Effets de la photobiomodulation dans le syndrome de la bouche brûlante

Conception de l'étude Un essai clinique randomisé, en simple aveugle, a été réalisé chez des patients atteints du syndrome de la bouche brûlante qui ont suivi le programme de diplôme de spécialiste en médecine buccale à l'École de médecine dentaire de l'Université Complutense de Madrid. Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'hôpital San Carlos de Madrid (IEC no. 17/311-R_P) conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki. Cette étude clinique a suivi les directives établies par le Consort Statement (http://www.consort-statement.org/).

Participants Les patients adultes âgés de plus de 18 ans qui remplissaient les critères diagnostiques de la classification internationale des céphalées (ICHD-3) pour le SMB ont été consécutivement inclus dans cette étude. Les patients non intéressés à participer à l'étude, incapables de comprendre ou de répondre aux questionnaires et de suivre les rendez-vous, les patients souffrant d'hypoposie ou du syndrome de Sjögren, les patients ayant reçu une radiothérapie de la tête et du cou, les femmes enceintes, les patients atteints de maladies systémiques non contrôlées (diabète, maladies thyroïdiennes , fibromyalgie ou anémie) et les patients souffrant de symptômes de brûlure buccale secondaires à des facteurs locaux ont été exclus. Les patients devaient également lire et signer un consentement éclairé avant d'être inclus dans l'étude.

Avant de commencer le traitement, tous les patients ont fourni un historique médical complet et un test sanguin complet comprenant les taux sanguins de fer, de vitamine B12, d'acide folique, de TSH et de glycémie basale. Les patients qui n'ont pas fourni les tests sanguins, n'ont assisté à aucun des rendez-vous ou des suivis ou n'ont pas rempli correctement les questionnaires ont été retirés de l'étude.

Les interventions LLLT ont été appliquées dans le groupe d'étude avec un Diode Laser Fox (A.R.C. Laser, Italie) en utilisant ces paramètres : une longueur d'onde de 810 nm, une puissance de 0,6 W, une densité de puissance de 1,2 W/cm2, une surface de faisceau de 0,08 cm2 et une énergie de 6 J avec un temps d'application par point de 10 secondes en 56 points (3 dans la muqueuse vestibulaire des 4 quadrants, 6 dans chacune des deux muqueuses buccales, 6 dans le palais dur, 4 dans chaque latéral de la langue, 6 dans le dos de la langue et 4 points sublinguaux) avec une distance entre les points de 2 mm. Il a donc été appliqué une dose de 12 J/cm2 en mode continu en un total de 10 séances, 2 séances par semaine pendant 5 semaines. Le laser était appliqué perpendiculairement au contact de la muqueuse. Tous les patients et le clinicien portaient les lunettes de protection fournies avec l'appareil laser.

Pour le groupe placebo, la thérapie au laser de bas niveau a été appliquée sur les mêmes 56 points, 10 secondes par point et le même nombre de séances mais avec l'appareil éteint.

Résultats Des rapports médicaux, des questionnaires médicaux et des tests sanguins (fer, vit B12, acide folique, TSH et glucose basal) ont été recueillis avant de commencer l'application du laser. La douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0-10 cm) par les patients avant de commencer chaque séance et lors de deux séances de suivi, 1 et 4 mois après la fin du traitement.

Différents questionnaires validés en espagnol ont également été remplis par les patients. Les questionnaires étaient le Short Form 36 Health Survey (SF-36) pour l'état de santé général, le Oral Health Impact Profile (OHIP-14) pour la qualité de vie du patient bucco-dentaire, l'Epworth sleepiness scale, le test psychométrique Symptom Check List 90 (SCL 90), l'inventaire de la dépression de Beck et le questionnaire sur la douleur de McGill. Ces questionnaires ont été remplis au départ et à la fin des 10 séances de laser et dans les suivis des 1er et 4ème mois.

Taille de l'échantillon La taille de l'échantillon a été calculée en tenant compte de l'étude précédente réalisée par Sikora et al, 2018 appliquant la thérapie laser de bas niveau dans des paramètres similaires avec un groupe placebo. Nous avons considéré que l'amélioration acceptable dans le groupe Laser serait de 4 points en EVA pour la douleur. Avec un p = 0,05, une puissance statistique de 90 % pour détecter cette différence nécessiterait 10 sujets dans chaque groupe d'étude.

Randomisation Les patients atteints du syndrome de la bouche brûlante ont été assignés au hasard à l'un des traitements (thérapie au laser de bas niveau ou placebo) dans un rapport 1: 1 à l'aide d'un algorithme généré par ordinateur stratifié en utilisant un bloc de 4. Le numéro d'arrivée du patient lui a été attribué. numéro de l'étude suivant une séquence corrélative. L'assignation de groupe pour chaque numéro a été conservée dans une enveloppe scellée qui n'a été ouverte qu'au moment du traitement. Un chercheur non impliqué dans la thérapie au laser de bas niveau a effectué la randomisation. Le clinicien qui a appliqué la thérapie au laser de bas niveau n'a pas été impliqué dans ce processus.

Mise en aveugle Tous les patients ont été mis en aveugle pendant tout l'essai. Ils portaient des lunettes de protection et il leur était également conseillé de fermer les yeux pendant le traitement. De plus, le laser a été programmé pour n'émettre aucun type d'alarme sonore. Un clinicien a collecté l'EVA et les questionnaires remplis par les patients et un autre clinicien a appliqué le traitement au laser. Tous les patients ont été avertis de ne pas parler avec le clinicien laser. La mise en aveugle a été révélée après que tous les participants aient terminé l'essai, et toutes les données ont été analysées

Méthodes statistiques Toutes les analyses ont été effectuées à l'aide de SPSS version 25.0 (SPSS Inc. New York, New York, États-Unis). L'analyse statistique comprenait des statistiques descriptives de base. La comparaison des variables catégorielles a été effectuée à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher et la comparaison des variables continues entre les groupes test et placebo a été effectuée à l'aide du test U de Mann-Whitney. Le test de rang signé de Wilcoxon a été utilisé pour déterminer si les diminutions intragroupe dans les différents questionnaires étaient statistiquement significatives. Les différences étaient considérées comme significatives si p était inférieur à 0,05.