Efekty fotobiomodulacji w zespole piekących ust

Projekt badania Randomizowane, pojedynczo ślepe badanie kliniczne przeprowadzono wśród pacjentów z zespołem piekących ust, którzy uczestniczyli w programie specjalizacji z medycyny jamy ustnej w School of Dentistry na Uniwersytecie Complutense w Madrycie. Badanie to zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Szpitala San Carlos w Madrycie (IEC nr. 17/311-R_P) zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej. To badanie kliniczne było zgodne z wytycznymi określonymi w oświadczeniu Consort (http://www.consort-statement.org/).

Uczestnicy Pacjenci dorośli w wieku powyżej 18 lat, którzy spełnili kryteria diagnostyczne BMS wg Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy (ICHD-3), byli kolejno włączani do tego badania. Pacjenci nie zainteresowani udziałem w badaniu, niezdolni do zrozumienia lub wypełnienia kwestionariuszy i przestrzegania umówionych wizyt, pacjenci z hiposialią lub zespołem Sjögrena, pacjenci po radioterapii głowy i szyi, kobiety w ciąży, pacjenci z niekontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi (cukrzyca, choroby tarczycy) , fibromialgia lub niedokrwistość) oraz pacjentów z objawami pieczenia w jamie ustnej wtórnymi do czynników miejscowych. Pacjenci musieli również przeczytać i podpisać świadomą zgodę przed włączeniem do badania.

Przed rozpoczęciem leczenia wszyscy pacjenci przedstawili pełny wywiad lekarski oraz pełne badanie krwi obejmujące poziom żelaza, witaminy B12, kwasu foliowego, TSH oraz poziom podstawowej glukozy we krwi. Pacjenci, którzy nie dostarczyli badań krwi, nie stawili się na żadnej z wizyt lub wizyt kontrolnych lub nie wypełnili poprawnie kwestionariuszy, zostali usunięci z badania.

Interwencje LLLT zastosowano w badanej grupie za pomocą Diode Laser Fox (A.R.C. Laser, Włochy) stosując następujące parametry: długość fali 810 nm, moc 0,6 W, gęstość mocy 1,2 W/cm2, powierzchnia wiązki 0,08 cm2 i energia 6 J przy czasie przyłożenia na punkt 10 sekund w 56 punktach (3 na błonie śluzowej przedsionka w 4 ćwiartkach, 6 na każdej z dwóch błon śluzowych policzków, 6 na podniebieniu twardym, 4 na każdym boku języka, 6 na grzbiecie języka i 4 punkty podjęzykowe) z odległość między punktami 2 mm. Zastosowano więc dawkę 12 J/cm2 w trybie ciągłym w sumie w 10 sesjach po 2 sesje w tygodniu przez 5 tygodni. Laser aplikowano prostopadle w kontakcie z błoną śluzową. Wszyscy pacjenci i lekarz nosili okulary ochronne dostarczone z urządzeniem laserowym.

W grupie placebo Laseroterapię Niskiego Poziomu stosowano w tych samych 56 punktach, 10 sekund na punkt i w tej samej liczbie sesji, ale przy wyłączonym urządzeniu.

Wyniki Przed rozpoczęciem aplikacji lasera zebrano raporty medyczne, kwestionariusze medyczne oraz badania krwi (żelazo, wit. B12, kwas foliowy, TSH i podstawowa glukoza). Ból był oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10 cm) przez pacjentów przed rozpoczęciem każdej sesji oraz podczas dwóch sesji kontrolnych, 1 i 4 miesiące po zakończeniu leczenia.

Pacjenci wypełnili również różne kwestionariusze zatwierdzone do hiszpańskiego. Kwestionariuszami były Krótka Ankieta 36 Zdrowia (SF-36) dotycząca ogólnego stanu zdrowia, Profil Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej (OHIP-14) dotycząca jakości życia pacjenta jamy ustnej, Skala Senności Epwortha, Test Psychometryczny Lista Kontrolna Objawów 90 (SCL 90), kwestionariusz depresji Becka i kwestionariusz bólu McGilla. Kwestionariusze te zostały wypełnione na początku i na koniec 10 sesji laserowych oraz w 1. i 4. miesiącu obserwacji.

Liczebność próby Liczebność próby została obliczona na podstawie poprzedniego badania przeprowadzonego przez Sikora i wsp., 2018, w którym zastosowano Niskoenergetyczną Terapię Laserową w podobnych parametrach z grupą placebo. Uznaliśmy, że akceptowalna poprawa w grupie Laser wyniosłaby 4 punkty w skali VAS dla bólu. Przy p = 0,05 statystyczna moc 90% do wykrycia tej różnicy wymagałaby 10 osób w każdej badanej grupie.

Randomizacja Pacjenci z zespołem piekących ust zostali losowo przydzieleni do jednego z zabiegów (laseroterapia niskiego poziomu lub placebo) w stosunku 1:1 przy użyciu wygenerowanego komputerowo algorytmu stratyfikowanego przy użyciu bloku o rozmiarze 4. Numer przybycia pacjenta był przydzielony mu numer badania następujący po sekwencji korelacyjnej. Przydział grupowy dla każdego numeru był przechowywany w zapieczętowanej kopercie, której nie otwierano aż do momentu zabiegu. Badacz niezaangażowany w terapię laserową niskiego poziomu przeprowadził randomizację. Klinicysta, który zastosował Niskoenergetyczną Laseroterapię, nie był zaangażowany w ten proces.

Zaślepienie Wszyscy pacjenci byli zaślepieni podczas całej próby. Nosili okulary ochronne i zalecono im również zamknięcie oczu podczas leczenia. Ponadto laser został zaprogramowany tak, aby nie emitował żadnego rodzaju alarmu dźwiękowego. Jeden klinicysta zebrał VAS i kwestionariusze wypełnione przez pacjentów, a inny klinicysta zastosował leczenie laserowe. Wszystkich pacjentów ostrzeżono, aby nie rozmawiali z lekarzem zajmującym się laserem. Zaślepienie zostało ujawnione po zakończeniu badania przez wszystkich uczestników i przeanalizowaniu wszystkich danych

Metody statystyczne Cała analiza została wykonana przy użyciu SPSS w wersji 25.0 (SPSS Inc. Nowy Jork, NY, USA). Analiza statystyczna obejmowała podstawowe statystyki opisowe. Porównania zmiennych kategorycznych dokonano za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera, a porównania zmiennych ciągłych między grupami badaną i placebo przeprowadzono za pomocą testu U Manna-Whitneya. Do określenia, czy spadki wewnątrzgrupowe w różnych kwestionariuszach były statystycznie istotne, zastosowano test rang podpisanych Wilcoxona. Różnice uznano za istotne, jeśli p było mniejsze niż 0,05.