Účinky fotobiomodulace u syndromu pálení v ústech

Uspořádání studie Randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie byla provedena u pacientů se syndromem pálení v ústech, kteří navštěvovali studijní program Oral Medicine Specialist na Fakultě zubního lékařství na Complutense University v Madridu. Tato studie byla schválena Etickou komisí nemocnice San Carlos v Madridu (IEC č. 17/311-R_P) podle zásad Helsinské deklarace. Tato klinická studie se řídila pokyny stanovenými Consort Statement (http://www.consort-statement.org/).

Účastníci Do této studie byli postupně zařazeni dospělí pacienti starší 18 let, kteří splnili diagnostická kritéria Mezinárodní klasifikace poruch hlavy (ICHD-3) pro BMS. Pacienti, kteří nemají zájem o účast ve studii, nejsou schopni porozumět dotazníkům nebo na ně odpovídat a dodržovat schůzky, pacienti trpící hiposiálií nebo Sjögrenovým syndromem, pacienti, kteří podstoupili radioterapii hlavy a krku, těhotné ženy, pacienti s nekontrolovanými systémovými onemocněními (diabetes, onemocnění štítné žlázy fibromyalgie nebo anémie) a pacienti trpící symptomy pálení v ústech sekundárními k lokálním faktorům byli vyloučeni. Pacienti si také museli před zařazením do studie přečíst a podepsat a informovaný souhlas.

Před zahájením léčby poskytli všichni pacienti úplnou anamnézu a kompletní krevní test včetně krevních hladin železa, vitaminu B12, kyseliny listové, TSH a bazálních hladin glukózy. Pacienti, kteří neposkytli krevní testy, nedostavili se na žádnou schůzku nebo kontrolu nebo správně nevyplnili dotazníky, byli ze studie vyřazeni.

Intervence LLLT byla aplikována ve studijní skupině s diodovým laserem Fox (A.R.C. Laser, Itálie) s použitím těchto parametrů: vlnová délka 810 nm, výkon 0,6 W, hustota výkonu 1,2 W/cm2, plocha paprsku 0,08 cm2 a energie 6 J s dobou aplikace na bod 10 sekund v 56 bodech (3 ve vestibulární sliznici 4 kvadrantů, 6 v každé ze dvou bukálních sliznic, 6 v tvrdém patře, 4 v každé laterální části jazyka, 6 ve hřbetu jazyka a 4 sublingvální body) s vzdálenost mezi body 2 mm. Aplikovala se tedy dávka 12 J/cm2 v kontinuálním režimu celkem v 10 sezeních, 2 sezení týdně po dobu 5 týdnů. Laser byl aplikován kolmo v kontaktu se sliznicí. Všichni pacienti a lékař nosili ochranné brýle dodávané s laserovým zařízením.

U skupiny s placebem byla nízkoúrovňová laserová terapie aplikována ve stejných 56 bodech, 10 sekund na bod a stejném počtu sezení, ale s vypnutým zařízením.

Výsledky Před zahájením aplikace laseru byly odebrány lékařské zprávy, lékařské dotazníky a krevní testy (železo, vit B12, kyselina listová, TSH a bazální glukóza). Bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (0-10 cm) pacienty před zahájením každého sezení a při dvou následných sezeních, 1 a 4 měsíce po ukončení léčby.

Pacienti také vyplnili různé dotazníky validované do španělštiny. Byly to dotazníky Short Form 36 Health Survey (SF-36) pro celkový zdravotní stav, Profil dopadu na orální zdraví (OHIP-14) pro kvalitu života orálního pacienta, Epworthova škála ospalosti, psychometrický test Symptom Check List 90 (SCL 90), inventář Beckovy deprese a dotazník McGill Pain Questionnaire. Tyto dotazníky byly splněny na začátku a na konci 10 laserových sezení a v 1. a 4. měsíci sledování.

Velikost vzorku Velikost vzorku byla vypočítána s ohledem na předchozí studii provedenou Sikorou et al, 2018 aplikující nízkoúrovňovou laserovou terapii v podobných parametrech se skupinou s placebem. Usoudili jsme, že přijatelné zlepšení ve skupině Laser by bylo 4 body ve VAS pro bolest. Při p = 0,05 by statistická síla 90 % k detekci tohoto rozdílu vyžadovala 10 subjektů v každé studijní skupině.

Randomizace Pacienti se syndromem pálení úst byli náhodně přiřazeni k jedné z léčeb (nízkoúrovňová laserová terapie nebo placebo) v poměru 1:1 pomocí počítačově generovaného algoritmu stratifikovaného pomocí bloku o velikosti 4. Přidělené číslo pacienta bylo číslo pro studii po korelační sekvenci. Skupinové přiřazení pro každé číslo bylo uloženo v zapečetěné obálce, která nebyla otevřena až do okamžiku ošetření. Zkoušející, který se nezapojil do nízkoúrovňové laserové terapie, provedl randomizaci. Lékař, který aplikoval nízkoúrovňovou laserovou terapii, nebyl zapojen do tohoto procesu.

Zaslepení Všichni pacienti byli během celé studie zaslepeni. Nosili ochranné brýle a také jim bylo doporučeno, aby během léčby zavřeli oči. Kromě toho byl laser naprogramován tak, aby nevydával žádný typ zvukového alarmu. Jeden lékař shromáždil VAS a dotazníky vyplněné pacienty a další lékař aplikoval laserovou léčbu. Všichni pacienti byli varováni, aby nemluvili s laserovým lékařem. Oslepnutí bylo odhaleno poté, co všichni účastníci dokončili test a všechna data byla analyzována

Statistické metody Všechny analýzy byly provedeny pomocí SPSS verze 25.0 (SPSS Inc. New York, NY, USA). Statistická analýza zahrnovala základní popisnou statistiku. Porovnání kategoriálních proměnných bylo provedeno pomocí chí-kvadrát nebo Fisherova exaktního testu a srovnání kontinuálních proměnných mezi testovanou a placebovou skupinou bylo provedeno pomocí Mann-Whitney U testu. Wilcoxonův test se znaménkem byl použit ke stanovení, zda poklesy uvnitř skupiny v různých dotaznících byly statisticky významné. Rozdíly byly považovány za významné, pokud p bylo menší než 0,05.