Efectos de la fotobiomodulación en el síndrome de boca ardiente

Diseño del estudio Se realizó un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, en pacientes con Síndrome de Boca Ardiente que cursaban el Grado de Especialista en Medicina Oral de la Facultad de Odontología de la Universidad Complutense de Madrid. Este estudio fue aprobado por el Comité Ético del Hospital San Carlos de Madrid (IEC núm. 17/311-R_P) de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki. Este estudio clínico siguió las pautas establecidas por la Declaración Consort (http://www.consort-statement.org/).

Participantes En este estudio se incluyeron consecutivamente pacientes adultos mayores de 18 años que cumplían con los criterios diagnósticos de SBA de la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea (ICHD-3). Pacientes no interesados ​​en participar en el estudio, incapaces de comprender o contestar los cuestionarios y seguir las citas, pacientes con hiposialia o síndrome de Sjögren, pacientes que habían recibido radioterapia de cabeza y cuello, mujeres embarazadas, pacientes con enfermedades sistémicas no controladas (diabetes, enfermedades tiroideas , fibromialgia o anemia) y se excluyeron los pacientes con síntomas de ardor en la boca secundarios a factores locales. Los pacientes también debían leer y firmar un consentimiento informado antes de su inclusión en el estudio.

Antes de comenzar el tratamiento, todos los pacientes proporcionaron una historia clínica completa y un análisis de sangre completo que incluía niveles en sangre de hierro, vitamina B12, ácido fólico, TSH y niveles de glucosa basal. Los pacientes que no proporcionaron los análisis de sangre, no asistieron a ninguna de las citas o seguimientos o no cumplimentaron correctamente los cuestionarios fueron eliminados del estudio.

Intervenciones Se aplicó LLLT en el grupo de estudio con un láser de diodo Fox (A.R.C. Laser, Italia) utilizando estos parámetros: una longitud de onda de 810 nm, una potencia de 0,6 W, una densidad de potencia de 1,2 W/cm2, un área de haz de 0,08 cm2 y una energía de 6 J con un tiempo de aplicación por punto de 10 segundos en 56 puntos (3 en la mucosa vestibular de los 4 cuadrantes, 6 en cada una de las dos mucosas bucales, 6 en el paladar duro, 4 en cada lateral de la lengua, 6 en el dorso de la lengua y 4 puntos sublinguales) con una distancia entre puntos de 2 mm. Se aplicó, por tanto, una dosis de 12 J/cm2 de forma continua en un total de 10 sesiones, 2 sesiones por semana durante 5 semanas. El láser se aplicó perpendicularmente en contacto con la mucosa. Todos los pacientes y el médico usaron los anteojos protectores proporcionados con el dispositivo láser.

Para el grupo placebo se aplicó la Terapia Láser de Baja Intensidad en los mismos 56 puntos, 10 segundos por punto y el mismo número de sesiones pero con el dispositivo apagado.

Resultados Se recogieron informes médicos, cuestionarios médicos y análisis de sangre (hierro, vit B12, ácido fólico, TSH y glucosa basal) antes de iniciar la aplicación del láser. El dolor fue evaluado mediante una Escala Visual Analógica (0-10 cm) por los pacientes antes de iniciar cada sesión y en dos sesiones de seguimiento, 1 y 4 meses después de finalizar el tratamiento.

Los pacientes también cumplimentaron diferentes cuestionarios validados al español. Los cuestionarios fueron el Short Form 36 Health Survey (SF-36) para el estado de salud general, el Oral Health Impact Profile (OHIP-14) para la calidad de vida del paciente oral, la escala de somnolencia de Epworth, la prueba psicométrica Symptom Check List 90 (SCL 90), el inventario de depresión de Beck y el cuestionario de dolor de McGill. Estos cuestionarios se completaron al inicio y al final de las 10 sesiones de láser y en los seguimientos del primer y cuarto mes.

Tamaño de la muestra El tamaño de la muestra se calculó considerando el estudio previo realizado por Sikora et al, 2018 aplicando Terapia Láser de Baja Intensidad en parámetros similares con un grupo placebo. Consideramos que la mejoría aceptable en el grupo Láser sería de 4 puntos en EVA para el dolor. Con una p = 0,05, un poder estadístico del 90% para detectar esta diferencia requeriría 10 sujetos en cada grupo de estudio.

Aleatorización Los pacientes con síndrome de boca ardiente fueron asignados aleatoriamente a uno de los tratamientos (terapia con láser de bajo nivel o placebo) en una proporción de 1:1 usando un algoritmo generado por computadora estratificado usando un tamaño de bloque de 4. El número de llegada del paciente fue asignado por él. número para el estudio siguiendo una secuencia correlativa. La asignación de grupos para cada número se mantuvo en un sobre cerrado que no se abrió hasta el momento del tratamiento. Un investigador que no participó en la terapia con láser de bajo nivel realizó la aleatorización. El médico que aplicó la terapia con láser de bajo nivel no participó en este proceso.

Cegamiento Todos los pacientes fueron cegados durante todo el ensayo. Llevaban gafas protectoras y también se les aconsejó que cerraran los ojos durante el tratamiento. Además, el láser estaba programado para no emitir ningún tipo de alarma sonora. Un clínico recogió la EVA y los cuestionarios cumplimentados por los pacientes y otro clínico aplicó el tratamiento con láser. Se advirtió a todos los pacientes que no hablaran con el especialista en láser. El cegamiento se reveló después de que todos los participantes terminaron el ensayo y se analizaron todos los datos.

Métodos estadísticos Todo el análisis se realizó con SPSS versión 25.0 (SPSS Inc. Nueva York, NY, EE. UU.). El análisis estadístico incluyó estadísticas descriptivas básicas. La comparación de las variables categóricas se realizó mediante la prueba de chi-cuadrado o exacta de Fisher y la comparación de las variables continuas entre los grupos de prueba y placebo se realizó mediante la prueba U de Mann-Whitney. Se utilizó la prueba de los rangos con signo de Wilcoxon para determinar si las disminuciones intragrupo en los diferentes cuestionarios eran estadísticamente significativas. Las diferencias se consideraron significativas si p era inferior a 0,05.