Effecten van fotobiomodulatie bij het brandende mondsyndroom

Onderzoeksopzet Een gerandomiseerde, enkelblinde, klinische studie werd uitgevoerd onder patiënten met het brandende mondsyndroom die de Oral Medicine Specialist Degree Program aan de School of Dentistry aan de Complutense Universiteit in Madrid volgden. Deze studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van het ziekenhuis San Carlos in Madrid (IEC nr. 17/311-R_P) volgens de principes van de Verklaring van Helsinki. Deze klinische studie volgde de richtlijnen van de Consort Statement (http://www.consort-statement.org/).

Deelnemers Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar die voldeden aan de diagnostische criteria van de International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) voor BVK werden achtereenvolgens in deze studie opgenomen. Patiënten die niet geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek, niet in staat zijn de vragenlijsten te begrijpen of te beantwoorden en de afspraken niet na te komen, patiënten die lijden aan hiposialie of het syndroom van Sjögren, patiënten die hoofd-halsradiotherapie hebben ondergaan, zwangere vrouwen, patiënten met ongecontroleerde systemische ziekten (diabetes, schildklieraandoeningen fibromyalgie of bloedarmoede) en patiënten met brandende mondsymptomen secundair aan lokale factoren werden uitgesloten. Patiënten moesten ook lezen en ondertekenen en geïnformeerde toestemming voorafgaand aan opname in het onderzoek.

Alvorens met de behandeling te beginnen, verstrekten alle patiënten een volledige medische geschiedenis en een volledig bloedonderzoek inclusief bloedspiegels van ijzer, vitamine B12, foliumzuur, TSH en basale glucosespiegels. Patiënten die de bloedtesten niet leverden, niet bij een van de afspraken of follow-ups aanwezig waren of de vragenlijsten niet correct invulden, werden uit het onderzoek verwijderd.

Interventies LLLT werd toegepast in de onderzoeksgroep met een Diode Laser Fox (A.R.C. Laser, Italië) met behulp van deze parameters: een golflengte van 810 nm, een vermogen van 0,6 W, een vermogensdichtheid van 1,2 W/cm2, een bundeloppervlak van 0,08 cm2 en een energie van 6 J met een applicatietijd per punt van 10 seconden in 56 punten (3 in de vestibulaire mucosa van de 4 kwadranten, 6 in elk van de twee buccale mucosa, 6 in het harde gehemelte, 4 in elke laterale zijde van de tong, 6 in de dorse van de tong en 4 sublinguale punten) met een afstand tussen de punten van 2 mm. Er werd daarom een ​​dosis van 12 J/cm2 toegepast in een continue modus in totaal 10 sessies, 2 sessies per week gedurende 5 weken. De laser werd loodrecht aangebracht in contact met het slijmvlies. Alle patiënten en de clinicus droegen de beschermende bril die bij het laserapparaat werd geleverd.

Voor de placebogroep werd de low-level lasertherapie toegepast in dezelfde 56 punten, 10 seconden per punt en hetzelfde aantal sessies, maar met het apparaat uitgeschakeld.

Resultaten Medische rapporten, medische vragenlijsten en bloedtesten (ijzer, vit B12, foliumzuur, TSH en basale glucose) werden verzameld voordat met de lasertoepassing werd begonnen. Pijn werd door de patiënten beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (0-10 cm) vóór aanvang van elke sessie en tijdens twee vervolgsessies, 1 en 4 maanden na het beëindigen van de behandeling.

Verschillende vragenlijsten die in het Spaans gevalideerd waren, werden ook ingevuld door patiënten. De vragenlijsten waren de Short Form 36 Health Survey (SF-36) voor de algemene gezondheidstoestand, het Oral Health Impact Profile (OHIP-14) voor de kwaliteit van leven van de orale patiënt, de Epworth-slaperigheidsschaal, de psychometrische test Symptom Checklist 90 (SCL 90), de Beck's depressie-inventaris en de McGill Pain Questionnaire. Aan deze vragenlijsten werd voldaan bij aanvang en aan het einde van de 10 lasersessies en in de eerste en vierde maand van de follow-ups.

Steekproefomvang De steekproefomvang werd berekend rekening houdend met de eerdere studie uitgevoerd door Sikora et al, 2018 waarbij Low-Level Laser Therapy werd toegepast in vergelijkbare parameters met een placebogroep. We waren van mening dat de acceptabele verbetering in de lasergroep 4 punten in VAS voor pijn zou zijn. Met een p = 0,05 zou een statistisch vermogen van 90% om dit verschil te detecteren 10 proefpersonen in elke onderzoeksgroep vereisen.

Randomisatie Patiënten met mondbrandsyndroom werden willekeurig toegewezen aan een van de behandelingen (Low-Level Laser Therapy of placebo) in een verhouding van 1:1 met behulp van een door de computer gegenereerd algoritme, gestratificeerd met behulp van een blokgrootte van 4. Het aankomstnummer van de patiënt werd aan hem toegewezen nummer voor de studie volgens een correlatieve volgorde. Groepstoewijzing voor elk nummer werd bewaard in een verzegelde envelop die pas op het moment van behandeling werd geopend. Een onderzoeker die niet betrokken was bij de Low-Level Laser Therapy voerde de randomisatie uit. De clinicus die de Low-Level Laser Therapy toepaste, was niet bij dit proces betrokken.

Blindering Alle patiënten waren gedurende de hele studie geblindeerd. Ze droegen een veiligheidsbril en kregen ook het advies om tijdens de behandeling hun ogen te sluiten. Bovendien was de laser geprogrammeerd om geen enkel geluidsalarm af te geven. Eén clinicus verzamelde de VAS en de vragenlijsten die door de patiënten waren ingevuld en een andere clinicus paste de laserbehandeling toe. Alle patiënten werden gewaarschuwd om niet met de laserarts te spreken. Verblinding werd onthuld nadat alle deelnemers de proef hadden beëindigd en alle gegevens werden geanalyseerd

Statistische methoden Alle analyses zijn uitgevoerd met behulp van SPSS versie 25.0 (SPSS Inc. New York, New York, VS). Statistische analyse omvatte beschrijvende basisstatistieken. Vergelijking van categorische variabelen werd gedaan met behulp van chi-kwadraat of Fisher's exact-test en vergelijking van continue variabelen tussen test- en placebogroepen werd gedaan met behulp van Mann-Whitney U-test. Wilcoxon Signed-rank test werd gebruikt om te bepalen of de afnames binnen de groep in de verschillende vragenlijsten statistisch significant waren. Verschillen werden als significant beschouwd als p kleiner was dan 0,05.