Effekter av fotobiomodulering i Burning Mouth Syndrome

Studiedesign En randomiserad, singelblind klinisk prövning utfördes bland patienter med Burning Mouth Syndrome som deltog i Oral Medicine Specialist Degree Program vid School of Dentistry vid Complutense University i Madrid. Denna studie godkändes av Hospital San Carlos Ethics Committee i Madrid (IEC nr. 17/311-R_P) enligt principerna i Helsingforsdeklarationen. Denna kliniska studie följde de riktlinjer som fastställts av Consort Statement (http://www.consort-statement.org/).

Deltagare Vuxna patienter äldre än 18 år som uppfyllde den internationella klassificeringen av huvudvärksjukdomar (ICHD-3) diagnostiska kriterier för BMS inkluderades i följd i denna studie. Patienter som inte är intresserade av att delta i studien, oförmögna att förstå eller svara på frågeformulären och följa mötena, patienter som lider av hiposialia eller Sjögrens syndrom, patienter som fått strålbehandling med huvud och hals, gravida kvinnor, patienter med okontrollerade systemiska sjukdomar (diabetes, sköldkörtelsjukdomar) fibromyalgi eller anemi) och patienter som lider av brännande munsymptom sekundära till lokala faktorer exkluderades. Patienterna var också tvungna att läsa och skriva under och informerat samtycke innan de inkluderades i studien.

Innan behandlingen påbörjades lämnade alla patienter en fullständig medicinsk historia och ett fullständigt blodprov inklusive blodnivåer av järn, vitamin B12, folsyra, TSH och basala glukosnivåer. Patienter som inte lämnade blodproven, inte deltog i någon av mötena eller uppföljningarna eller inte uppfyllde frågeformulären korrekt togs bort från studien.

Interventioner LLLT tillämpades i studiegruppen med en Diode Laser Fox (A.R.C. Laser, Italien) med dessa parametrar: en våglängd på 810 nm, en effekt på 0,6 W, en effekttäthet på 1,2 W/cm2, en strålarea på 0,08 cm2 och en energi på 6 J med en appliceringstid per punkt på 10 sekunder i 56 punkter (3 i den vestibulära slemhinnan i de 4 kvadranter, 6 i var och en av de två buckala slemhinnorna, 6 i den hårda gommen, 4 i vardera sidan av tungan, 6 i tungans dorse och 4 sublinguala punkter) med ett avstånd mellan punkterna på 2 mm. Det applicerades därför en dos på 12 J/cm2 i ett kontinuerligt läge i totalt 10 sessioner, 2 sessioner per vecka under 5 veckor. Lasern applicerades vinkelrätt i kontakt med slemhinnan. Alla patienter och läkaren bar de skyddsglasögon som medföljde laserenheten.

För placebogruppen tillämpades lågnivålaserterapi i samma 56 poäng, 10 sekunder per punkt och samma antal sessioner men med enheten avstängd.

Resultat Medicinska rapporter, medicinska frågeformulär och blodprov (järn, vit B12, folsyra, TSH och basal glukos) samlades in innan laserapplikationen påbörjades. Smärta utvärderades med hjälp av en visuell analog skala (0-10 cm) av patienterna innan varje session påbörjades och vid två uppföljningssessioner, 1 och 4 månader efter avslutad behandling.

Olika frågeformulär validerade för spanska besvarades också av patienterna. Frågeformulären var Short Form 36 Health Survey (SF-36) för det allmänna hälsotillståndet, Oral Health Impact Profile (OHIP-14) för oral patientens livskvalitet, Epworth sömnighetsskalan, det psykometriska testet Symtomchecklista 90 (SCL 90), Becks depressionsinventering och McGill Pain Questionnaire. Dessa frågeformulär uppfylldes vid baslinjen och i slutet av de 10 lasersessionerna och under den första och fjärde månaden uppföljningar.

Provstorlek Provstorleken beräknades med hänsyn till den tidigare studien utförd av Sikora et al, 2018 med tillämpning av lågnivålaserterapi i liknande parametrar med en placebogrupp. Vi ansåg att den acceptabla förbättringen i lasergruppen skulle vara 4 poäng i VAS för smärta. Med ett p = 0,05 skulle en statistisk styrka på 90 % för att upptäcka denna skillnad kräva 10 försökspersoner i varje studiegrupp.

Randomisering Burning Mouth Syndrome-patienter tilldelades slumpmässigt en av behandlingarna (lågnivålaserterapi eller placebo) i förhållandet 1:1 med hjälp av en datorgenererad algoritm stratifierad genom att använda ett block med storleken 4. Patientens ankomstnummer tilldelades honom nummer för studien efter en korrelativ sekvens. Grupptilldelning för varje nummer förvarades i ett förseglat kuvert som inte öppnades förrän vid behandlingstillfället. En utredare som inte var involverad i lågnivålaserterapin utförde randomiseringen. Klinikern som tillämpade lågnivålaserterapin var inte involverad i denna process.

Blindning Alla patienter var blinda under hela försöket. De bar skyddsglasögon och fick även rådet att blunda under behandlingen. Dessutom var lasern programmerad att inte avge någon typ av ljudlarm. En läkare samlade in VAS och frågeformulären som besvarats av patienterna och en annan läkare tillämpade laserbehandlingen. Alla patienter varnades för att inte prata med laserläkaren. Blindning avslöjades efter att alla deltagare avslutat försöket, och all data analyserades

Statistiska metoder All analys gjordes med SPSS version 25.0 (SPSS Inc. New York, NY, USA). Statistisk analys innefattade grundläggande deskriptiv statistik. Jämförelse av kategoriska variabler gjordes med chi-kvadrat eller Fishers exakta test och jämförelse av kontinuerliga variabler mellan test- och placebogrupper gjordes med Mann-Whitney U-test. Wilcoxon signed-rank test användes för att fastställa om minskningarna inom gruppen i de olika frågeformulären var statistiskt signifikanta. Skillnader ansågs signifikanta om p var mindre än 0,05.