光生物调节对灼口综合症的影响
低强度激光治疗光生物调节对灼口综合征的影响：一项随机临床试验
研究概览
详细说明
研究设计 一项随机、单盲、临床试验在参加马德里康普顿斯大学牙科学院口腔医学专业学位课程的灼口综合症患者中进行。 这项研究得到了马德里圣卡洛斯医院伦理委员会的批准（IEC 编号： 17/311-R_P) 根据赫尔辛基宣言的原则。 该临床研究遵循 Consort 声明 (http://www.consort-statement.org/) 制定的指南。
参与者符合国际头痛疾病分类 (ICHD-3) BMS 诊断标准的 18 岁以上成年患者被连续纳入本研究。 对参与研究不感兴趣、无法理解或回答问卷和遵守预约的患者、患有马蹄症或干燥综合征的患者、接受过头颈部放射治疗的患者、孕妇、患有不受控制的全身性疾病（糖尿病、甲状腺疾病）的患者，纤维肌痛或贫血）和继发于局部因素的口腔灼热症状的患者被排除在外。 在纳入研究之前，患者还必须阅读并签署知情同意书。
在开始治疗之前，所有患者都提供了完整的病史和完整的血液测试，包括血液中铁含量、维生素 B12、叶酸、TSH 和基础葡萄糖水平。 未提供血液测试、未参加任何预约或随访或未正确完成问卷调查的患者将从研究中移除。
干预 LLLT 在研究组中应用 Diode Laser Fox (A.R.C. 激光，意大利）使用这些参数：810 nm 的波长、0.6 W 的功率、1.2 W/cm2 的功率密度、0.08 cm2 的光束面积和 6 J 的能量，每个点的应用时间为 10 秒56个点（4个象限前庭粘膜3个，两个颊粘膜各6个，硬腭6个，舌侧各4个，舌背6个，舌下4个）点之间的距离为 2mm。 因此，以连续模式应用 12 J/cm2 的剂量，总共 10 次，每周 2 次，持续 5 周。 激光与粘膜垂直接触。 所有患者和临床医生都佩戴随激光设备提供的防护眼镜。
对于安慰剂组，在相同的 56 个点、每个点 10 秒和相同的疗程数中应用低强度激光疗法，但设备关闭。
结果 在开始激光应用之前收集医疗报告、医疗问卷和血液测试（铁、维生素 B12、叶酸、TSH 和基础葡萄糖）。 患者在开始每次疗程之前以及完成治疗后 1 个月和 4 个月的两次后续疗程中使用视觉模拟量表 (0-10 cm) 评估疼痛。
患者还完成了针对西班牙语验证的不同问卷。 调查问卷是针对一般健康状况的简表 36 健康调查 (SF-36)、针对口腔患者生活质量的口腔健康影响概况 (OHIP-14)、Epworth 嗜睡量表、心理测试症状检查表 90 (SCL 90)、Beck 抑郁量表和 McGill 疼痛问卷。 这些问卷在基线和 10 次激光治疗结束时以及第 1 个月和第 4 个月的随访中完成。
样本量 样本量的计算考虑了 Sikora 等人在 2018 年进行的先前研究，该研究在安慰剂组中应用类似参数的低强度激光疗法。 我们认为激光组可接受的改善是疼痛的 VAS 评分为 4 分。 如果 p = 0.05，则检测这种差异的统计功效为 90% 需要每个研究组中有 10 名受试者。
随机化 灼口综合症患者被随机分配到其中一种治疗（低强度激光治疗或安慰剂），使用计算机生成的算法，使用大小为 4 的块进行分层，以 1:1 的比例分配。患者的到达编号是他指定的按照相关顺序进行研究的编号。 每个号码的小组分配都保存在一个密封的信封中，直到治疗的那一刻才打开。 未参与低强度激光治疗的研究者进行了随机化。 应用低强度激光疗法的临床医生没有参与这个过程。
设盲 所有患者在整个试验期间均设盲。 他们戴着防护眼镜，并被建议在治疗期间闭上眼睛。 此外，激光被编程为不发出任何类型的声音警报。 一名临床医生收集了 VAS 和患者填写的问卷，另一名临床医生应用了激光治疗。 所有患者都被警告不要与激光临床医生交谈。 所有参与者完成试验后揭晓盲法，并对所有数据进行分析
统计方法 所有分析均使用 SPSS 25.0 版（SPSS Inc. 美国纽约州纽约市）。 统计分析包括基本的描述性统计。 分类变量的比较使用卡方或 Fisher 精确检验进行，测试组和安慰剂组之间连续变量的比较使用 Mann-Whitney U 检验进行。 Wilcoxon 符号秩检验用于确定不同问卷的组内减少是否具有统计学意义。 如果 p 小于 0.05，则认为差异显着。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Madrid、西班牙、28005
- Universidad Complutense de Madrid
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 符合国际头痛疾病分类 (ICHD-3) 灼口综合征排除标准诊断标准的 18 岁以上成年患者
