Efeitos da Fotobiomodulação na Síndrome da Boca Ardente

Desenho do estudo Um ensaio clínico randomizado, simples cego foi realizado entre pacientes com Síndrome de Ardência Bucal que frequentaram o Programa de Especialização em Medicina Oral da Faculdade de Odontologia da Universidade Complutense de Madri. Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital San Carlos de Madri (IEC nº. 17/311-R_P) de acordo com os princípios da Declaração de Helsinque. Este estudo clínico seguiu as diretrizes estabelecidas pela Consort Statement (http://www.consort-statement.org/).

Participantes Pacientes adultos com mais de 18 anos de idade que preencheram os critérios diagnósticos da Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD-3) para SAB foram consecutivamente incluídos neste estudo. Pacientes não interessados ​​em participar do estudo, incapazes de entender ou responder aos questionários e de acompanhar as consultas, pacientes com hiposialia ou síndrome de Sjögren, pacientes que receberam radioterapia de cabeça e pescoço, gestantes, pacientes com doenças sistêmicas não controladas (diabetes, doenças da tireoide , fibromialgia ou anemia) e pacientes com sintomas de ardência bucal secundários a fatores locais foram excluídos. Os pacientes também tiveram que ler e assinar um consentimento informado antes da inclusão no estudo.

Antes de iniciar o tratamento, todos os pacientes forneceram um histórico médico completo e um exame de sangue completo, incluindo níveis sanguíneos de ferro, vitamina B12, ácido fólico, TSH e níveis basais de glicose. Foram excluídos do estudo os pacientes que não forneceram os exames de sangue, não compareceram a nenhuma das consultas ou acompanhamentos ou não preencheram corretamente os questionários.

Intervenções A LLLT foi aplicada no grupo de estudo com um Diode Laser Fox (A.R.C. Laser, Itália) usando estes parâmetros: um comprimento de onda de 810 nm, uma potência de 0,6 W, uma densidade de potência de 1,2 W/cm2, uma área de feixe de 0,08 cm2 e uma energia de 6 J com um tempo de aplicação por ponto de 10 segundos em 56 pontos (3 na mucosa vestibular dos 4 quadrantes, 6 em cada uma das duas mucosas bucais, 6 no palato duro, 4 em cada lateral da língua, 6 no dorso da língua e 4 pontos sublinguais) com uma distância entre pontos de 2 mm. Aplicou-se, portanto, uma dose de 12 J/cm2 de modo contínuo num total de 10 sessões, 2 sessões por semana durante 5 semanas. O laser foi aplicado perpendicularmente em contato com a mucosa. Todos os pacientes e o clínico usaram os óculos de proteção fornecidos com o dispositivo a laser.

Para o grupo placebo a Laserterapia de Baixa Intensidade foi aplicada nos mesmos 56 pontos, 10 segundos por ponto e o mesmo número de sessões, porém com o aparelho desligado.

Resultados Relatórios médicos, questionários médicos e exames de sangue (ferro, vit B12, ácido fólico, TSH e glicose basal) foram coletados antes de iniciar a aplicação do laser. A dor foi avaliada por meio de uma Escala Visual Analógica (0-10 cm) pelos pacientes antes de iniciar cada sessão e em duas sessões de acompanhamento, 1 e 4 meses após o término do tratamento.

Diferentes questionários validados para o espanhol também foram preenchidos pelos pacientes. Os questionários foram o Short Form 36 Health Survey (SF-36) para o estado geral de saúde, o Oral Health Impact Profile (OHIP-14) para a qualidade de vida do paciente oral, a escala de sonolência de Epworth, o teste psicométrico Symptom Check List 90 (SCL 90), o inventário de depressão de Beck e o questionário de dor de McGill. Esses questionários foram preenchidos no início e ao final das 10 sessões de laser e nos acompanhamentos de 1º e 4º meses.

Tamanho da amostra O tamanho da amostra foi calculado considerando o estudo anterior realizado por Sikora et al, 2018 aplicando terapia a laser de baixa intensidade em parâmetros semelhantes com um grupo placebo. Consideramos que a melhora aceitável no grupo Laser seria de 4 pontos na EVA para dor. Com um p = 0,05, um poder estatístico de 90% para detectar essa diferença exigiria 10 indivíduos em cada grupo de estudo.

Randomização Os pacientes com síndrome da boca ardente foram aleatoriamente designados para um dos tratamentos (terapia com laser de baixa intensidade ou placebo) em uma proporção de 1:1 usando um algoritmo gerado por computador estratificado usando um bloco de tamanho 4. O número de chegada do paciente foi atribuído a ele número para o estudo seguindo uma sequência correlativa. A atribuição de grupos para cada número foi mantida em um envelope lacrado que não foi aberto até o momento do tratamento. Um investigador não envolvido na terapia a laser de baixa intensidade realizou a randomização. O clínico que aplicou a Laserterapia de Baixa Intensidade não esteve envolvido neste processo.

Cegueira Todos os pacientes permaneceram cegos durante todo o estudo. Eles usavam óculos de proteção e também foram orientados a fechar os olhos durante o tratamento. Além disso, o laser foi programado para não emitir nenhum tipo de alarme sonoro. Um clínico coletou a VAS e os questionários preenchidos pelos pacientes e outro clínico aplicou o tratamento a laser. Todos os pacientes foram avisados ​​de não falar com o clínico de laser. O cegamento foi revelado depois que todos os participantes terminaram o teste e todos os dados foram analisados

Métodos estatísticos Todas as análises foram feitas usando SPSS versão 25.0 (SPSS Inc. Nova York, NY, EUA). A análise estatística incluiu estatísticas descritivas básicas. A comparação de variáveis ​​categóricas foi feita usando o teste qui-quadrado ou exato de Fisher e a comparação de variáveis ​​contínuas entre os grupos teste e placebo foi feita usando o teste U de Mann-Whitney. O teste dos postos sinalizados de Wilcoxon foi usado para determinar se as reduções intragrupo nos diferentes questionários eram estatisticamente significativas. As diferenças foram consideradas significativas se p fosse inferior a 0,05.