Effekter af fotobiomodulation i brændende mund syndrom

Undersøgelsesdesign Et randomiseret, enkeltblindt klinisk forsøg blev udført blandt patienter med brændende mundsyndrom, som deltog i Oral Medicine Specialist Degree Program ved School of Dentistry ved Complutense University i Madrid. Denne undersøgelse blev godkendt af Hospital San Carlos Ethics Committee i Madrid (IEC nr. 17/311-R_P) i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen. Denne kliniske undersøgelse fulgte retningslinjerne fastsat af Consort Statement (http://www.consort-statement.org/).

Deltagere Voksne patienter ældre end 18 år, som opfyldte den internationale klassifikation af hovedpinelidelser (ICHD-3) diagnostiske kriterier for BMS, blev fortløbende inkluderet i denne undersøgelse. Patienter, der ikke er interesserede i at deltage i undersøgelsen, ude af stand til at forstå eller besvare spørgeskemaerne og følge aftalerne, patienter, der lider af hiposialia eller Sjögrens syndrom, patienter, der havde modtaget hoved- og nakkestrålebehandling, gravide kvinder, patienter med ukontrollerede systemiske sygdomme (diabetes, skjoldbruskkirtelsygdomme) , fibromyalgi eller anæmi) og patienter, der lider af brændende mundsymptomer sekundære til lokale faktorer, blev udelukket. Patienterne skulle også læse og underskrive og informeret samtykke, før de blev inkluderet i undersøgelsen.

Inden behandlingen påbegyndtes, fremlagde alle patienter en fuldstændig sygehistorie og en komplet blodprøve, inklusive blodniveauer af jern, vitamin B12, folinsyre, TSH og basale glukoseniveauer. Patienter, der ikke afgav blodprøverne, ikke deltog i nogen af ​​aftalerne eller opfølgningerne eller ikke opfyldte spørgeskemaerne korrekt, blev fjernet fra undersøgelsen.

Interventioner LLLT blev anvendt i undersøgelsesgruppen med en Diode Laser Fox (A.R.C. Laser, Italien) ved hjælp af disse parametre: en bølgelængde på 810 nm, en effekt på 0,6 W, en effekttæthed på 1,2 W/cm2, et stråleareal på 0,08 cm2 og en energi på 6 J med en påføringstid pr. punkt på 10 sekunder i 56 punkter (3 i den vestibulære slimhinde i de 4 kvadranter, 6 i hver af de to buccale slimhinder, 6 i den hårde gane, 4 i hver lateral af tungen, 6 i tungens dorse og 4 sublinguale punkter) med en afstand mellem punkterne på 2 mm. Det blev derfor påført en dosis på 12 J/cm2 i en kontinuerlig tilstand i i alt 10 sessioner, 2 sessioner om ugen i 5 uger. Laseren blev påført vinkelret i kontakt med slimhinden. Alle patienter og klinikeren bar de beskyttelsesbriller, der fulgte med laserenheden.

For placebogruppen blev lavniveaulaserterapien anvendt i de samme 56 punkter, 10 sekunder pr. punkt og det samme antal sessioner, men med enheden slukket.

Resultater Medicinske rapporter, medicinske spørgeskemaer og blodprøver (jern, vit B12, folinsyre, TSH og basal glucose) blev indsamlet før laserpåføringen påbegyndtes. Smerter blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (0-10 cm) af patienterne før start af hver session og ved to opfølgningssessioner, 1 og 4 måneder efter endt behandling.

Forskellige spørgeskemaer valideret til spansk blev også opfyldt af patienterne. Spørgeskemaerne var Short Form 36 Health Survey (SF-36) for den generelle sundhedsstatus, Oral Health Impact Profile (OHIP-14) for oral patients livskvalitet, Epworth søvnighedsskalaen, den psykometriske test Symptom Check List 90 (SCL 90), Becks depressionsopgørelse og McGill Pain Questionnaire. Disse spørgeskemaer blev opfyldt baseline og i slutningen af ​​de 10 lasersessioner og i 1. og 4. måneds opfølgninger.

Prøvestørrelse Prøvestørrelsen blev beregnet under hensyntagen til den tidligere undersøgelse udført af Sikora et al., 2018 med anvendelse af lavniveaulaserterapi i lignende parametre med en placebogruppe. Vi vurderede, at den acceptable forbedring i lasergruppen ville være 4 point i VAS for smerte. Med en p = 0,05 ville en statistisk styrke på 90 % til at opdage denne forskel kræve 10 forsøgspersoner i hver undersøgelsesgruppe.

Randomisering Burning Mouth Syndrome patienter blev tilfældigt tildelt en af ​​behandlingerne (Low-Level Laser Therapy eller placebo) i et 1:1-forhold ved hjælp af en computergenereret algoritme stratificeret ved hjælp af en blokstørrelse på 4. Patientens ankomstnummer var hans tildelte nummer for undersøgelsen efter en korrelativ sekvens. Gruppetildeling for hvert nummer blev opbevaret i en forseglet kuvert, der ikke blev åbnet før behandlingsøjeblikket. En investigator, der ikke var involveret i lavniveaulaserterapien, udførte randomiseringen. Klinikeren, der anvendte lavniveaulaserterapien, var ikke involveret i denne proces.

Blindning Alle patienter blev blindet under hele forsøget. De bar beskyttelsesbriller og blev også rådet til at lukke øjnene under behandlingen. Derudover var laseren programmeret til ikke at udsende nogen form for lydalarm. En kliniker indsamlede VAS og spørgeskemaerne udfyldt af patienterne, og en anden kliniker anvendte laserbehandlingen. Alle patienter blev advaret om ikke at tale med laserklinikeren. Blindning blev afsløret, efter at alle deltagere havde afsluttet forsøget, og alle data blev analyseret

Statistiske metoder Al analysen blev udført ved hjælp af SPSS version 25.0 (SPSS Inc. New York, NY, USA). Statistisk analyse omfattede grundlæggende beskrivende statistik. Sammenligning af kategoriske variabler blev udført ved hjælp af chi-square eller Fishers eksakte test, og sammenligning af kontinuerte variable mellem test- og placebogrupper blev udført ved hjælp af Mann-Whitney U-test. Wilcoxon signed-rank test blev brugt til at bestemme, om intragruppefaldene i de forskellige spørgeskemaer var statistisk signifikante. Forskelle blev betragtet som signifikante, hvis p var mindre end 0,05.