Fotobiomodulaation vaikutukset Burning Mouth -oireyhtymään

Tutkimussuunnitelma Satunnaistettu, yksisokkoutettu kliininen tutkimus suoritettiin potilailla, joilla oli Burning Mouth -oireyhtymä ja jotka osallistuivat Madridin Complutense-yliopiston hammaslääketieteen laitoksen suun lääketieteen asiantuntijan koulutusohjelmaan. Tämän tutkimuksen hyväksyi Madridin sairaalan San Carlosin eettinen komitea (IEC no. 17/311-R_P) Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti. Tämä kliininen tutkimus noudatti Consort Statementin (http://www.consort-statement.org/) ohjeita.

Osallistujat Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat, jotka täyttivät päänsärkyhäiriöiden kansainvälisen luokituksen (ICHD-3) BMS:n diagnostiset kriteerit, otettiin peräkkäin mukaan tähän tutkimukseen. Tutkimukseen osallistuvat potilaat, jotka eivät ole kiinnostuneita kyselylomakkeista, eivät pysty ymmärtämään tai vastaamaan kyselyihin ja seuraamaan tapaamisia, potilaat, joilla on hyposialia tai Sjögrenin oireyhtymä, potilaat, jotka ovat saaneet pään ja kaulan sädehoitoa, raskaana olevat naiset, potilaat, joilla on hallitsemattomia systeemisiä sairauksia (diabetes, kilpirauhasen sairaudet) , fibromyalgia tai anemia) ja potilaat, joilla oli paikallisten tekijöiden aiheuttamia polttavaa suun oireita. Potilaiden oli myös luettava ja allekirjoitettava sekä tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.

Ennen hoidon aloittamista kaikki potilaat toimittivat täydellisen sairaushistorian ja täydellisen verikokeen, mukaan lukien veren rauta-, B12-vitamiini-, foolihappo-, TSH- ja perusglukoosipitoisuudet. Tutkimuksesta poistettiin potilaat, jotka eivät toimittaneet verikokeita, eivät käyneet yhdellekään vastaanotolle tai seurantaan tai eivät täyttäneet kyselylomakkeita oikein.

Interventiot LLLT:tä sovellettiin tutkimusryhmässä Diode Laser Foxilla (A.R.C. Laser, Italia) käyttämällä näitä parametreja: aallonpituus 810 nm, teho 0,6 W, tehotiheys 1,2 W/cm2, säteen pinta-ala 0,08 cm2 ja energia 6 J 10 sekuntia pisteessä. 56 kohdassa (3 vestibulaarisen limakalvon 4 kvadrantissa, 6 kummassakin posken limakalvossa, 6 kovassa kitalaessa, 4 kielen kummassakin lateraalisessa, 6 kielen selässä ja 4 sublingvaalisessa pisteessä) pisteiden välinen etäisyys 2 mm. Siksi sitä käytettiin 12 J/cm2 annosta jatkuvassa tilassa yhteensä 10 kertaa, 2 kertaa viikossa 5 viikon ajan. Laseri asetettiin kohtisuoraan kosketuksiin limakalvon kanssa. Kaikki potilaat ja kliinikko käyttivät laserlaitteen mukana toimitettuja suojalaseja.

Plaseboryhmässä matalan tason laserhoitoa käytettiin samoissa 56 pisteessä, 10 sekuntia per piste ja sama määrä istuntoja, mutta laite oli sammutettuna.

Tulokset Lääketieteelliset raportit, lääketieteelliset kyselyt ja verikokeet (rauta, B12-vitamiini, foolihappo, TSH ja perusglukoosi) kerättiin ennen laserleikkauksen aloittamista. Potilaat arvioivat kipua Visual Analogue Scale -asteikolla (0-10 cm) ennen kunkin hoitokerran aloittamista ja kahdessa seurantakerrassa, 1 ja 4 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.

Potilaat täyttivät myös erilaisia ​​espanjaksi validoituja kyselylomakkeita. Kyselylomakkeet olivat lyhyt lomake 36 Health Survey (SF-36) yleisestä terveydentilasta, Oral Health Impact Profile (OHIP-14) suun potilaan elämänlaadusta, Epworthin uneliaisuusasteikko, psykometrinen testi Symptom Check List 90 (SCL 90), Beckin masennuskartoitus ja McGill Pain Questionnaire. Nämä kyselylomakkeet täytettiin lähtötilanteessa ja 10 laseristunnon lopussa sekä 1. ja 4. kuukauden seurannassa.

Otoskoko Otoskoko laskettiin ottaen huomioon Sikoran et al., 2018 tekemä aiempi tutkimus, jossa käytettiin matalan tason laserhoitoa samanlaisilla parametreilla lumeryhmässä. Katsoimme, että hyväksyttävä parannus Laser-ryhmässä olisi 4 pistettä VAS:ssa kivun osalta. Kun p = 0,05, 90 %:n tilastollinen teho tämän eron havaitsemiseksi vaatisi 10 koehenkilöä kussakin tutkimusryhmässä.

Satunnaistaminen Burning Mouth -oireyhtymää sairastavat potilaat jaettiin satunnaisesti johonkin hoidoista (matalatason laserhoito tai lumelääke) suhteessa 1:1 käyttämällä tietokoneella luotua algoritmia, joka kerrottiin käyttämällä lohkoa, jonka koko on 4. Potilaan saapumisnumero oli hänelle osoitettu. korrelatiivista sarjaa seuraavan tutkimuksen numero. Jokaisen numeron ryhmäjako säilytettiin suljetussa kirjekuoressa, jota ei avattu ennen hoitoa. Tutkija, joka ei osallistunut matalan tason laserterapiaan, suoritti satunnaistamisen. Kliinikko, joka sovelsi matalan tason laserhoitoa, ei ollut mukana tässä prosessissa.

Sokkouttaminen Kaikki potilaat sokaisivat koko kokeen ajan. He käyttivät suojalaseja, ja heitä kehotettiin myös sulkemaan silmänsä hoidon ajaksi. Lisäksi laser ohjelmoitiin antamaan minkäänlaista äänihälytystä. Yksi kliinikko keräsi VAS:n ja potilaiden täyttämät kyselylomakkeet ja toinen kliinikko käytti laserhoitoa. Kaikkia potilaita varoitettiin puhumasta laserkliinikon kanssa. Sokeutuminen paljastui, kun kaikki osallistujat olivat lopettaneet kokeen, ja kaikki tiedot analysoitiin

Tilastolliset menetelmät Kaikki analyysit tehtiin SPSS-versiolla 25.0 (SPSS Inc. New York, NY, Yhdysvallat). Tilastollinen analyysi sisälsi kuvailevat perustilastot. Kategoristen muuttujien vertailu tehtiin käyttämällä khin neliö- tai Fisherin tarkkaa testiä ja jatkuvien muuttujien vertailu testi- ja lumeryhmien välillä Mann-Whitney U -testillä. Wilcoxon signed-rank -testiä käytettiin määrittämään, olivatko ryhmän sisäiset laskut eri kyselylomakkeissa tilastollisesti merkitseviä. Erot katsottiin merkitseviksi, jos p oli pienempi kuin 0,05.