- 对参与研究不感兴趣、无法理解或回答问卷和遵守预约的患者、患有马蹄症或干燥综合征的患者、接受过头颈部放射治疗的患者、孕妇、患有不受控制的全身性疾病（糖尿病、甲状腺疾病）的患者，纤维肌痛或贫血）和继发于局部因素的口腔灼热症状的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试组
低强度激光治疗在测试组中使用二极管激光狐狸（A.R.C.
激光，意大利）使用这些参数：810 nm 的波长、0.6 W 的功率、1.2 W/cm2 的功率密度、0.08 cm2 的光束面积和 6 J 的能量，每个点的应用时间为 10 秒56个穴位（4个象限前庭粘膜3个，两颊粘膜各6个，硬腭6个，舌侧各4个，舌背6个，舌下4个）点之间的距离为 2mm。
因此，以连续模式应用 12 J/cm2 的剂量，总共 10 次，每周 2 次，持续 5 周。
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低强度激光疗法的光生物调制
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂组使用二极管激光 Fox (A.R.C.
激光，意大利）在 56 个点（4 个象限的前庭粘膜 3 个，两个颊粘膜各 6 个，硬腭 6 个，两侧各 4 个）每点 10 秒的应用时间关闭舌头，6 个在舌背和 4 个舌下点），点之间的距离为 2mm。
因此，以连续模式应用 12 J/cm2 的剂量，总共 10 次，每周 2 次，持续 5 周。
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设备已关闭
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛视觉模拟量表的变化
大体时间：基线（第 1 天）、会话 2（第 4 天）、会话 3（第 8 天）、会话 4（第 11 天）、会话 5（第 15 天）、会话 6（第 18 天）、会话 7（第 22 天）、会话 8（第 25 天）、第 9 节（第 29 天）、第 10 节（第 32 天）、第 1 个月跟进（第 60 天）、第 4 个月跟进（第 150 天）
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患者在开始每次疗程之前以及完成治疗后 1 个月和 4 个月的两次后续疗程中使用视觉模拟量表 (0-10 cm) 评估疼痛。
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基线（第 1 天）、会话 2（第 4 天）、会话 3（第 8 天）、会话 4（第 11 天）、会话 5（第 15 天）、会话 6（第 18 天）、会话 7（第 22 天）、会话 8（第 25 天）、第 9 节（第 29 天）、第 10 节（第 32 天）、第 1 个月跟进（第 60 天）、第 4 个月跟进（第 150 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛描述：Mc Gill Pain Questionnaire validation to Spanish
大体时间：基线（第 1 天）、第 10 节（第 32 天）、第 1 个月跟进（第 60 天）、第 4 个月跟进（第 150 天）
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向患者提供包含说明和 20 个词组的表格。 指示患者阅读每个词组并确定该组中是否有描述他/她当时正在经历的疼痛的作品。 患者应该在组中圈出一个描述他们疼痛的词。 如果该组中没有描述他们痛苦的词，他们将继续进行下一组，直到完成 20 组中的每组。 第 1 至 10 组是用于描述感官体验的词，第 11 至 15 组是情感词，第 16 组是评价词，第 17 至 20 组是其他组。 |
基线（第 1 天）、第 10 节（第 32 天）、第 1 个月跟进（第 60 天）、第 4 个月跟进（第 150 天）
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一般健康简表，其中 36 健康调查已验证为西班牙语
大体时间：基线（第 1 天）、第 10 节（第 32 天）、第 1 个月跟进（第 60 天）、第 4 个月跟进（第 150 天）
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SF-36 由八个比例分数组成，它们是各部分问题的加权总和。
在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。
分数越低，残疾程度越高。
分数越高，残疾越少。
这八个部分是：活力、身体机能、身体疼痛、一般健康认知、身体角色机能、情感角色机能、社会角色机能和心理健康
