стигматизации, процессу выздоровления и тяжелым психическим расстройствам в целом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переход к заключению
Временное ограничение: 12 недель
|
Первичным результатом будет модификация до и после вмешательства правильного процента ответов.
Его получают путем измерения амплитуды волн Р300 и Н200 электроэнцефалограммы.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психическое благополучие Уорика-Эдинбурга (WEMWBS)
Временное ограничение: 12 недель
|
Исходным показателем психического благополучия будет оценка изменения шкалы до и после вмешательства.
Это анкета, включающая 14 пунктов.
|
12 недель
|
|
Положительные и отрицательные симптомы (PANNS)
Временное ограничение: 12 недель
|
Мерой когнитивного функционирования будет изменение до и после вмешательства оценки, полученной при предложенном нейропсихологическом обследовании (исполнительное, внимательное и социальное).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: FRANCK Nicolas, Professor, CH le Vinatier
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-A00813-54
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .