Auswirkungen der Photobiomodulation beim Burning-Mouth-Syndrom

Studiendesign Eine randomisierte, einfach verblindete klinische Studie wurde bei Patienten mit Burning-Mouth-Syndrom durchgeführt, die das Oral Medicine Specialist Degree Program an der School of Dentistry der Complutense University in Madrid besuchten. Diese Studie wurde von der Ethikkommission des Krankenhauses San Carlos in Madrid genehmigt (IEC Nr. 17/311-R_P) gemäß den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki. Diese klinische Studie folgte den Richtlinien des Consort Statement (http://www.consort-statement.org/).

Teilnehmer Erwachsene Patienten über 18 Jahre, die die Diagnosekriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD-3) für BMS erfüllten, wurden nacheinander in diese Studie aufgenommen. Patienten, die nicht an einer Teilnahme an der Studie interessiert sind, die Fragebögen nicht verstehen oder beantworten und die Termine nicht einhalten können, Patienten mit Hiposialia oder Sjögren-Syndrom, Patienten, die eine Kopf-Hals-Strahlentherapie erhalten haben, Schwangere, Patienten mit unkontrollierten systemischen Erkrankungen (Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen , Fibromyalgie oder Anämie) und Patienten mit brennenden Symptomen im Mund aufgrund lokaler Faktoren wurden ausgeschlossen. Die Patienten mussten außerdem vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung lesen und unterschreiben.

Vor Beginn der Behandlung legten alle Patienten eine vollständige Anamnese und einen vollständigen Bluttest einschließlich Blutspiegel von Eisen, Vitamin B12, Folsäure, TSH und basalen Glukosespiegeln vor. Patienten, die die Bluttests nicht zur Verfügung stellten, an keinem der Termine oder Nachuntersuchungen teilnahmen oder die Fragebögen nicht korrekt ausfüllten, wurden aus der Studie ausgeschlossen.

Interventions LLLT wurde in der Studiengruppe mit einem Diodenlaser Fox (A.R.C. Laser, Italien) mit diesen Parametern: einer Wellenlänge von 810 nm, einer Leistung von 0,6 W, einer Leistungsdichte von 1,2 W/cm2, einer Strahlfläche von 0,08 cm2 und einer Energie von 6 J bei einer Einwirkzeit pro Punkt von 10 Sekunden in 56 Punkten (3 in der vestibulären Schleimhaut der 4 Quadranten, 6 in jedem der beiden Mundschleimhäute, 6 im harten Gaumen, 4 in jedem seitlichen Teil der Zunge, 6 im Zungenrücken und 4 sublinguale Punkte) mit einen Abstand zwischen den Punkten von 2 mm. Es wurde daher eine Dosis von 12 J/cm2 in einem kontinuierlichen Modus in insgesamt 10 Sitzungen angewendet, 2 Sitzungen pro Woche für 5 Wochen. Der Laser wurde senkrecht in Kontakt mit der Schleimhaut appliziert. Alle Patienten und der Kliniker trugen die mit dem Lasergerät gelieferte Schutzbrille.

Bei der Placebo-Gruppe wurde die Low-Level-Lasertherapie an denselben 56 Punkten, 10 Sekunden pro Punkt und derselben Anzahl von Sitzungen angewendet, jedoch mit ausgeschaltetem Gerät.

Ergebnisse Medizinische Berichte, medizinische Fragebögen und Bluttests (Eisen, Vitamin B12, Folsäure, TSH und Basalglukose) wurden vor Beginn der Laseranwendung gesammelt. Die Schmerzen wurden von den Patienten vor Beginn jeder Sitzung und bei zwei Folgesitzungen, 1 und 4 Monate nach Beendigung der Behandlung, anhand einer visuellen Analogskala (0–10 cm) bewertet.

Verschiedene für Spanisch validierte Fragebögen wurden ebenfalls von den Patienten ausgefüllt. Die Fragebögen waren der Short Form 36 Health Survey (SF-36) für den allgemeinen Gesundheitszustand, das Oral Health Impact Profile (OHIP-14) für die Lebensqualität des oralen Patienten, die Epworth-Müdigkeitsskala, der psychometrische Test Symptom Check List 90 (SCL 90), das Depressionsinventar von Beck und der McGill-Schmerzfragebogen. Diese Fragebögen wurden zu Studienbeginn und am Ende der 10 Lasersitzungen sowie in den Nachuntersuchungen im 1. und 4. Monat ausgefüllt.

Stichprobengröße Die Stichprobengröße wurde unter Berücksichtigung der vorherigen Studie berechnet, die von Sikora et al., 2018, durchgeführt wurde und bei der eine Low-Level-Lasertherapie bei ähnlichen Parametern mit einer Placebogruppe angewendet wurde. Wir gingen davon aus, dass die akzeptable Verbesserung in der Lasergruppe 4 Punkte in der VAS für Schmerzen betragen würde. Bei einem p = 0,05 würde eine statistische Aussagekraft von 90 % zum Nachweis dieses Unterschieds 10 Probanden in jeder Studiengruppe erfordern.

Randomisierung Burning-Mouth-Syndrom-Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer der Behandlungen (Low-Level-Lasertherapie oder Placebo) im Verhältnis 1:1 unter Verwendung eines computergenerierten Algorithmus zugeteilt, der unter Verwendung eines 4er-Blocks stratifiziert wurde. Die Ankunftsnummer des Patienten wurde ihm zugewiesen Nummer für die Studie nach einer korrelativen Sequenz. Die Gruppenzuordnung für jede Nummer wurde in einem versiegelten Umschlag aufbewahrt, der bis zum Zeitpunkt der Behandlung nicht geöffnet wurde. Die Randomisierung wurde von einem Prüfer durchgeführt, der nicht an der Low-Level-Lasertherapie beteiligt war. Der Kliniker, der die Low-Level-Lasertherapie anwendete, war an diesem Prozess nicht beteiligt.

Verblindung Alle Patienten waren während der gesamten Studie verblindet. Sie trugen eine Schutzbrille und wurden angewiesen, während der Behandlung die Augen zu schließen. Außerdem wurde der Laser so programmiert, dass er keinerlei akustischen Alarm aussendet. Ein Kliniker sammelte die VAS und die von den Patienten ausgefüllten Fragebögen und ein anderer Kliniker wandte die Laserbehandlung an. Alle Patienten wurden davor gewarnt, mit dem Laserarzt zu sprechen. Die Verblindung wurde aufgedeckt, nachdem alle Teilnehmer die Studie beendet hatten, und alle Daten wurden analysiert

Statistische Methoden Die gesamte Analyse wurde mit SPSS Version 25.0 (SPSS Inc. New York, New York, USA). Die statistische Analyse umfasste grundlegende deskriptive Statistiken. Der Vergleich kategorialer Variablen wurde unter Verwendung des Chi-Quadrat- oder exakten Fisher-Tests durchgeführt, und der Vergleich kontinuierlicher Variablen zwischen Test- und Placebogruppen wurde unter Verwendung des Mann-Whitney-U-Tests durchgeführt. Der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test wurde verwendet, um festzustellen, ob die Abnahmen innerhalb der Gruppe in den verschiedenen Fragebögen statistisch signifikant waren. Unterschiede wurden als signifikant angesehen, wenn p kleiner als 0,05 war.