Effetti della fotobiomodulazione nella sindrome della bocca urente

Disegno dello studio Uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco, è stato condotto tra i pazienti con sindrome della bocca urente che hanno frequentato il corso di laurea specialistica in medicina orale presso la Facoltà di Odontoiatria dell'Università Complutense di Madrid. Questo studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Ospedale San Carlos di Madrid (IEC n. 17/311-R_P) secondo i principi della Dichiarazione di Helsinki. Questo studio clinico ha seguito le linee guida stabilite dal Consort Statement (http://www.consort-statement.org/).

Partecipanti Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni che soddisfacevano i criteri diagnostici della classificazione internazionale dei disturbi della cefalea (ICHD-3) per BMS sono stati inclusi consecutivamente in questo studio. Pazienti non interessati a partecipare allo studio, incapaci di comprendere o rispondere ai questionari e seguire gli appuntamenti, pazienti affetti da iposialia o sindrome di Sjögren, pazienti che avevano ricevuto radioterapia della testa e del collo, donne in gravidanza, pazienti con malattie sistemiche non controllate (diabete, malattie della tiroide , fibromialgia o anemia) e sono stati esclusi i pazienti con sintomi di bruciore alla bocca secondari a fattori locali. I pazienti dovevano anche leggere, firmare e il consenso informato prima dell'inclusione nello studio.

Prima di iniziare il trattamento, tutti i pazienti hanno fornito una storia medica completa e un esame del sangue completo comprendente i livelli ematici di ferro, vitamina B12, acido folico, TSH e livelli di glucosio basale. I pazienti che non hanno fornito gli esami del sangue, non hanno partecipato a nessuno degli appuntamenti o dei follow-up o non hanno soddisfatto correttamente i questionari sono stati rimossi dallo studio.

Interventi LLLT è stato applicato nel gruppo di studio con un laser a diodi Fox (A.R.C. Laser, Italia) utilizzando questi parametri: una lunghezza d'onda di 810 nm, una potenza di 0,6 W, una densità di potenza di 1,2 W/cm2, un'area del fascio di 0,08 cm2 e un'energia di 6 J con un tempo di applicazione per punto di 10 secondi in 56 punti (3 nella mucosa vestibolare dei 4 quadranti, 6 in ciascuna delle due mucose buccali, 6 nel palato duro, 4 in ciascun laterale della lingua, 6 nel dorso della lingua e 4 punti sublinguali) con una distanza tra i punti di 2 mm. È stata applicata, quindi, una dose di 12 J/cm2 in modalità continua in un totale di 10 sedute, 2 sedute a settimana per 5 settimane. Il laser è stato applicato perpendicolarmente a contatto con la mucosa. Tutti i pazienti e il clinico indossavano gli occhiali protettivi forniti con il dispositivo laser.

Per il gruppo placebo la Laserterapia a Basso Livello è stata applicata negli stessi 56 punti, 10 secondi per punto e lo stesso numero di sedute ma con il dispositivo spento.

Esiti Prima di iniziare l'applicazione del laser sono stati raccolti referti medici, questionari medici ed esami del sangue (ferro, vit B12, acido folico, TSH e glucosio basale). Il dolore è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (0-10 cm) dai pazienti prima di iniziare ogni sessione e in due sessioni di follow-up, 1 e 4 mesi dopo aver terminato il trattamento.

Anche diversi questionari convalidati per lo spagnolo sono stati compilati dai pazienti. I questionari erano lo Short Form 36 Health Survey (SF-36) per lo stato di salute generale, l'Oral Health Impact Profile (OHIP-14) per la qualità di vita del paziente orale, la scala della sonnolenza di Epworth, il test psicometrico Symptom Check List 90 (SCL 90), l'inventario della depressione di Beck e il McGill Pain Questionnaire. Questi questionari sono stati completati al basale e alla fine delle 10 sessioni laser e nei follow-up del 1° e 4° mese.

Dimensione del campione La dimensione del campione è stata calcolata considerando lo studio precedente eseguito da Sikora et al, 2018 applicando la terapia laser a basso livello in parametri simili con un gruppo placebo. Abbiamo considerato che il miglioramento accettabile nel gruppo Laser sarebbe stato di 4 punti nella VAS per il dolore. Con p = 0,05, una potenza statistica del 90% per rilevare questa differenza richiederebbe 10 soggetti in ciascun gruppo di studio.

Randomizzazione I pazienti con sindrome della bocca urente sono stati assegnati in modo casuale a uno dei trattamenti (terapia laser a basso livello o placebo) in un rapporto 1: 1 utilizzando un algoritmo generato dal computer stratificato utilizzando un blocco di dimensioni pari a 4. Il numero di arrivo del paziente era il suo assegnato numero per lo studio seguendo una sequenza correlativa. L'assegnazione di gruppo per ogni numero è stata conservata in una busta sigillata che non è stata aperta fino al momento del trattamento. Un ricercatore non coinvolto nella terapia laser a basso livello ha eseguito la randomizzazione. Il medico che ha applicato la terapia laser a basso livello non è stato coinvolto in questo processo.

Accecamento Tutti i pazienti sono stati accecati durante tutto lo studio. Indossavano occhiali protettivi e gli veniva anche consigliato di chiudere gli occhi durante il trattamento. Inoltre il laser è stato programmato per non emettere alcun tipo di allarme sonoro. Un medico ha raccolto la VAS ei questionari compilati dai pazienti e un altro medico ha applicato il trattamento laser. Tutti i pazienti sono stati avvertiti di non parlare con il medico del laser. L'accecamento è stato rivelato dopo che tutti i partecipanti hanno terminato il processo e tutti i dati sono stati analizzati

Metodi statistici Tutte le analisi sono state eseguite utilizzando SPSS versione 25.0 (SPSS Inc. New York, New York, USA). L'analisi statistica includeva statistiche descrittive di base. Il confronto delle variabili categoriche è stato effettuato utilizzando il chi-quadrato o il test esatto di Fisher e il confronto delle variabili continue tra i gruppi test e placebo è stato eseguito utilizzando il test U di Mann-Whitney. Il test dei ranghi con segno di Wilcoxon è stato utilizzato per determinare se le diminuzioni intragruppo nei diversi questionari fossero statisticamente significative. Le differenze sono state considerate significative se p era inferiore a 0,05.