Эффекты фотобиомодуляции при синдроме жжения во рту

Дизайн исследования Рандомизированное одиночное слепое клиническое исследование было проведено среди пациентов с синдромом горящего рта, которые посещали программу получения степени специалиста по оральной медицине в Школе стоматологии Университета Комплутенсе в Мадриде. Это исследование было одобрено Комитетом по этике больницы Сан-Карлос в Мадриде (IEC No. 17/311-Р_П) в соответствии с принципами Хельсинкской декларации. Это клиническое исследование проводилось в соответствии с рекомендациями, установленными Заявлением консорта (http://www.consort-statement.org/).

Участники. В это исследование последовательно включались взрослые пациенты старше 18 лет, которые соответствовали диагностическим критериям Международной классификации головных болей (МКГБ-3) для СГМ. Пациенты, не заинтересованные в участии в исследовании, неспособные понять или ответить на вопросы анкеты и следовать назначениям, пациенты, страдающие гипосиалией или синдромом Шегрена, пациенты, получившие лучевую терапию головы и шеи, беременные женщины, пациенты с неконтролируемыми системными заболеваниями (сахарный диабет, заболевания щитовидной железы). , фибромиалгия или анемия) и пациенты, страдающие симптомами жжения во рту, вторичными по отношению к местным факторам, были исключены. Пациенты также должны были прочитать и подписать информированное согласие до включения в исследование.

Перед началом лечения все пациенты предоставили полный анамнез и полный анализ крови, включая уровень железа, витамина В12, фолиевой кислоты, ТТГ и базальный уровень глюкозы в крови. Пациенты, не сдавшие анализы крови, не явившиеся ни на один из приемов или контрольных обследований или неправильно заполнившие анкеты, исключались из исследования.

Вмешательства НИЛТ применяли в исследуемой группе с помощью диодного лазера Fox (A.R.C. Лазер, Италия) с такими параметрами: длина волны 810 нм, мощность 0,6 Вт, плотность мощности 1,2 Вт/см2, площадь пучка 0,08 см2 и энергия 6 Дж при времени воздействия на точку 10 секунд. в 56 точках (3 на вестибулярной слизистой оболочке 4 квадрантов, по 6 на каждой из двух слизистых оболочек щек, 6 на твердом небе, 4 на каждой боковой поверхности языка, 6 на спинке языка и 4 подъязычных точки) с расстояние между точками 2 мм. Таким образом, применялась доза 12 Дж/см2 в непрерывном режиме в общей сложности 10 сеансов по 2 сеанса в неделю в течение 5 недель. Лазер применяли перпендикулярно, контактируя со слизистой оболочкой. Все пациенты и клиницист носили защитные очки, поставляемые с лазерным устройством.

В группе плацебо низкоуровневую лазерную терапию применяли в тех же 56 точках, по 10 секунд на точку и такое же количество сеансов, но с выключенным устройством.

Результаты Медицинские отчеты, медицинские анкеты и анализы крови (железо, вит В12, фолиевая кислота, ТТГ и базальная глюкоза) были собраны до начала применения лазера. Боль оценивалась пациентами по визуальной аналоговой шкале (0-10 см) перед началом каждого сеанса и на двух последующих сеансах, через 1 и 4 месяца после окончания лечения.

Пациенты также заполняли различные анкеты, утвержденные для испанского языка. Анкеты представляли собой краткую форму 36 обследования состояния здоровья (SF-36) для общего состояния здоровья, профиль воздействия на здоровье полости рта (OHIP-14) для оценки качества жизни пациента, шкалу сонливости Эпворта, психометрический тест Контрольный список симптомов 90 (SCL 90), опросник депрессии Бека и опросник McGill Pain. Эти опросники заполнялись исходно и по окончании 10 лазерных сеансов, а также через 1 и 4 месяца наблюдения.

Размер выборки Размер выборки был рассчитан с учетом предыдущего исследования, проведенного Sikora et al., 2018, с применением низкоинтенсивной лазерной терапии с аналогичными параметрами в группе плацебо. Мы посчитали, что приемлемым улучшением в группе «Лазер» будет 4 балла по ВАШ боли. При p = 0,05 статистическая мощность 90% для обнаружения этой разницы потребовала бы 10 субъектов в каждой исследовательской группе.

Рандомизация Пациенты с синдромом жжения во рту были случайным образом распределены для одного из видов лечения (низкоинтенсивная лазерная терапия или плацебо) в соотношении 1:1 с использованием созданного компьютером алгоритма, стратифицированного с использованием блока размером 4. Номер прибытия пациента был присвоен ему. номер для исследования, следующий за коррелятивной последовательностью. Групповое присвоение каждого номера хранилось в запечатанном конверте, который не вскрывался до момента обращения. Исследователь, не участвовавший в низкоуровневой лазерной терапии, выполнил рандомизацию. Клиницист, применявший низкоуровневую лазерную терапию, в этом процессе не участвовал.

Ослепление Все пациенты были ослеплены на протяжении всего исследования. Они носили защитные очки, и им также рекомендовали закрывать глаза во время лечения. Кроме того, лазер был запрограммирован не издавать никаких звуковых сигналов. Один клиницист собрал ВАШ и анкеты, заполненные пациентами, а другой клиницист применил лазерное лечение. Все пациенты были предупреждены о том, что нельзя разговаривать с врачом, работающим с лазером. Ослепление было выявлено после того, как все участники закончили исследование, и все данные были проанализированы.

Статистические методы Весь анализ был выполнен с использованием SPSS версии 25.0 (SPSS Inc. Нью-Йорк, штат Нью-Йорк, США). Статистический анализ включал базовую описательную статистику. Сравнение категориальных переменных проводилось с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера, а сравнение непрерывных переменных между испытуемой группой и группой плацебо проводилось с использованием U-критерия Манна-Уитни. Критерий знакового ранга Уилкоксона использовался для определения того, было ли внутригрупповое снижение в различных опросниках статистически значимым. Различия считались достоверными, если р был меньше 0,05.