口内炎症候群におけるフォトバイオモジュレーションの効果

研究デザイン マドリッドのコンプルテンセ大学歯学部の口腔医学専門学位プログラムに参加したバーニングマウス症候群の患者を対象に、無作為化単一盲検臨床試験を実施しました。 この研究は、マドリッドの病院サン カルロス倫理委員会 (IEC no. 17/311-R_P) ヘルシンキ宣言の原則に従って。 この臨床研究は、コンソート ステートメント (http://www.consort-statement.org/) によって確立されたガイドラインに従いました。

参加者 BMS の国際頭痛分類 (ICHD-3) 診断基準を満たす 18 歳以上の成人患者が、この研究に連続して含まれました。 研究への参加に関心がない、アンケートを理解または回答することができず、予約に従うことができない患者、ヒポシアリアまたはシェーグレン症候群に罹患している患者、頭頸部放射線治療を受けた患者、妊娠中の女性、制御されていない全身性疾患（糖尿病、甲状腺疾患）の患者、線維筋痛症または貧血）、および局所的要因に続発する口焼け症状を患っている患者は除外されました。 患者はまた、研究に含める前に、読んで署名し、インフォームドコンセントをしなければなりませんでした。

治療を開始する前に、すべての患者は完全な病歴と、鉄、ビタミン B12、葉酸、TSH、および基礎グルコースレベルの血中濃度を含む完全な血液検査を提供しました。 血液検査を提供しなかった患者、予約やフォローアップに出席しなかった患者、またはアンケートに正しく回答しなかった患者は、研究から除外されました。

介入 LLLT は、ダイオード レーザー フォックス (A.R.C. レーザー、イタリア) 以下のパラメーターを使用: 波長 810 nm、出力 0.6 W、出力密度 1.2 W/cm2、ビーム面積 0.08 cm2、エネルギー 6 J、1 点あたりの照射時間 10 秒56 箇所 (4 象限の前庭粘膜に 3 箇所、2 つの頬粘膜に 6 箇所、硬口蓋に 6 箇所、舌の各側面に 4 箇所、舌背に 6 箇所、舌下に 4 箇所)ポイント間の距離 2mm。 したがって、連続モードで 12 J/cm2 の線量を合計 10 セッション、1 週間に 2 セッション、5 週間適用しました。 レーザーは粘膜に垂直に当てます。 すべての患者と臨床医は、レーザー装置に付属の保護眼鏡を着用していました。

プラセボ群では、同じ 56 ポイント、1 ポイントあたり 10 秒、同じ回数のセッションで低レベルレーザー治療が適用されましたが、デバイスはオフになっていました。

結果 レーザー照射を開始する前に、医療レポート、問診票、および血液検査 (鉄分、ビタミン B12、葉酸、TSH、および基礎グルコース) が収集されました。 各セッションを開始する前と、治療終了後 1 か月と 4 か月の 2 回のフォローアップ セッションで、患者が Visual Analogue Scale (0 ～ 10 cm) を使用して痛みを評価しました。

スペイン語に検証されたさまざまなアンケートも、患者によって満たされました。 アンケートは、一般的な健康状態に関する Short Form 36 Health Survey (SF-36)、口腔患者の生活の質に関する Oral Health Impact Profile (OHIP-14)、Epworth 眠気尺度、精神測定検査でした。 (SCL 90)、ベックのうつ病目録、およびマギル疼痛アンケート。 これらのアンケートは、ベースライン時、10 回のレーザー セッションの終了時、および 1 か月目と 4 か月目のフォローアップで満たされました。

サンプルサイズ サンプルサイズは、2018 年に Sikora らによって実施された以前の研究を考慮して計算され、プラセボ群と同様のパラメーターで低レベルレーザー治療を適用しました。 レーザー群の許容可能な改善は、痛みの VAS で 4 ポイントになると考えました。 p = 0.05 の場合、この差を検出する 90% の統計的検出力には、各研究グループに 10 人の被験者が必要です。

ランダム化 バーニングマウス症候群の患者は、ブロックサイズ4を使用して層別化されたコンピューター生成アルゴリズムを使用して、1:1の比率で治療の1つ（低レベルレーザー療法またはプラセボ）にランダムに割り当てられました。患者の到着番号は彼に割り当てられたものでした相関シーケンスに続く研究の番号。 各番号のグループ割り当ては、治療の瞬間まで開封されなかった密封された封筒に保管されました。 低レベルレーザー治療に関与していない研究者が無作為化を行いました。 低レベルレーザー治療を適用した臨床医は、このプロセスに関与していませんでした.

盲検 試験中、すべての患者を盲検化した。 彼らは保護メガネを着用し、治療中は目を閉じることも勧められました。 さらに、レーザーはいかなる種類の警報音も発しないようにプログラムされていました。 1 人の臨床医が VAS を収集し、患者が記入した質問票を記入し、別の臨床医がレーザー治療を適用しました。 すべての患者は、レーザー臨床医と話をしないように警告されました。 すべての参加者が試験を終了した後、ブラインドが明らかになり、すべてのデータが分析されました

統計的手法 すべての分析は、SPSS バージョン 25.0 (SPSS Inc. ニューヨーク、ニューヨーク、米国）。 統計分析には、基本的な記述統計が含まれていました。 カイ二乗またはフィッシャーの正確確率検定を使用してカテゴリ変数の比較を行い、マンホイットニー U 検定を使用して検定群とプラセボ群の間の連続変数を比較しました。 ウィルコクソンの符号付き順位検定を使用して、さまざまなアンケートでグループ内の減少が統計的に有意であるかどうかを判断しました。 p が 0.05 未満の場合、差は有意であると見なされました。