A fotobiomoduláció hatásai égő száj szindrómában

A vizsgálat felépítése Egy randomizált, egyetlen vak klinikai vizsgálatot végeztek égő száj szindrómában szenvedő betegek körében, akik részt vettek a madridi Complutense Egyetem Fogorvostudományi Karának szájgyógyászati ​​szakorvosi képzési programjában. Ezt a vizsgálatot a madridi San Carlos Kórház Etikai Bizottsága hagyta jóvá (IEC sz. 17/311-R_P) a Helsinki Nyilatkozat elveinek megfelelően. Ez a klinikai vizsgálat a Consort Statement (http://www.consort-statement.org/) által meghatározott irányelveket követte.

Résztvevők 18 évesnél idősebb felnőtt betegek, akik megfeleltek a Fejfájás Nemzetközi Osztályozása (ICHD-3) BMS diagnosztikai kritériumainak, egymást követően kerültek be ebbe a vizsgálatba. A vizsgálatban nem érdeklődő, a kérdőíveket megérteni, a kérdőíveket megválaszolni és az időpontokat követni nem tudó betegek, hiposialiában vagy Sjögren-szindrómában szenvedő betegek, fej-nyaki sugárkezelésben részesült betegek, terhes nők, kontrollálatlan szisztémás betegségben (cukorbetegség, pajzsmirigybetegségek) szenvedő betegek fibromyalgia vagy vérszegénység) és a helyi tényezők miatti égő szájtünetektől szenvedő betegeket kizártuk. A betegeknek el kellett olvasniuk és alá kellett írniuk, valamint beleegyezniük kellett a vizsgálatba való bevonásuk előtt.

A kezelés megkezdése előtt minden beteg benyújtotta a teljes kórelőzményt és egy teljes vérvizsgálatot, beleértve a vas, a B12-vitamin, a folsav, a TSH és a bazális glükózszint vérszintjét. Azokat a betegeket, akik nem adtak meg vérvizsgálatot, nem vettek részt egyetlen találkozón vagy utóvizsgálaton sem, vagy nem töltötték ki megfelelően a kérdőíveket, eltávolították a vizsgálatból.

Beavatkozások Az LLLT-t a vizsgálati csoportban Diode Laser Fox-szal (A.R.C.) alkalmazták. Laser, Olaszország) a következő paraméterekkel: 810 nm hullámhossz, 0,6 W teljesítmény, 1,2 W/cm2 teljesítménysűrűség, 0,08 cm2 nyalábfelület és 6 J energia 10 másodperces pontonkénti alkalmazási idővel 56 pontban (3 a vesztibuláris nyálkahártyában a 4 kvadránsban, 6 a két bukkális nyálkahártyában, 6 a kemény szájpadban, 4 a nyelv mindkét oldalán, 6 a nyelv hátában és 4 szublingvális pontban) pontok közötti távolság 2 mm. Ezért 12 J/cm2 dózist alkalmaztunk folyamatos üzemmódban, összesen 10 alkalomban, heti 2 alkalommal 5 héten keresztül. A lézert merőlegesen alkalmazták a nyálkahártyával érintkezve. Minden beteg és a klinikus a lézerkészülékhez mellékelt védőszemüveget viselte.

A placebo csoportban az alacsony szintű lézerterápiát ugyanazon 56 ponton, pontonként 10 másodpercig és ugyanannyi ülésen alkalmazták, de az eszközt kikapcsolták.

Eredmények Orvosi jelentéseket, orvosi kérdőíveket és vérvizsgálatokat (vas, vit B12, folsav, TSH és bazális glükóz) gyűjtöttünk a lézeres alkalmazás megkezdése előtt. A fájdalmat vizuális analóg skála (0-10 cm) segítségével értékelték a betegek az egyes kezelések megkezdése előtt, valamint két követési alkalom során, 1 és 4 hónappal a kezelés befejezése után.

Különböző spanyol nyelvre validált kérdőíveket is kitöltöttek a betegek. A kérdőívek a következők voltak: a Short Form 36 Health Survey (SF-36) az általános egészségi állapotra vonatkozóan, az Oral Health Impact Profile (OHIP-14) a szájüregi beteg életminőségére, az Epworth álmosság skála, a pszichometriai teszt Tünet Ellenőrző Lista 90 (SCL 90), a Beck-féle depresszió leltár és a McGill Pain Questionnaire. Ezeket a kérdőíveket az alaphelyzetben és a 10 lézeres kezelés végén, valamint az 1. és 4. hónapos utánkövetésben töltöttük ki.

Mintanagyság A minta méretét a Sikora és munkatársai által végzett korábbi, 2018-as, alacsony szintű lézerterápiát alkalmazó, placebocsoporttal hasonló paraméterek mellett végzett vizsgálat figyelembevételével számítottuk ki. Úgy ítéltük meg, hogy a Laser csoportban az elfogadható javulás 4 pont a VAS-ban a fájdalom tekintetében. Ha p = 0,05, akkor ennek a különbségnek a kimutatásához 90%-os statisztikai teljesítményhez 10 alanyra lenne szükség minden vizsgálati csoportban.

Randomizálás Az égő szájszindrómás betegeket véletlenszerűen beosztották az egyik kezelésbe (alacsony szintű lézerterápia vagy placebo) 1:1 arányban egy számítógép által generált algoritmus segítségével, amelyet egy 4-es blokk segítségével rétegeztek. A beteg érkezési számát az ő rendelte. szám a korrelatív sorozatot követő vizsgálathoz. Az egyes számokhoz tartozó csoportbeosztást egy lezárt borítékban tartottuk, amelyet a kezelés pillanatáig nem nyitottak fel. Az alacsony szintű lézerterápiában nem érintett vizsgáló végezte a randomizálást. Az alacsony szintű lézerterápiát alkalmazó klinikus nem vett részt ebben a folyamatban.

Vakítás Minden beteget megvakítottak az egész vizsgálat során. Védőszemüveget viseltek, és azt is tanácsolták nekik, hogy csukják be a szemüket a kezelés alatt. Ezenkívül a lézert úgy programozták, hogy ne adjon ki semmilyen hangjelzést. Egy klinikus gyűjtötte össze a VAS-t és a betegek által kitöltött kérdőíveket, egy másik klinikus pedig alkalmazta a lézeres kezelést. Minden beteget figyelmeztettek, hogy ne beszéljenek a lézeres klinikussal. A vakság azután derült ki, hogy az összes résztvevő befejezte a vizsgálatot, és az összes adatot elemezték

Statisztikai módszerek Az összes elemzést az SPSS 25.0 verziójával végeztük (SPSS Inc. New York, NY, USA). A statisztikai elemzés alapvető leíró statisztikákat tartalmazott. A kategorikus változók összehasonlítását khi-négyzet vagy Fisher-féle egzakt teszttel, a folytonos változók összehasonlítását pedig a teszt- és placebocsoportok között Mann-Whitney U teszttel végeztük. Wilcoxon előjeles rang tesztet használtunk annak meghatározására, hogy a csoporton belüli csökkenések a különböző kérdőívekben statisztikailag szignifikánsak-e. A különbségeket akkor tekintettük szignifikánsnak, ha p kisebb, mint 0,05.