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基线（第 1 天）、第 10 节（第 32 天）、第 1 个月跟进（第 60 天）、第 4 个月跟进（第 150 天）
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口腔患者的生活质量与经西班牙验证的口腔健康影响概况 14
大体时间：基线（第 1 天）、第 10 节（第 32 天）、第 1 个月跟进（第 60 天）、第 4 个月跟进（第 150 天）
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该问卷包括口腔疼痛、生理、心理和社会限制和残疾等方面的 14 个问题，得分范围为 0 至 4。总分范围为 0 至 56。
较差的分数对应于较低的生活质量。
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基线（第 1 天）、第 10 节（第 32 天）、第 1 个月跟进（第 60 天）、第 4 个月跟进（第 150 天）
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Epworth 嗜睡量表经过西班牙语验证
大体时间：基线（第 1 天）、第 10 节（第 32 天）、第 1 个月跟进（第 60 天）、第 4 个月跟进（第 150 天）
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调查问卷要求受试者针对大多数人在日常生活中（但不一定每天）都会遇到的八种不同情况，以概率从 0 到 3 递增的等级来评价他或她入睡的概率。
将八个问题的分数加在一起得到一个数字。
0-9 范围内的数字被认为是正常的，而 10-24 范围内的数字表示应寻求专家医疗建议。
例如，分数为 11-15 表明存在轻度至中度睡眠呼吸暂停的可能性，而分数为 16 及以上则表明存在严重睡眠呼吸暂停或发作性睡病的可能性。
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基线（第 1 天）、第 10 节（第 32 天）、第 1 个月跟进（第 60 天）、第 4 个月跟进（第 150 天）
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Psychometris 测试症状检查表 90 经验证为西班牙语
大体时间：基线（第 1 天）、第 10 节（第 32 天）、第 1 个月跟进（第 60 天）、第 4 个月跟进（第 150 天）
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根据出版商的概述，SCL-90-R 适合 13 岁及以上的个人。
它由 90 个项目组成，选项从 0 到 4，管理时间为 12-15 分钟，在主要症状维度上产生 9 个分数，在全球痛苦指数中产生 3 个分数。
评估的主要症状维度是躯体化、强迫症、人际关系敏感性、抑郁、焦虑、敌意、恐惧性焦虑、偏执观念、精神病和一类“附加项目”，可帮助临床医生评估客户症状的其他方面（例如
第 19 项，“食欲不振”）。
这三个指数是全球健康指数、耐寒性和无症状。
分数越高，心理状态越差。
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基线（第 1 天）、第 10 节（第 32 天）、第 1 个月跟进（第 60 天）、第 4 个月跟进（第 150 天）
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Rosa María López-Pintor, PhD、UNIVERSIDAD COMPLUTENSE MADRID
出版物和有用的链接
一般刊物
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Montero-Martin J, Bravo-Perez M, Albaladejo-Martinez A, Hernandez-Martin LA, Rosel-Gallardo EM. Validation the Oral Health Impact Profile (OHIP-14sp) for adults in Spain. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2009 Jan 1;14(1):E44-50.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
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最后验证
更多信息
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