Effekter av fotobiomodulasjon i brennende munnsyndrom

Studiedesign En randomisert, enkeltblind, klinisk studie ble utført blant pasienter med brennende munnsyndrom som gikk på Oral Medicine Specialist Degree Program ved School of Dentistry ved Complutense University i Madrid. Denne studien ble godkjent av Hospital San Carlos Ethics Committee i Madrid (IEC nr. 17/311-R_P) i henhold til prinsippene i Helsingfors-erklæringen. Denne kliniske studien fulgte retningslinjene fastsatt av Consort Statement (http://www.consort-statement.org/).

Deltakere Voksne pasienter eldre enn 18 år som oppfylte den internasjonale klassifiseringen av hodepinelidelser (ICHD-3) diagnostiske kriterier for BMS ble fortløpende inkludert i denne studien. Pasienter som ikke er interessert i å delta i studien, som ikke er i stand til å forstå eller svare på spørreskjemaene og følge avtalene, pasienter som lider av hiposialia eller Sjögrens syndrom, pasienter som har mottatt strålebehandling med hode og nakke, gravide kvinner, pasienter med ukontrollerte systemiske sykdommer (diabetes, skjoldbruskkjertelsykdommer). , fibromyalgi eller anemi) og pasienter som lider av brennende munnsymptomer sekundært til lokale faktorer ble ekskludert. Pasientene måtte også lese og signere og informert samtykke før de ble inkludert i studien.

Før behandlingen startet, ga alle pasientene en fullstendig sykehistorie og en fullstendig blodprøve inkludert blodnivåer av jern, vitamin B12, folsyre, TSH og basale glukosenivåer. Pasienter som ikke leverte blodprøvene, ikke deltok på noen av avtalene eller oppfølgingene eller ikke oppfylte spørreskjemaene riktig, ble fjernet fra studien.

Intervensjoner LLLT ble brukt i studiegruppen med en Diode Laser Fox (A.R.C. Laser, Italia) ved bruk av disse parameterne: en bølgelengde på 810 nm, en effekt på 0,6 W, en effekttetthet på 1,2 W/cm2, et stråleareal på 0,08 cm2 og en energi på 6 J med en påføringstid per punkt på 10 sekunder i 56 punkter (3 i den vestibulære slimhinnen i de 4 kvadrantene, 6 i hver av de to bukkalslimhinnene, 6 i den harde ganen, 4 i hver lateral av tungen, 6 i dorsen av tungen og 4 sublinguale punkter) med en avstand mellom punktene på 2 mm. Det ble derfor påført en dose på 12 J/cm2 i en kontinuerlig modus i totalt 10 økter, 2 økter per uke i 5 uker. Laseren ble påført vinkelrett i kontakt med slimhinnen. Alle pasienter og klinikeren brukte beskyttelsesbrillene som fulgte med laserenheten.

For placebogruppen ble lavnivålaserterapi brukt i de samme 56 punktene, 10 sekunder per punkt og samme antall økter, men med enheten slått av.

Utfall Medisinske rapporter, medisinske spørreskjemaer og blodprøver (jern, vit B12, folsyre, TSH og basal glukose) ble samlet inn før laserpåføringen startet. Smerte ble vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (0-10 cm) av pasientene før start av hver økt og ved to oppfølgingsøkter, 1 og 4 måneder etter avsluttet behandling.

Ulike spørreskjemaer validert for spansk ble også oppfylt av pasienter. Spørreskjemaene var Short Form 36 Health Survey (SF-36) for generell helsestatus, Oral Health Impact Profile (OHIP-14) for oral pasients livskvalitet, Epworth søvnighetsskala, den psykometriske testen Symptom Sjekkliste 90 (SCL 90), Becks depresjonsinventar og McGill Pain Questionnaire. Disse spørreskjemaene ble oppfylt ved baseline og ved slutten av de 10 laserøktene og i 1. og 4. måneds oppfølginger.

Prøvestørrelse Prøvestørrelsen ble beregnet med tanke på den forrige studien utført av Sikora et al, 2018 med bruk av lavnivålaserterapi i lignende parametere med en placebogruppe. Vi vurderte at den akseptable forbedringen i lasergruppen ville være 4 poeng i VAS for smerte. Med en p = 0,05 vil en statistisk kraft på 90 % for å oppdage denne forskjellen kreve 10 forsøkspersoner i hver studiegruppe.

Randomisering Burning Mouth Syndrome-pasienter ble tilfeldig tildelt en av behandlingene (lavnivålaserterapi eller placebo) i et 1:1-forhold ved bruk av en datamaskingenerert algoritme stratifisert ved å bruke en blokkstørrelse på 4. Pasientens ankomstnummer ble tildelt hans. nummer for studien etter en korrelativ sekvens. Gruppetildeling for hvert nummer ble oppbevart i en forseglet konvolutt som ikke ble åpnet før behandlingsøyeblikket. En etterforsker som ikke var involvert i lavnivålaserterapien utførte randomiseringen. Legen som brukte lavnivålaserterapi var ikke involvert i denne prosessen.

Blinding Alle pasienter ble blindet under hele forsøket. De brukte vernebriller og ble også anbefalt å lukke øynene under behandlingen. I tillegg var laseren programmert til å ikke avgi noen form for lydalarm. En kliniker samlet inn VAS og spørreskjemaene utfylt av pasientene og en annen kliniker brukte laserbehandlingen. Alle pasienter ble advart om å ikke snakke med laserklinikeren. Blinding ble avslørt etter at alle deltakerne fullførte forsøket, og alle data ble analysert

Statistiske metoder All analyse ble gjort ved bruk av SPSS versjon 25.0 (SPSS Inc. New York, NY, USA). Statistisk analyse inkluderte grunnleggende deskriptiv statistikk. Sammenligning av kategoriske variabler ble gjort ved bruk av chi-square eller Fishers eksakte test og sammenligning av kontinuerlige variabler mellom test- og placebogrupper ble gjort ved hjelp av Mann-Whitney U-test. Wilcoxon signed-rank test ble brukt for å bestemme om intragruppereduksjonene i de forskjellige spørreskjemaene var statistisk signifikante. Forskjeller ble ansett som signifikante hvis p var mindre enn 0,05.