Burning Mouth Syndrome에서 Photobiomodulation의 효과

연구 설계 마드리드에 있는 Complutense 대학의 치과 대학에서 구강 의학 전문 학위 프로그램에 참석한 구강 작열감 증후군 환자를 대상으로 무작위 단일 맹검 임상 시험을 수행했습니다. 이 연구는 마드리드의 San Carlos 병원 윤리 위원회(IEC no. 17/311-R_P) 헬싱키 선언의 원칙에 따라. 이 임상 연구는 Consort Statement(http://www.consort-statement.org/)에서 정한 지침을 따랐습니다.

참가자 BMS에 대한 ICHD-3(International Classification of Headache Disorders) 진단 기준을 충족하는 18세 이상의 성인 환자가 본 연구에 연속적으로 포함되었습니다. 연구 참여에 관심이 없는 환자, 설문지를 이해하거나 응답할 수 없는 환자, 약속을 따를 수 없는 환자, 해마 또는 쇼그렌 증후군을 앓고 있는 환자, 두경부 방사선 치료를 받은 환자, 임산부, 조절되지 않는 전신 질환 환자(당뇨병, 갑상선 질환) , 섬유근육통 또는 빈혈) 및 국소적 요인에 이차적인 구강 화끈거림 증상을 겪는 환자는 제외되었습니다. 환자는 또한 연구에 포함되기 전에 읽고 서명하고 정보에 입각한 동의를 얻어야 했습니다.

치료를 시작하기 전에 모든 환자는 철분, 비타민 B12, 엽산, TSH 및 기초 포도당 수치의 혈중 수치를 포함한 완전한 병력 및 완전한 혈액 검사를 제공했습니다. 혈액 검사를 제공하지 않았거나 약속이나 후속 조치에 참석하지 않았거나 설문지를 올바르게 작성하지 않은 환자는 연구에서 제외되었습니다.

Interventions LLLT는 Diode Laser Fox(A.R.C. Laser, Italy): 파장 810nm, 전력 0.6W, 전력 밀도 1.2W/cm2, 빔 면적 0.08cm2, 에너지 6J, 지점당 적용 시간 10초 56개 지점(4사분면의 전정 점막에 3개, 2개의 볼 점막에 각각 6개, 경구개에 6개, 혀의 각 측면에 4개, 혀 뒤쪽에 6개, 설하 지점 4개) 2mm의 점 사이 거리. 따라서 5주간 주 2회 총 10회에 걸쳐 12 J/cm2의 선량을 연속적으로 적용하였다. 점막에 수직으로 레이저를 조사하였다. 모든 환자와 임상의는 레이저 장치와 함께 제공된 보호 안경을 착용했습니다.

위약 그룹의 경우 장치를 끈 상태에서 동일한 세션 수로 동일한 56개 지점, 지점당 10초 동안 저수준 레이저 요법을 적용했습니다.

결과 레이저 적용을 시작하기 전에 의료 보고서, 의료 설문지 및 혈액 검사(철, 비타민 B12, 엽산, TSH 및 기초 포도당)를 수집했습니다. 통증은 각 세션을 시작하기 전과 치료 종료 후 1개월 및 4개월 후 두 번의 후속 세션에서 환자가 Visual Analogue Scale(0-10cm)을 사용하여 평가했습니다.

스페인어로 검증된 다른 설문지도 환자에 의해 수행되었습니다. 설문지는 일반 건강상태에 대한 Short Form 36 Health Survey(SF-36), 구강 환자의 삶의 질에 대한 Oral Health Impact Profile(OHIP-14), Epworth 졸음 척도, 심리측정 테스트 Symptom Check List 90이었다. (SCL 90), Beck의 우울증 목록 및 McGill 통증 설문지. 이 설문지는 기준선과 10개의 레이저 세션이 끝날 때 그리고 1개월 및 4개월 후속 조치에서 충족되었습니다.

샘플 크기 샘플 크기는 2018년 Sikora 등이 수행한 이전 연구를 고려하여 위약 그룹과 유사한 매개변수로 저수준 레이저 요법을 적용하여 계산되었습니다. 우리는 레이저 그룹에서 수용 가능한 개선이 통증에 대한 VAS에서 4점이라고 생각했습니다. p = 0.05인 경우, 이 차이를 감지하기 위한 90%의 통계적 검정력은 각 연구 그룹에서 10명의 피험자가 필요합니다.

무작위화 구강 작열감 증후군 환자는 블록 크기 4를 사용하여 계층화된 컴퓨터 생성 알고리즘을 사용하여 1:1 비율로 치료법(저수준 레이저 요법 또는 위약) 중 하나에 무작위로 배정되었습니다. 환자의 도착 번호는 환자가 할당했습니다. 상관 순서에 따른 연구 번호. 각 번호에 대한 그룹 배정은 봉인된 봉투에 보관되었으며 처리되는 순간까지 개봉되지 않았습니다. 저수준 레이저 요법에 관여하지 않은 조사자가 무작위화를 수행했습니다. Low-Level Laser Therapy를 적용한 임상의는 이 과정에 관여하지 않았습니다.

눈가림 모든 시험 동안 모든 환자가 눈가림되었습니다. 그들은 보호 안경을 착용하고 치료 중에 눈을 감으라는 조언도 받았습니다. 또한 레이저는 어떤 유형의 소리 경보도 발산하지 않도록 프로그래밍되었습니다. 한 임상의는 환자가 수행한 VAS 및 설문지를 수집했고 다른 임상의는 레이저 치료를 적용했습니다. 모든 환자는 레이저 임상의와 대화하지 않도록 경고를 받았습니다. 모든 참가자가 시험을 마친 후 눈가림이 밝혀졌으며 모든 데이터가 분석되었습니다.

통계적 방법 모든 분석은 SPSS version 25.0(SPSS Inc. 뉴욕, 뉴욕, 미국). 통계 분석에는 기본 기술 통계가 포함되었습니다. 범주형 변수의 비교는 chi-square 또는 Fisher's exact test를 이용하였고, 연속형 변수의 비교는 Mann-Whitney U test를 이용하였다. Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 다른 설문지의 그룹 내 감소가 통계적으로 유의한지 여부를 확인했습니다. p가 0.05 미만인 경우 차이가 유의한 것으로 간주되었습니다.